МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ
НАРЕДБА № 2 от 23 януари 2008 г.
за материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. специфичните изисквания към материалите и предметите, включително активните и интелигентните материали и предмети от пластмаси и предназначени за контакт с храни, наричани по-нататък “материали и предмети”;
2. списъците на разрешените вещества за производството на материалите и предметите от пластмаси;
3. чистотата на субстанциите и специфичните условия за използването им;
4. допустимите нива на миграция на нискомолекулни вещества от материалите и предметите във или върху храните, с които те влизат в контакт;
5. правилата за извършване на контрол върху материалите и предметите, както и на субстанциите, от които са направени;
6. начинът за етикетиране и обозначаване на материалите и предметите, както и необходимата информация, която трябва да ги съпровожда при предлагане на пазара;
7. редът за извършване на официален контрол върху материалите и предметите.
Чл. 2. (1) Изискванията по наредбата се прилагат към следните материали и предмети от пластмаси, които в своя завършен вид са предназначени да бъдат в контакт или са в контакт с храни и са предназначени за тази цел:
1. материали и предмети, както и части от тях, които са съставени единствено от пластмаси;
2. многослойни материали и предмети от пластмаси;
3. слоеве или покрития от пластмаси, които образуват уплътнения в капачки и заедно се състоят от два или повече слоя от разнороден материал.
(2) В многослоен материал или предмет съдържанието на всеки слой пластмаса трябва да е в съответствие с изискванията на наредбата.
(3) С изключение на хипотезата по ал. 1, т. 3, наредбата не се прилага към материали и предмети, съставени от два или повече слоя, един или повече от които не се състои/ят единствено от пластмаси, дори когато слоят, предназначен да влезе в контакт с храни, се състои от пластмаса.
Чл. 3. Наредбата не се прилага към материалите и предметите, посочени в букви “а”, “б” и “в” на чл. 1, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004).
Раздел II
Разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси
Чл. 4. (1) Само мономерите и другите изходни вещества, посочени в приложение № 1, част I, могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2) Списъците по приложение № 1 не включват мономери и други изходни вещества, използвани единствено за производството на:
1. покрития от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперсна форма, като лакове, бои и други подобни;
2. епоксидни смоли;
3. лепила и ускорители на залепването;
4. печатарски мастила.
Чл. 5. (1) Добавките, които могат да бъдат използвани за производството на материали и предмети от пластмаси, са посочени в приложение № 2.
(2) Списъците по приложение № 2 не включват:
1. добавки, използвани единствено при производството на:
а) повърхностни покрития, получени от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперсна форма, като лакове, бои и други подобни;
б) епоксидни смоли;
в) лепила и ускорители на залепването;
г) печатарски мастила;
2. оцветители;
3. разтворители.
Чл. 6. (1) Мономерите, другите изходни вещества и добавките по чл. 4 и 5 трябва:
1. да са с добро техническо качество по отношение на критериите за чистота, посочени в спецификациите им;
2. да са използвани в съответствие с нормите за граници на миграция и ограниченията, посочени в приложения № 1 и 2, и/или спецификациите, посочени в приложение № 3.
(2) Значението на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2 са посочени в приложение № 4.
Чл. 7. Използването на добавки при производството на слоеве или покрития от пластмаси, които образуват уплътнения в капачки по чл. 2, ал. 1, т. 3, се допуска при следните условия:
1. добавките, посочени в списъците по приложение № 2, се използват в съответствие с нормите за граници на миграция и/или спецификациите, посочени в същото приложение;
2. добавките, които не са посочени в списъците по приложение № 2, могат да се използват, при условие че са били разрешени за употреба в една или повече държави - членки на Европейската общност, преди 1 януари 2007 г.
Чл. 8. Използването на добавките, действащи изключително като инициатори при процеса полимеризация (ИПП), прилаган при производството на материали и предмети, и които не са предназначени да останат в готовия продукт, се разрешава при следните условия:
1. ИПП, посочени в списъците по приложение № 2, се използват в съответствие с нормите за граници на миграция и/или спецификациите, посочени в същото приложение;
2. ИПП, които не са посочени в списъците по приложение № 2, могат да се използват, при условие че са били разрешени за употреба в една или повече държави - членки на Европейската общност, преди 1 май 2008 г.
Чл. 9. Не се разрешава използването на азодикарбонамид с референтен № 36640 (CAS № 000123-77-3) при производството на материали и предмети от пластмаси.
Чл. 10. Разрешените за контакт с храни материали, получени чрез бактериална ферментация, са посочени в приложение № 5.
Чл. 11. (1) Добавките по чл. 5, ал. 1, които са разрешени и като добавки по Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните (ДВ, бр. 44 от 2002 г.) или и като ароматични вещества по Наредба № 15 от 2002 г. за изискванията към използване на ароматични продукти в храните (ДВ, бр. 70 от 2002 г.), не трябва да мигрират във:
1. храните в количества, които имат технологичен ефект върху храните;
2. храни, чиято употреба е разрешена като добавки или ароматични продукти съгласно Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните, Наредба № 15 от 2002 г. за изискванията към използване на ароматични продукти в храните или по чл. 6, в количества, които превишават ограниченията, посочени в наредбите, като се взема предвид най-строгото от ограниченията;
3. храни, чиято употреба като добавки или ароматични продукти не е разрешена в количества, които превишават ограниченията по чл. 6.
(2) При предлагане на пазара, с изключение на етап търговия на дребно, материалите и предметите, предназначени да бъдат поставени в контакт с храни, които съдържат добавки, посочени по ал. 1, се придружават от писмена декларация за съответствие по чл. 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, която съдържа информацията, посочена по чл. 25, ал. 2.
Чл. 12. (1) Не се разрешават производството, вносът, продажбата или употребата с храни на материал или предмет, който не съответства на изискванията по чл. 3 и 4 на Регламент (ЕО) 1895/2005 за ограничаване употребата на определени епоксидни производни, използвани за производство на материали и предмети, предназначени за контакт с храни.
(2) Не се разрешава производството на материали и предмети по начин, който не съответства на изискванията, посочени по чл. 2 на Регламент (ЕО) 1895/2005.
(3) Не се разрешават вносът, продажбата или употребата с храни на материал или предмет, който е произведен по начин, който не съответства на изискванията по чл. 2 на Регламент (ЕО) 1895/2005.
Раздел III
Допустими граници на миграция
Чл. 13. (1) Не се разрешава от материалите и предметите да се отдават съставни вещества в храните в количества, надвишаващи 60 мили-грама съставни вещества, преминали във/върху 1 килограм храна или моделен разтвор (mg/kg).
(2) Допустимата граница на обща миграция по ал. 1 е 10 милиграма на квадратен дециметър от повърхността на материала или предмета (10 mg/dm2) в следните случаи:
1. предмети, които са контейнери или са сравними с контейнери или които могат да бъдат напълнени, с вместимост, по-малка от 500 милилитра (ml) или по-голяма от 10 литра (l);
2. листове, фолия или други материали и предмети, които не могат да бъдат напълнени или за които практически не е възможно да се определи съотношението между размера на повърхността на материала или предмета и количеството храна, влизащи в контакт.
(3) Допустимата граница на обща миграция е винаги 60 mg/kg за материали и предмети, предназначени да бъдат в контакт или вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца, включително млека за кърмачета, както са определени в Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с ПМС № 149 от 2001 г. (ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца, приета с ПМС № 66 от 2003 г. (ДВ, бр. 27 от 2003 г.).
Чл. 14. (1) Границите на специфична миграция, посочени в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2, са изразени в милиграми вещество на килограм храна (mg/kg).
(2) Границите на специфична миграция се изразяват в милиграми вещество на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2) в следните случаи, когато материалът или предметът е:
1. контейнер или е сравним с контейнер или може да бъде напълнен и има вместимост, по-малка от 500 ml или по-голяма от 10 l;
2. лист, филм или друг материал или предмет, който не може да бъде напълнен или за който практически е невъзможно да се определи съотношението между повърхността на материала или предмета и количеството на храната в контакт с тази повърхност.
(3) В случаите по ал. 2 границите на специфична миграция, посочени в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2, изразени в mg/kg, се делят на 6 (условен превръщащ фактор), за да се изразят в mg/dm2.
(4) Границите на специфична миграция се изразяват винаги в милиграми вещество на килограм храна (mg/kg) за материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт или които са в контакт с храни за кърмачета и малки деца, както са определени в Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с ПМС № 149 от 2001 г., и Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца, приета с ПМС № 66 от 2003 г.
Чл. 15. Границите на специфична миграция на BADGE и определени негови деривати, посочени в Приложение I на Регламент (ЕО) 1895/2005, се изразяват в милиграми на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2), в случаите на материали или предмети, посочени в чл. 14, ал. 2.
Чл. 16. (1) В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой пластмаса трябва да съответства на изискванията по наредбата.
(2) Като изключение от установеното по ал. 1 за слой, който не е в директен контакт с храната и е отделен от храната чрез функционална бариера от пластмаса, при условие че материалът или предметът в своя завършен вид съответства на специфичните и общите граници на миграция, определени в наредбата, се допуска:
1. да не съответства на ограниченията и спецификациите, посочени в тази наредба;
2. да бъде произведен от вещества, различни от включените в списъците по приложения № 1 и 2 или в националните списъци на държавите - членки на Европейската общност, отнасящи се до материали и предмети от пластмаси.
(3) Границата на миграция в храна или моделен разтвор на веществата, посочени по ал. 2, т. 2, не трябва да надвишава 0,01 mg/kg, измерена със статистическа точност чрез метод за анализ, съгласно посоченото по чл. 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.04.2004). Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори. Тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и трябва да включва възможен начален трансфер.
(4) Веществата, посочени по ал. 2, т. 2, не трябва да принадлежат към никоя от следните категории:
1. вещества, класифицирани като доказани или вероятни “канцерогенни”, “мутагенни” или “токсични при репродукция” вещества по приложение № 1 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (ДВ, бр. 5 от 2003 г.);
2. вещества, класифицирани според критерии за лична отговорност като “канцерогенни”, “мутагенни” или “токсични при репродукция” в съответствие с разпоредбите на приложение № 9 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (ДВ, бр. 5 от 2003 г.).
Чл. 17. (1) Пределно допустимото количество винилхлорид в готови материали и предмети, произведени от полимери или съполимери на винилхлорида, е 1 милиграм винилхлорид на 1 килограм готов материал и предмет (1 mg/kg).
(2) Пределно допустимото количество винилхлорид, преминало от материали и предмети по ал. 1 във/върху храните, е 0,01 милиграма винилхлорид на 1 килограм храна (0,01 mg/kg).
Чл. 18. (1) От материали или предмети, при производството на които са използвани изоцианати или оцветители, получени чрез диазо-връзка, не трябва да преминават в храните първични ароматни амини (изразено като анилин) в количество, което може да бъде установено чрез метод за лабораторен анализ с граница на чувствителност 0,02 mg/kg храна или моделен разтвор, включително и грешката на метода.
(2) Изискването по ал. 1 не се отнася за нормите за граници на миграция на първичните ароматни амини, посочени в приложенията на тази наредба.
Раздел IV
Правила за извършване на контрол върху материалите и предметите
Чл. 19. Съответствието на материалите и предметите с нормите от приложения № 1 и 2 се установява въз основа на резултатите, получени от органолептични изследвания и анализи за определяне на обща и специфична миграция.
Чл. 20. Органолептичните изследвания на материалите и предметите се извършват съгласно правилата, посочени в приложение № 6.
Чл. 21. (1) На анализ за определяне на обща и специфична миграция се подлагат материали и предмети, които не са показали отклонения при направените органолептични изследвания.
(2) Анализите по ал. 1 се извършват съгласно условията и правилата, посочени в приложения № 7, 8 и 9.
(3) Съдържанието в крайния продукт или материал и специфичната миграция в храни или моделни среди на нискомолекулни остатъчни вещества, посочени в колони 5 на приложения № 1 и 2, се определят с аналитични методи с подходящи параметри в съответствие с установените норми за миграция, до разработване на валидирани методи.
(4) Съответствието с нормите за специфична миграция на добавките, посочени в приложение № 2, част II, се установява чрез анализ за миграция, при който се използва моделен разтвор D, или чрез заместващи анализи в изпитвателна среда, посочени в приложение № 9, част II.
(5) Допуска се анализ за специфична миграция по ал. 2 да не се извършва, ако полученият резултат от определянето на общата миграция дава основание да се счита, че границите за специфична миграция по ал. 2 няма да бъдат превишени.
(6) Допуска се анализ за специфична миграция да не се извършва, ако може да бъде установено като известно общото количество вещество, мигрирало в материала или предмета и което не превишава границата за специфична миграция.
(7) Допуска се доказване на съответствие с границите на специфична миграция по ал. 2 да се извърши чрез определяне на количеството вещество в готовия материал или предмет, при условие че е установена зависимост между това количество и величината на специфичната миграция на веществото, чрез подходящ експеримент или чрез използване на общопризнати дифузионни модели, основани на научни данни. За доказване несъответствието на материал или предмет с нормите за специфична миграция полученият резултат задължително се потвърждава с провеждане на експериментални анализи.
Чл. 22. Изпитването за миграция на BADGE и определени негови деривати се извършва съгласно изискванията по тази наредба.
Чл. 23. (1) Съдържанието на винилхлорид в готови материали и предмети и на количеството преминал винилхлорид от материали и предмети във/върху храните се определя съгласно методите, посочени в приложение № 10.
(2) Независимо от разпоредбата по ал. 1 относно фталатите, посочени под реф. № 74640, 74880, 74560, 75100, 75105, в списъка по приложение № 2, раздел II, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва само чрез анализи за миграция, при които се използва моделен разтвор. Проверката на ГСМ може да бъде извършена в храна, само при условие че всяко едно от следното е изпълнено:
1. храната не е била още в контакт с материала или предмета;
2. храната предварително е анализирана за съдържание на фталати и нивото им:
а) е статистически пренебрежимо;
б) не е по-голямо или е равно на границата на количественото определяне.
Чл. 24. Резултатите от анализите за миграция се изразяват в същите единици, в каквито са изразени нормите от приложения № 1 и 2.
Раздел V
Официален контрол
Чл. 25. (1) При предлагане на пазара, с из-ключение на етапа търговия на дребно, материалите и предметите от пластмаси, както и веществата, предназначени за производство на такива материали и предмети, се придружават от писмена декларация за съответствие по чл. 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(2) Декларацията по ал. 1 се изготвя от лицето, което отговаря за осигуряване на изпълнението на изискванията на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и наредбата в рамките на предприятието, което контролира и съдържа информацията, посочена в приложение № 11.
(3) Необходимата документация за доказване на съответствието на материалите и предметите, както и на веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, с наредбата се представя от ръководителя на предприятието при поискване на компетентните органи. Тази документация съдържа данни за условията и резултатите от лабораторни изпитвания, изчисления, други анализи и доказателства за безвредност или изводи, които показват съответствие с изискванията.
Чл. 26. Компетентните органи по чл. 28, ал. 1 от Закона за храните извършват официален контрол за изпълнението на изискванията, посочени по чл. 3, чл. 11, параграфи 4 и 5, чл. 15, параграфи 1, 3, 4, 7 и 8, чл. 16, параграф 1 и чл. 17, параграф 2 на Регламент (ЕО) № 1935/2004, чл. 6, параграф 2 и чл. 7, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 2023/2006 за добрите производствени практики за материали и предмети, предназначени за контакт с храни и наредбата.
Чл. 27. Заявления по чл. 9 на Регламент (ЕО) № 1935/2004 за получаване на разрешение за ново вещество се изготвят в съответствие с изискванията, определени в същия регламент, и се подават до министъра на здравеопазването, който е компетентният орган за целите на чл. 13 на Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Чл. 28. (1) Вземането на проби за провеждане на официалния контрол се извършва от длъжностни лица - държавни инспектори.
(2) Органите на официалния контрол вземат проби от материалите и предметите съгласно действащото законодателство и изискванията, посочени в приложение № 12.
Чл. 29. Преди вземането на проби се установява еднородността на партидата, при което се извършва проверка на:
1. документите, които придружават партидата;
2. съответствието на данните, маркирани върху опаковката, и данните от документите по т. 1.
Чл. 30. За взетите проби се съставя протокол в три екземпляра, който съдържа следните данни:
1. наименование на обекта, от който са взети пробите;
2. дата на вземане на пробите;
3. наименование на материала или предмета;
4. вид на полимерния материал;
5. количество на партидата;
6. количество на пробата;
7. метод на вземане на пробите;
8. повод за вземане на пробите;
9. вид на искания анализ;
10. име, подпис, длъжност и месторабота на лицето, взело пробите;
11. име и подпис на представител на обекта, присъствал при вземане на пробите.
Чл. 31. Производителите и вносителите на материали и предмети съхраняват на адреса, посочен върху етикета, и предоставят при поискване от органите на официалния контрол следните данни:
1. спецификации на изходните вещества, добавките и крайния продукт с наименование на пластмасата (посочват се синоними и търговски названия на съединението) и показатели за контрол;
2. предназначение и начин на употреба на материала или предмета;
3. информация относно прилагането на изискванията на добрата производствена практика при производството на материалите и предметите, вкл. рецептура, технологични процеси, контрол в процеса на производство;
4. протоколи от анализи на готовите материали и предмети;
5. информация за токсикологична безопасност на материала или предмета, когато е необходимо.
Чл. 32. (1) При установени мирис и привкус над 1 бал или оцветяване на проби храна или моделни разтвори при органолептично изследване на материали или предмети те не се допускат в контакт с храни.
(2) При установена наднормена миграция на нискомолекулни вещества материалите и предметите не се допускат за контакт с храни.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Пластмаси” са високомолекулни органични съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация или друг подобен процес от молекули с ниска молекулна маса или чрез химическа промяна на природни макромолекули. Към тези високомолекулни съединения могат да се добавят като добавки други вещества и материали.
2. “Не са пластмаси”:
а) лакирана и нелакирана целулозна хартия;
б) еластомери и естествени или синтетични каучуци;
в) хартии и картони, модифицирани или не чрез добавка на пластмаси;
г) повърхностни покрития, получени от:
аа) парафинови восъци, в т. ч. и синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци;
бб) смеси от восъците по “аа” един с друг и/или с пластмаси;
д) йонообменни смоли;
е) силикони.
3. “Субстанции” са мономери, добавки и спомагателни вещества, използвани за производството на материалите и предметите от пластмаси.
4. “Мономер” е нискомолекулно вещество, молекулите на което са способни да встъпват в реакция помежду си или с молекулите на други вещества с образуване на полимер.
5. “Полимер” е вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с многократно повтарящ се един или няколко вида атоми или атомни групи - съставни звена, свързани едни с други в достатъчно количество, за да осигурят комплекс от свойства, които не се променят значително при добавяне или отстраняване на едно или няколко съставни звена.
6. “Добавка” е всяко прибавено към полимерите вещество по време на процесите на синтезиране, производство и трансформация с цел улесняването на тяхното протичане и/или придаване на необходимите експлоатационни свой-ства на крайния материал или предмет.
7. “Спомагателни вещества” са химически съединения, които се използват при синтез или преработка на полимерите.
8. “Моделен разтвор” е течна среда, която имитира основните качества на определен тип храни.
9. “Миграция” е процес на проникване, преминаване на нискомолекулни неполимеризирали вещества от материалите и предметите от пластмаса към храните, с които са в контакт.
10. “Обща миграция” е количеството нискомолекулни неполимеризирали вещества, преминали от материала или предмета във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).
11. “Специфична миграция” е количеството на определено нискомолекулно, неполимеризирало вещество, преминало във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).
12. “Допустими граници на миграция” е максималното количество преминали във/върху храната нискомолекулни неполимеризирали вещества от материалите и предметите, което не уврежда здравето на консуматора и не води до нежелани промени в състава на храните или до влошаване на органолептичните им качества.
13. “Допустима граница на обща миграция” е максимално разрешеното количество на всички нискомолекулни неполимеризирали вещества, преминали от материала или предмета във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).
14. “Допустима граница на специфична миграция” е максимално разрешеното количество на определено нискомолекулно неполимеризирало вещество, преминало във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).
15. “Контактна повърхност” е частта на материала или предмета, с която храната влиза в контакт.
16. “Фолио” е тънък лист от пластмаса с дебелина под 0,12 mm.
17. “Граница на откриване” е най-малкото количество аналит (вещество), което със сигурност може да бъде определено чрез специфичен инструмент или метод на анализ.
18. “Да не се установява” означава изследваното вещество да не се открива с валидиран метод за анализ при определена граница на откриване; в случай че няма валидиран метод, може да се използва аналитичен метод с подходяща граница на откриване до разработването на валидиран метод.
19. “Полимерна добавка” означава всеки полимер, пре-полимер и/или олигомер, който може да бъде добавен към полимер за постигане на експлоатационни свойства на крайния материал или предмет като техен основен структурен компонент, но който не може да се използва при отсъствието на други полимери. Полимерни добавки са и веществата, които се въвеждат за осигуряване протичането на процесите на полимеризацията.
20. “Материали и предмети” са понятията по смисъла на чл. 1, параграф 2 на Регламент 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни.
21. “Многослоен материал или предмет от пластмаси” е материал или предмет от пластмаси, съставен от два или повече слоя, всеки един от които е съставен единствено от пластмаса, и които са съединени помежду си със свързващи вещества или по друг начин.
22. “Функционална бариера от пластмаса” е бариера, състояща се от един или повече слоя от пластмаса, която гарантира, че материалът или предметът в завършен вид е в съответствие с изискванията по чл. 3 на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и наредбата.
23. “Немазни храни” са храни, за чиито анализи за миграция са посочени моделни разтвори, различни от моделен разтвор D.
§ 2. Термините, използвани в Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 2023/2006, се употребяват със същото значение и в тази наредба.
§ 3. С тази наредба се въвеждат изискванията на:
1. Директива 2002/72/ЕО относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, последно изменена с Директива 2007/19/EO;
2. Директива 1982/711/ЕИО за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съединенията на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни;
3. Директива 1978/142/ЕИО относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни;
4. Директива 1981/432/ЕИО за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храни;
5. Директива 1980/766/ЕИО за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни;
6. Директива 1985/572/ЕИО за определяне на списъка на моделни разтвори, които да бъдат използвани за изпитване на миграцията на съставките на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, последно изменена с Директива 2007/19/ЕО.
§ 4. С наредбата се създават условия за прилагане на:
1. Регламент (ЕО) 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни и за отмяна на Директива 80/590/ЕИО, определяща символа за разрешен контакт с храни и на Директива 89/109/ЕИО относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни;
2. Регламент (ЕО) 2023/2006 относно добрата производствена практика за материали и предмети, предназначени за контакт с храни.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 5. Тази наредба се издава на основание чл. 8 от Закона за храните.
§ 6. Наредбата влиза в сила с обнародването й в “Държавен вестник” и отменя Наредба № 1 за материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (обн., ДВ, бр. 13 от 2002 г.; изм., бр. 55 от 2004 г., бр. 70 от 2005 г., бр. 59 от 2006 г., бр. 2 и 52 от 2007 г.).
§ 7. За нарушение на изискванията на тази наредба се приемат количествата нискомолекулни вещества, установени при анализ за миграция, които надвишават нормите за допустими нива на миграция на нискомолекулни вещества в готовите материали и предмети или във/върху храните, с които те влизат в контакт.
§ 8. В случаите, когато единствената храна, с която материал или предмет може да влезе в контакт, е храна, посочена в таблица 4 на част IV на приложение № 9 и за която няма поставен знак “Х” в колони “Моделен разтвор за анализ”, се счита, че този материал или предмет съответства на изискванията на чл. 13.
§ 9. Материалите и предметите, които не съответстват на изискванията по тази наредба и са произведени преди влизането й в сила, могат да се продават до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 1 май 2008 г.
§ 10. (1) Уплътнители, произведени от поливинилхлорид (PVC), съдържащи епоксидирано соево масло с референтен № 88640, посочен в част I на приложение № 2, и използвани за за-тваряне на стъклени буркани, съдържащи храни, определени с Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета (ПМС № 149 от 2001 г., ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и с Наредбата за изиск-ванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца (ПМС № 66 от 2003 г., ДВ, бр. 27 от 2003 г.), могат да се предлагат на пазара, при условие че датата на напълване е отбелязана върху материалите и предметите. Датата на напълване може да се постави чрез друга индикация, при условие че тази индикация позволява определянето на датата на напълване.
(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат в съответствие с разпоредбите на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.).
(3) Информацията за датата на напълване се представя при поискване от компетентните органи, които извършват контрол върху изпълнението на изискванията на наредбата.
§ 11. Не се допуска производството и вноса на капачки с уплътнения, които не съответстват на ограниченията, посочени в приложения № 1 и 2, и/или спецификациите, посочени в приложение № 3 за веществата с референтни № 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 и 93760, след 1 юли 2008 г.
§ 12. Не се допуска производството и вноса на материали и предмети от пластмаси, предназначени да бъдат в контакт с храни, които не съответстват на ограниченията, посочени в приложения № 1 и 2, и/или спецификациите, посочени в приложение № 3 за фталати с референтни № 74560, 74640, 74880, 75100 и 75105, след 1 юли 2008 г.
§ 13. Не се допуска производството и вноса на материали и предмети от пластмаси, предназначени да бъдат в контакт с храни, с изключение на посочените по § 2 и 3, които не съответстват на изискванията по наредбата след 1 май 2009 г.
§ 14. В § 2 от Наредба № 3 за специфичните изисквания към материалите и предметите, различни от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ДВ, бр. 51 от 2007 г.) след думите “керамичните предмети, предназначени за контакт с храни” се добавя изразът “Директива 1993/11/ЕИО за изпускане на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, произведени от еластомер или каучук”.
Министър на здравеопазването: Р. Гайдарски
Министър на околната среда и водите: Дж. Чакъров
Приложение № 1 към чл. 4, ал. 1
Част I
Списък на разрешените мономери и други изходни вещества за производството на материали и предмети
№ РМ/REF № CAS № Химическо наименование Граници на миграция (норми)
по и/или спецификации
ред
1 2 3 4 5
1 10030 000514-10-3 Абиетинова киселина
2 10060 000075-07-0 Ацеталдехид ОГСМ = 6 mg/kg (2)
3 10090 000064-19-7 Оцетна киселина
4 10120 000108-05-4 Винилов естер на оцетната
киселина ГСМ = 12 mg/kg
5 10150 000108-24-7 Оцетен анхидрид
6 10210 000074-86-2 Ацетилен
7 10599/90А 061788-89-4 Димери на ненаситени мaстни
киселини (С18), дестилирани ОКМП = 0,05 mg/6 dm2 (27)
8 10599/91 061788-89-4 Димери на ненаситени мaстни
киселини (С18), недестилирани ОКМП = 0,05 mg/6 dm2 (27)
9 10599/92А 068783-41-5 Димери на хидрирани ненаситени
мaстни киселини (С18), дестилирани ОКМП = 0,05 mg/6 dm2 (27)
10 10599/93 068783-41-5 Димери на хидрирани ненаситени
мaстни киселини (С18),
недестилирани ОКМП = 0,05 mg/6 dm2 (27)
11 10630 000079-06-1 Акриламид ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,01 mg/kg)
12 10660 015214-89-8 2-Акриламидо-2-метил-пропан-
сулфонова киселина ГСМ = 0,05 mg/kg
13 10690 000079-10-7 Акрилова киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
14 10750 002495-35-4 Бензилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
15 10780 000141-32-2 n-Бутилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
16 10810 002998-08-5 Сек-бутилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
17 10840 001663-39-4 Терт-бутилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
18 11005 012542-30-2 Дициклопентенилов естер на
акриловата киселина КМП = 0,05 mg/6 dm2
19 11245 002156-97-0 Додецилов естер на акриловата
киселина ГСМ=0,05 mg/kg (1)
20 11470 000140-88-5 Етилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
21 11500 000103-11-7 2 -Eтилхексилов естер на акрило-
вата киселина ГСМ = 0,05 mg/kg
22 11510 000818-61-1 Хидроксиетилов естер на акрило- Виж “Моноестер с етиленгликол
вата киселина на акриловата киселина”
23 11530 00999-61-1 2-Хидроксипропилов естер на КМП = 0,05 mg/6 dm2 за сумата от акри-
акриловата киселина лова киселина, 2-хидрокси-пропилов
естер и акрилова киселина, 2-хидрокси-изопропилов естер и съгласно спецификациите, посочени в приложение № 3
24 11590 000106-63-8 Изобутилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
27 11680 000689-12-3 Изопропилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
28 11710 000096-33-3 Метилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
29 11830 000818-61-1 Моноетиленгликолов естер на
акриловата киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
30 11890 002499-59-4 n-Октилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
31 11980 000925-60-0 Пропилов естер на акриловата
киселина ОГСМ = 6 mg/kg (36)
32 12100 000107-13-1 Акрилонитрил ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода)
33 12130 000124-04-9 Адипинова киселина
34 12265 004074-90-2 Дивинилов естер на адипиновата КМ = 5 mg/kg в КП (само при употреба
киселина като съмономер)
35 12280 002035-75-8 Адипинов анхидрид
36 12310 - Албумин
37 12340 - Албумин, коагулиран с формалдехид
38 12375 - Първични алифатни алкохоли,
монохидрирани наситени, линейни
(С4-С22)
39 12670 002855-13-2 1-Амино-3-аминометил-
3,5,5-триметилциклохексан ГСМ = 6 mg/kg
40 12761 000693-57-2 12-Аминододеканова киселина ГСМ=0,05 mg/kg
41 12763 000141-43-5 2-Аминоетанол ГСМ=0,05 mg/kg. Да не се употребява за
полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор D, приложение № 6. Да се употребява само за полимери, които са за непряк контакт с храни посредством слой от PET
42 12765 084434-12-8 N-(2-аминоетил)-бета-аланин,
натриева сол ГСМ = 0,05 mg/kg
43 12786 000919-30-2 3-Аминопропилтриетоксисилан Извлеченото остатъчно съдържание на
3-аминопропилтриетоксилан да не надвишава 3 mg/kg пълнител, когато се използва за реактивна повърхностна обработка на неорганични пълнители и ГСМ = 0,05 mg/kg, когато се използва за повърхностна обработка на материали и предмети
44 12788 002432-99-7 11-Аминоундеканова киселина ГСМ = 5 mg/kg
45 12789 007664-41-7 Амоняк
46 12820 000123-99-9 Азелаинова киселина
47 12970 004196-95-6 Азелаинов анхидрид
48 13000 001477-55-0 1,3-Диметиламинобензен ГСМ = 0,05 mg/kg
49 13060 004422-95-1 Трихлорид на 1,3,5-Бензентрикар- КМП = 0,05 mg/6 dm2(измерено като
боновата киселина 1,3,5-бензентрикарбонова киселина)
50 13075 000091-76-9 Бензогуанамин Виж “2,4-Диамино-6-фенил-
1,3,5-триазин”
51 13090 000065-85-0 Бензоена киселина
52 13150 000100-51-6 Бензилов алкохол
53 13180 000498-66-8 Бицикло[2.2.1]хепт-2-ен
(= Норборнен) ГСМ = 0,05 mg/kg
54 13210 001761-71-3 Бис(4-аминоциклохексил)метан ГСМ = 0,05 mg/kg
55 13317 132459-54-2 N,N’-Bis[4-(етоксикарбонил)- ГСМ = 0,05 mg/kg
фенил] - 1,4,5,8-нафталентетракар- Чистота > 98,1 тегл. %.
боксидиимид Да се използва само като съмономер
(максимум 4 %) за полиестери (PET, PBT)
56 13323 000102-40-9 1,3-Бис(2-хидроксиетокси) бензен ГСМ = 0,05 mg/kg
57 13326 000111-46-6 Бис(2-хидроксиетил)етер Виж “Диетиленгликол”
58 13380 000077-99-6 2,2-Бис(хидроксиметил)-1-бутанол Виж “1,1,1-Триметилолпропан”
59 13390 000105-08-8 1,4-Бис(хидроксиметил)циклохексан
60 13395 004767-03-7 2,2-Бис(хидроксиметил)пропионова
киселина КМП = 0,05 mg/6 dm2
61 13480 000080-05-7 2,2-Бис(4-хидроксифенил) пропан ОГСМ = 0,6 mg/kg (28)
62 13510 001675-54-3 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан бис Съгласно Регламент 1895 от 2005 г.
(2,3-епоксипропил) етер (=BADGE)
63 13530 038103-06-9 2,2 Бис(4-хидроксифенил)пропан бис
(фталов анхидрид) ГСМ = 0,05 mg/kg
64 13550 000110-98-5 Бис(хидроксипропил) етер Виж “Дипропиленгликол”
65 13560 005124-30-1 Бис(4-изоцианатоциклохексил)метан Виж “Дициклохексилметан-4,4’-диизо-
цианат”
66 13600 047465-97-4 3,3-Бис(3-метил-4-хидроксифенил) ГСМ = 1,8 mg/kg
2-индолинон
67 13607 000080-05-7 Бисфенол А Виж “2,2-Бис(4-хидроксифенил) пропан”
68 13610 001675-54-3 Бис(2,3-епоксипропил) етер на Виж “2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан
Бисфенол А бис2,3-епоксипропил) етер”
69 13614 038103-06-9 Бис(фталов анхидрид) на Бисфенол А Виж “2,2 Бис(4-хидроксифенил)пропан
бис(фталов анхидрид)”
70 13617 000080-09-1 Бисфенол S Виж “4,4’-Дихлордифенил сулфон”
71 13620 010043-35-3 Борова киселина ОГСМ = 6 mg/kg (23) (изразено като
Борон) и съгласно Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)
72 13630 000106-99-0 Бутадиен КM = 1 mg/kg в КП или ГСМ - да не се
установява (ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода)
73 13690 000107-88-0 1,3-Бутандиол
74 13720 000110-63-4 1,4-Бутандиол ОГСМ = 5 mg/ kg (24)
75 13780 002425-79-8 Бис(2,3-епоксипропил) етер КМ = 1 mg/kg в КП (изразено като епок-
на1,4-Бутандиол си група), М.м. = 43
76 13810 000505-65-7 1,4-Бутандиол формал КМП = 0,05 mg/6 dm2
77 13840 000071-36-3 1-Бутанол
78 13870 000106-98-9 1-Бутен
79 13900 000107-01-7 2-Бутен
80 13932 000598-32-3 3-Бутен-2-ол ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,02 mg/6 dm2). Да се използва само като съмономер за изготвянето на полимерна добавка
81 14020 000098-54-4 4-терт-Бутилфенол ГСМ = 0,05 mg/kg
82 14110 000123-72-8 Бутиралдехид
83 14140 000107-92-6 Бутанова киселина
84 14170 000106-31-0 Бутанов анхидрид
85 14200 000105-60-2 Капролактам ОГСМ = 15 mg/kg (5)
86 14230 002123-24-2 Капролактамат натриева сол ОГСМ = 15 mg/kg (5)
(изразено като капролактам)
87 14260 000502-44-3 Капролактон ГСМ = 0,05 mg/kg (изразено като сума-
та от капролактон и 6-хидроксихексанова киселина)
88 14320 000124-07-2 Каприлова киселина
89 14350 000630-08-0 Въглероден оксид
90 14380 000075-44-5 Карбонил хлорид КM = 1 mg/kg в КП
91 14411 008001-79-4 Рициново масло
92 14500 009004-34-6 Целулоза
93 14530 007782-50-5 Хлор
94 14570 000106-89-8 1-Хлор-2,3-епоксипропан Виж “Епихлорхидрин”
95 14650 000079-38-9 Хлортрифлуоретилен КМП = 0,5 mg/6 dm2
96 14680 000077-92-9 Лимонена киселина
97 14710 000108-39-4 m-Крезол
98 14740 000095-48-7 о-Крезол
99 14770 000106-44-5 р-Крезол
100 14800 003724-65-0 Кротонова киселина ОКМП = 0,05 mg/6 dm2 (33)
101 14841 000599-64-4 4-Кумилфенол ГСМ = 0,05 mg/kg
102 14880 000105-08-8 1,4-Циклохександиметанол Виж “1,4-Бис(хидроксиметил)
циклохексан”
103 14950 003173-53-3 Циклохексил изоцианат OKM = 1 mg/kg в КП (изразено като
NCO) (26)
104 15030 000931-88-4 Циклооктен ГСМ = 0,05 mg/kg. Да се използва само
в полимери, които влизат в контакт с храни, за които моделен разтвор А е определен в приложение № 9
105 15070 001647-16-1 1,9-Декадиен ГСМ = 0,05 mg/kg
106 15095 000334-48-5 Деканова киселина
107 15100 000112-30-1 1-Деканол
108 15130 000872-05-9 1-Децен ГСМ = 0,05 mg/kg
109 15250 000110-60-1 1,4-Диаминобутан
110 15267 000080-08-0 4,4’-Диаминодифенил сулфон ГСМ = 5 mg/kg
111 15272 000107-15-3 1,2-Диаминоетан Виж “Етилендиамин”
112 15274 000124-09-4 1,6-Диаминохексан Виж “Хексаметилендиамин”
113 15310 000091-76-9 2,4-Диамино-6-фенил-1,3,5-триазин КМП = 5 mg/6 dm2
114 15565 000106-46-7 1,4-Дихлорбензен ГСМ = 12 mg/kg
115 15610 000080-07-9 4,4’-Дихлордифенил сулфон ГСМ = 0,05 mg/kg
116 15700 005124-30-1 Дициклохексилметан- OKM = 1 mg/kg
4,4’-диизоцианат (изразено като NCO) (26)
117 15760 000111-46-6 Диетиленгликол ОГСМ = 30 mg/kg (3)
118 15790 000111-40-0 Диетилентриамин ГСМ = 5 mg/kg
119 15820 000345-92-6 4,4’-Дифлуорбензофенон ГСМ = 0,05 mg/kg
120 15880 000120-80-9 1,2-Дихидроксибензен ГСМ = 6 mg/kg
121 15910 000108-46-3 1,3-Дихидроксибензен ГСМ = 2,4 mg/kg
122 15940 000123-31-9 1,4-Дихидроксибензен ГСМ = 0,6 mg/kg
123 15970 000611-99-4 4,4’-Дихидроксибензофенон ГСМ = 6 mg/kg (15)
124 16000 000092-88-6 4,4’-Дихидроксибифенил ГСМ = 6 mg/kg
125 16090 000080-09-1 4,4’-Дихидроксидифенил сулфон ГСМ = 0,05 mg/kg
126 16150 000108-01-0 Диметиламиноетанол ГСМ = 18 mg/kg
127 16210 006864-37-5 3,3’-Диметил-4,4’-диаминодицикло- ГСМ = 0,05 mg/kg (32).
хексилметан Да се употребява само за полиамиди
128 16240 000091-97-4 3,3’-Диметил-4,4’-диизоцианатбифенил OKM = 1 mg/kg
(изразено като NCO) (26)
129 16360 000576-26-1 2,6-Диметилфенол ГСМ = 0,05 mg/kg
130 16390 000126-30-7 2,2-Диметил-1,3-пропандиол ГСМ = 0,05 mg/kg
131 16450 000646-06-0 1,3-Диоксолан ГСМ = 5 mg/kg
132 16480 000126-58-9 Дипентаеритритол
133 16540 000102-09-0 Дифенил карбонат ГСМ = 0,05 mg/kg
134 16570 004128-73-8 Дифенилетер-4,4’-диизоцианат OKM = 1 mg/kg (изразено като NCO) (26)
135 16600 005873-54-1 Дифенилметан-2,4’-диизоцианат OKM = 1 mg/kg (изразено като NCO) (26)
136 16630 000101-68-8 Дифенилметан-4,4’-диизоцианат OKM = 1 mg/kg (изразено като NCO) (26)
137 16650 000127-63-9 Дифенил сулфон ОГСМ = 3 mg/kg (25)
138 16660 000110-98-5 Дипропиленгликол
139 16690 001321-74-0 Дивинилбензен КМП = 0,01 mg/6 dm2 или ГСМ - да не
се установява (ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода), за сумата от дивинилбензен и етилвинилбензен и съгласно спецификациите, посочени в приложение № 3
140 16694 013811-50-2 N,N’-Дивинил-2-имидазолидинон КM = 5 mg/kg в КП
141 16697 000693-23-2 n-Додекандиолова киселина
142 16704 000112-41-4 1-Додецен ГСМ = 0,05 mg/kg
143 16750 000106-89-8 Епихлорхидрин ОКМ = 1 mg/kg в КП
144 16780 000064-17-5 Етанол
145 16950 000074-85-1 Етилен
146 16955 000096-49-1 Етилен карбонат Остатъчно съдържание = 5 mg/kg хидрогел при максимално съотношение от 10 g хидрогел към 1 kg храна. Хидролизатът съдържа етиленгликол със СГМ = 30 mg/kg
147 16960 000107-15-3 Етилендиамин ГСМ = 12 mg/kg
148 16990 000107-21-1 Етиленгликол ОГСМ = 30 mg/kg (3)
149 17005 000151-56-4 Етиленимин ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,01 mg/kg)
150 17020 000075-21-8 Етиленов оксид КM = 1 mg/kg в КП
151 17050 000104-76-7 2-Етил-1-хексанол ГСМ = 30 mg/kg
152 17110 016219-75-3 5-Етилиденбицикло [2,2,1] хепт-2-ен КМП = 0,05 mg/6 dm2. Съотношението
контактна повърхност/количество храна трябва да бъде по-малко от 2 dm2/kg
153 17160 000097-53-0 Евгенол ГСМ - не се установява (ГО = 0,02 mg/kg,
вкл. грешката на метода)
154 17170 061788-47-4 Мастни киселини на кокосовото масло
155 17200 068308-53-2 Мастни киселини на соевото масло
156 17230 061790-12-3 Мастни киселини на таловото масло
157 17260 000050-00-0 Формалдехид ГСМ = 15 mg/kg (22)
158 17290 000110-17-8 Фумарова киселина
159 17530 000050-99-7 Глюкоза
160 18010 000110-94-1 Глутарова киселина
161 18070 000108-55-4 Глутаров анхидрид
162 18100 000056-81-5 Глицерол
163 18220 068564-88-5 N-Хептиламиноундеканова киселина ГСМ = 0,05 mg/kg (1)
164 18250 000115-28-6 Хексахлорендометилен-тетрахидро- ГСМ - да не се установява
фталова киселина (ГО = 0,01 mg/kg)
165 18280 000115-27-5 Хексахлорендометилен-тетрахид- ГСМ - да не се установява
рофталов анхидрид (ГО = 0,01 mg/kg)
166 18310 036653-82-4 1-Хексадеканол
167 18430 000116-15-4 Хексафлуорпропилен ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,01 mg/kg)
168 18460 000124-09-4 Хексаметилендиамин ГСМ = 2,4 mg/kg
169 18640 000822-06-0 Хексаметилендиизоцианат OKM = 1 mg/kg (изразено като NCO) (26)
170 18670 000100-97-0 Хексаметилентетрамин ГСМ = 15 mg/kg (22) (изразено като
формалдехид)
171 18700 000629-11-8 1,6-Хександиол ГСМ = 0,05 mg/kg
172 18820 000592-41-6 1-Хексен ГСМ = 3 mg/kg
173 18867 000123-31-9 Хидрохинон Виж “1,4-Дихидроксибензен”
174 18880 000099-96-7 р-Хидроксибензоена киселина
175 18896 001679-51-2 4-(хидроксиметил)-1-циклохексен ГСМ = 0,05 mg/kg
176 18897 016712-64-4 6-Хидрокси-2-нафталинкарбонова ГСМ = 0,05 mg/kg
киселина
177 18898 000103-90-2 N-(4-Хидроксифенил)ацетамид ГСМ = 0,05 mg/kg
178 19000 000115-11-7 Изобутан
179 19060 000109-53-5 Изобутилвинилов етер КM = 5 mg/kg в КП
180 19110 004098-71-9 1-Изоцианато-3-изоцианатометил- OKM = 1 mg/kg (изразено като NCO) (26)
3,5,5-триметилциклохексан
181 19150 000121-91-5 Изофталова киселина ГСМ = 5 mg/kg
182 19210 001459-93-4 Диметилов естер на изофталовата ГСМ = 0,05 mg/kg
киселина
183 19243 000078-79-5 Изопрен Виж “2-Метил-1,3-бутадиен”
184 19270 000097-65-4 Итаконова киселина
185 19460 000050-21-5 Млечна киселина
186 19470 000143-07-7 Лауринова киселина
187 19480 002146-71-6 Винилов естер на лауриновата
киселина
188 19490 000947-04-6 Лауролактам ГСМ = 5 mg/kg
189 19510 011132-73-3 Лигноцелулоза
190 19540 000110-16-7 Малеинова киселина ОГСМ = 30 mg/kg (4)
191 19960 000108-31-6 Малеинов анхидрид ОГСМ = 30 mg/kg (4), изразено като
малеинова киселина
192 19975 000108-78-1 Меламин Виж “2,4,6-Триамино-1,3,5-тразин”
193 19990 000079-39-0 Метакриламид ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на
метода)
194 20020 000079-41-4 Метакрилова киселина ОГСМ = 6 mg/kg (37)
195 20050 000096-05-9 Алилов естер на метакриловата ГСМ = 0,05 mg/kg
киселина
196 20080 002495-37-6 Бензилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
197 20110 000097-88-1 Бутилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
198 20140 002998-18-7 сек-Бутилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
199 20170 000585-07-9 терт-Бутилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
200 20260 000101-43-9 Циклохексилов естер на метакрило- ГСМ = 0,05 mg/kg
вата киселина
201 20410 002082-81-7 Диестер с 1,4-бутандиол на мета- ГСМ = 0,05 mg/kg
крилова киселина
202 20440 000097-90-5 Диестер с етиленгликол на мета- ГСМ = 0,05 mg/kg
крилова киселина
203 20530 002867-47-2 2-Диметиламиноетилов естер на ГСМ - да не се установява
метакриловата киселина (ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на
метода)
204 20590 000106-91-2 2,3-Епоксипропилов естер на КМП = 0,02 mg/6 dm2
метакриловата киселина
205 20890 000097-63-2 Етилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
206 21010 000097-86-9 Изобутилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
207 21100 004655-34-9 Изопропилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
208 21130 000080-62-6 Метилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
209 21190 000868-77-9 Моноестер с етиленгликол на ОГСМ = 6 mg/kg (37)
метакриловата киселина
210 21280 002177-70-0 Фенилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
211 21340 002210-28-8 Пропилов естер на метакриловата ОГСМ = 6 mg/kg (37)
киселина
212 21370 010595-80-9 2-сулфоетилов естер на метакрило- КМП - да не се установява
вата киселина (ГО = 0,02 mg/6 dm2)
213 21400 054276-35-6 Сулфопропилов естер на метакри- КМП = 0,05 mg/6 dm2
ловата киселина
214 21460 000760-93-0 Метакрилов анхидрид ОГСМ = 6 mg/kg (37)
215 21490 000126-98-7 Метакрилонитрил ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на
метода)
216 21520 001561-92-8 Натриева сол на металилсулфоновата ГСМ = 5 mg/kg
киселина
217 21550 000067-56-1 Метанол
218 21640 000078-79-5 2-Метил-1,3-бутадиен КM = 1 mg/kg в КП или ГСМ - не се
установява (ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода)
219 21730 000563-45-1 3-Метил-1-бутен КМП = 0,006 mg/6 dm2. Разрешава се
само при производството на полипропилен
220 21765 106246-33-7 4,4’-Метиленбис(3-хлоро- КМП = 0,05 mg/6 dm2
2,6-диетиланилин)
221 21821 000505-65-7 1,4-(Метилендиокси)бутан Виж “1,4-Бутандиол формал”
222 21940 000924-42-5 N-метилолакриламид ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,01 mg/kg)
223 21970 000923-02-4 N-Метилолметакриламид ГСМ = 0,05 mg/kg
224 22150 000691-37-2 4-Метил-1-пентен ГСМ = 0,05 mg/kg
225 22210 000098-83-9 алфа-Метилстирен ГСМ = 0,05 mg/kg
226 22331 025513-64-8 Смес от (35 - 45 тегловни %) КМП = 5 mg/6 dm2
1,6-диамино-2,2,4-триметилхексан и
(55 - 65 тегловни %) 1,6-диамино-
2,4,4-триметилхексан
227 22332 - Смес от (40 тегловни %) OKM = 1mg/kg (изразено като NCO) (26)
2,2,4-триметилхексан-1,6-диизоциа-
нат и (60 тегловни %)
2,4,4-триметилхексан-1,6-диизоцианат
228 22350 000544-63-8 Миристинова киселина
229 22360 001141-38-4 2,6-Нафталендикарбонова киселина ГСМ = 5 mg/kg
230 22390 000840-65-3 Диметилов естер на 2,6-Нафталенди- ГСМ = 0,05 mg/kg
карбоновата киселина
231 22420 003173-72-6 1,5-Нафталендиизоцианат OKM = 1mg/kg (изразено като NCO) (26)
232 22437 000126-30-7 Неопентилгликол Виж “2,2-Диметил-1,3-пропандиол”
233 22450 009004-70-0 Нитроцелулоза
234 22480 000143-08-8 1-Нонанол
235 22550 000498-66-8 Норборнен Виж “Бицикло[2,2,1]хепт-2-ен”
236 22570 000112-96-9 Октадецилизоцианат OKM = 1mg/kg (изразено като NCO) (26)
237 22600 000111-87-5 1-Октанол
238 22660 000111-66-0 1-Октен ГСМ = 15 mg/kg
239 22763 000112-80-1 Олеинова киселина
240 22775 000144-62-7 Оксалова киселина ОГСМ = 6 mg/kg (29)
241 22778 007456-68-0 4,4’-Оксибис(бензолсулфонилов ацид) КМП = 0,05 mg/6 dm2
242 22780 000057-10-3 Палмитинова киселина
243 22840 000115-77-5 Пентаеритритол
244 22870 000071-41-0 1-Пентанол
245 22900 000109-67-1 1-Пентен ГСМ = 5 mg/kg
246 22932 001187-93-5 Перфлуорометил перфлуоровинил етер ГСМ = 5 mg/kg. Да се използва само за
противозалепващи покрития
247 22937 001623-05-8 Перфлуорпропил перфлуорвинилов ГСМ = 0,05 mg/kg
етер
248 22960 000108-95-2 Фенол
249 23050 000108-45-2 1,3-Фенилендиамин ГСM - да не се установява
(ГО = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на
метода)
250 23070 000102-39-6 (1,3-Фенилендиокси)диоцетна КМП = 0,05 mg/6 dm2
киселина
251 23155 000075-44-5 Фосген Виж “Карбонил хлорид”
252 23170 007664-38-2 Фосфорна киселина
253 23175 000122-52-1 Триетилов естер на фосфорната КМ - да не се установява
киселина (ГО = 1 mg/kg в КП)
254 23187 Фталова киселина Виж “Терефталова киселина”
255 23200 000088-99-3 о-Фталова киселина
256 23230 000131-17-9 Диалилов естер на фталовата киселина ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,01 mg/kg)
257 23380 000085-44-9 Фталов анхидрид
258 23470 000080-56-8 алфа-Пинен
259 23500 000127-91-3 бета-Пинен
260 23547 009016-00-6 Полидиметилсилоксан съгласно спецификацията, посочена в
063148-62-9 (М.м. > 6800) приложение № 3
261 23590 025322-68-3 Полиетиленгликол
262 23651 025322-69-4 Полипропиленгликол
263 23740 000057-55-6 1,2-Пропандиол
264 23770 000504-63-2 1,3-Пропандиол ГСМ = 0,05 mg/kg
265 23800 000071-23-8 1-Пропанол
266 23830 000067-63-0 2-Пропанол
267 23860 000123-38-6 Пропионов алдехид
268 23890 000079-09-4 Пропионова киселина
269 23920 000105-38-4 Винилов естер на пропионовата ОГСМ = 6 mg/kg (2) (изразено като
киселина ацеталдехид)
270 23950 000123-62-6 Пропионов анхидрид
271 23980 000115-07-1 Пропилен
272 24010 000075-56-9 Пропиленов окис KM = 1 mg/kg в KП
273 24051 000120-80-9 Пирокатехол Виж “1,2-Дихидроксибензен”
274 24057 000089-32-7 Пиромелитов анхидрид ГСМ = 0,05 mg/kg (изразено като пиро-
мелитова киселина)
275 24070 073138-82-6 Киселини на колофонови и дървесни
смоли
276 24072 000108-46-3 Резорцинол Виж “1,3-Дихидроксибензен”
277 24073 000101-90-6 Резорцинол, диглицидилов етер КМП = 0,005 mg/6 dm2. Да не се употре-
бява за полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор D, съгласно приложение № 9, и за полимери, които са за непряк контакт с храни посредством слой от PET
278 24100 008050-09-7 Колофон
279 24130 008050-09-7 Колофонова смола Вж. “Колофон”
280 24160 008052-10-6 Смоли на таловото масло
281 24190 00805-0-09-7 Колофон от дървесина Вж. “Колофон” (PM/REF 24100)
282 24250 009006-04-6 Натурален каучук
283 24270 000069-72-7 Салицилова киселина
284 24280 000111-20-6 Себацинова киселина
285 24430 002561-88-8 Себацинов анхидрид
286 24475 001313-82-2 Натриев сулфид
287 24490 000050-70-4 Сорбитол
288 24520 008001-22-7 Соево масло
289 24540 009005-25-8 Нишесте за хранителни цели ГСМ = 0,05 mg/kg
290 24550 000057-11-4 Стеаринова киселина
291 24610 000100-42-5 Стирен
292 24760 026914-43-2 Стиренсулфонова киселина ГСМ = 0,05 mg/kg
293 24820 000110-15-6 Сукцинова киселина
294 24850 000108-30-5 Сукцинов анхидрид
295 24880 000057-50-1 Захароза
296 24886 046728-75-0 5-Сулфоизофталова киселина, ГСМ = 5 mg/kg и за литий ГСМ
монолитиева сол (T) = 0,6 mg/kg (8) (изразени като
литий)
297 24887 006362-79-4 5-Сулфоизофталова киселина, ГСМ = 5 mg/kg
мононатриева сол
298 24888 003965-55-7 Диметилов естер на мононатриевата
сол на 5-сулфоизофталовата киселина ГСМ = 0,05 mg/kg
299 24903 068425-17-2 Сиропи, хидролизирано нишесте, В съответствие със спецификациите по
хидрирани приложение № 3
300 24910 000100-21-0 Терефталова киселина ГСМ = 7,5 mg/kg
301 24940 000100-20-9 Дихлорид на терефталовата киселина ОГСМ = 7,5 mg/kg (изразено като
терефталова киселина)
302 24970 000120-61-6 Диметилов естер на терефталовата
киселина
303 25080 001120-36-1 1-Тетрадецен ГСМ = 0,05 mg/kg
304 25090 000112-60-7 Тетраетиленгликол
305 25120 000116-14-3 Тетрафлуоретилен ГСМ = 0,05 mg/kg
306 25150 000109-99-9 Тетрахидрофуран ГСМ = 0,6 mg/kg
307 25180 000102-60-3 N,N,N’,N’,-Тетракис (2-хидро-
ксипропил) етилендиамин
308 25210 000584-84-9 2,4-Толуендиизоцианат OKM = 1mg/kg (изразено като NCO) (26)
309 25240 000091-08-7 2,6-Толуендиизоцианат OKM = 1mg/kg (изразено като NCO) (26)
310 25270 026747-90-0 2,4-Толуендиизоцианат димер OKM = 1 mg/kg (изразено като NCO) (26)
311 25360 - 2,3-епоксипропилов естер на KM = 1 mg/kg в KП (изразено като
триалкил (С5 - С15) оцетната киселина епокси група, М.м. = 43)
312 25380 - Винилови естери на триалкил КМП = 0,005 mg/6 dm2
оцетната киселина (С7 - С17)
(винил версатат)
313 25385 000102-70-5 Триалиламин съгласно спецификацията, посочена в
приложение № 3
314 25420 000108-78-1 2,4,6-Триамино-1,3,5-триазин ГСМ = 30 mg/kg
315 25450 026896-48-0 Трициклодекандиметанол ГСМ = 0,05 mg/kg
316 25510 000112-27-6 Триетиленгликол
317 25540 000528-44-9 Тримелитова киселина ОГСМ = 5 mg/kg (35)
318 25550 000552-30-7 Тримелитов анхидрид ОГСМ = 5 mg/kg (35) (изразено като
тримелитова киселина)
319 25600 000077-99-6 1,1,1-Триметилолпропан ГСМ = 6 mg/kg
320 25840 003290-92-4 1,1,1-Триметилолпропан ГСМ = 0,05 mg/kg
триметакрилат
321 25900 000110-88-3 Триоксан ГСМ = 5 mg/kg
322 25910 024800-44-0 Трипропиленгликол
323 25927 027955-94-8 1,1,1-Трис(4-хидроксифенил)етан KM = 0,5 mg/kg в KП. Разрешава се само
при производство на поликарбонати
324 25960 000057-13-6 Карбамид
325 26050 000075-01-4 Винилхлорид вж. чл. 17
326 26110 000075-35-4 Винилиденхлорид КМ= 5 mg/kg в KП или ГСМ - не се
установява (ГО = 0,05 mg/kg)
327 26140 000075-38-7 Винилиденфлуорид ГСМ= 5 mg/kg
328 26155 001072-63-5 1-Винилимидазол KM = 5 mg/kg в KП
329 26170 003195-78-6 N-Винил-N-метилацетамид КM = 2 mg/kg в КП
330 26320 002768-02-7 Винилтриметоксисилан KM = 5 mg/kg в KП
331 26360 007732-18-5 Вода Съгласно Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и
МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)
Част II
Списък на мономерите и другите изходни вещества за производство на материали и предмети по § 5 от преходните и заключителните разпоредби
№ РМ/REF № CAS № Химическо наименование Граници на миграция (норми)
по и/или спецификации
ред
1 13050 000528-44-9 1,2,4,-Бензентрикарбонова киселина Виж “Тримелитова киселина”
2 15730 000077-73-6 Дициклопентадиен
3 18370 000592-45-0 1,4-Хексадиен
4 26230 000088-12-0 Винилпиролидон
Част III
Допълнителни бележки
1. Списъците в част I и част II включват:
1.1. Вещества, от които чрез полимеризация, включваща поликондензация, присъединителна полимеризация или други подобни процеси, се получават макромолекули.
1.2. Натурални или синтетични макромолекулни вещества, използвани за получаване на модифицирани макромолекули, когато мономерите и други изходни продукти за получаването на първите не са включени в списъка.
1.3. Вещества, използвани за модифициране на натурални или синтетични високомолекулни вещества.
2. Следните вещества не са включени в списъците по част I и част II, дори съзнателно да са използвани и да са разрешени:
2.1. алуминиеви, амониеви, калциеви, железни, магнезиеви, натриеви и калиеви соли, включително двойни и кисели соли на разрешени киселини, феноли или алкохоли; но в списъците се срещат наименования, които съдържат изразите “... киселина(и), соли”, когато съответната свободна киселина(и) не е (не са) упомената(и);
2.2. цинкови соли, включително двойни и кисели соли на разрешени киселини, феноли или алкохоли; за тези соли се прилага групова ГСМ = 25 mg/kg (изразено като цинк); същите рестрикции за цинк, посочени в част II на приложение № 3, се прилагат за:
а) вещества, чието наименование съдържа “... киселина(и), соли”, които се срещат в списъците, когато съответната свободна киселина(и) не е (не са) посочени;
б) веществата, посочени в бележка (38) на приложение № 4.2.3.
3. Следните вещества, които могат да присъстват, както следва:
3.1. в крайния материал или предмет като:
а) онечиствания в използваните вещества;
б) междинни продукти на реакциите;
в) продукти на деструкция;
3.2. олигомери и натурални или синтетични високомолекулни вещества, както и техните смеси, ако мономерите и изходните вещества, необходими за синтеза им, са включени в списъка;
3.3. смеси от разрешените вещества;
3.4. материалите и предметите, които съдържат веществата, посочени в т. 3.3, трябва да отговарят на изискванията на чл. 4.
4. Веществата следва да бъдат със задоволителни технически характеристики в съответствие с критериите за чистота.
5. Таблиците съдържат следните данни:
5.1. Колона 2 “РМ/Ref. №” - референтен номер на веществата, по класификацията на Европейския съюз за опаковъчните материали.
5.2. Колона 3 “CAS №” - номер съгласно химическия регистър на Кемикъл Абстрактс Сървис.
5.3. Колона 4 “Химическо наименование” - химическото наименование на веществото.
5.4. Колона 5 “Граници на миграция и/или спецификации”, която може да включва:
а) граници на специфична миграция (ГСМ);
б) максимално допустимо количество на веществото в готовия материал или предмет (КМ);
в) максимално допустимо количество на веществото в готовия материал или предмет, изразено в милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността, влизаща в контакт с храната (КМП);
г) други специфични ограничения;
д) спецификации, отнасящи се до веществото или полимера.
6. Когато наименованието на индивидуално съединение от списъка се покрива с наименованието на цял клас вещества, ограниченията, прилагани към веществото, трябва да бъдат тези, посочени за индивидуалното съединение.
7. При несъответствие между химическото наименование и CAS номера водещо е химическото наименование. При несъответствие между CAS номера в EINECS каталога и този в CAS регистъра водещ е номерът по CAS регистъра.
Приложение № 2 към чл. 5, ал. 1
Част I
Списък на разрешените добавки за производството на материали и предмети
№ РМ/REF № CAS № Химическо наименование Граници на миграция (норми)
по и/или спецификации
ред
1 2 3 4 5
1 30000 000064-19-7 Оцетна киселина
2 30045 000123-86-4 Бутилов естер на оцетната киселина
3 30080 004180-12-5 Медна сол на оцетната киселина ОГСМ = 5 mg/kg (7) (изразено като мед)
4 30140 000141-78-6 Етилов естер на оцетната киселина
5 30280 000108-24-7 Оцетен анхидрид
6 30295 000067-64-1 Ацетон
7 30340 330198-91-9 2,3-бис (ацетокси) пропилов естер
на 12-(ацетокси)стеариновата
киселина
8 30370 Соли на ацетилоцетната киселина
9 30401 Ацетилирани моно- и диглицериди
на мастните киселини
10 30610 Алифатни монокарбоксилни, линей-
ни киселини (С2 - С24), от натурални
мазнини и масла и техните моно-,
ди- и триглицеролови естери (вкл.
естествено съдържащи се разклоне-
ни мастни киселини)
11 30612 Алифатни монокарбоксилни, линей-
ни киселини (С2 - С24), синтетични и
техните моно-, ди- и триглицеролови
естери
12 30960 Естери с полиглицерол на алифатни
монокарбоксилни киселини (С6 - С22)
13 31328 Мастни киселини на масла и мазнини
от животински или растителен про-
изход за хранителни цели
14 31530 123968-25-2 2,4-ди-терт-пентил-6-[1-(3,5-ди-терт- ГСМ = 5 mg/kg
пентил-2-хидроксифенил)етил] фени-
лов естер на акриловата киселина
15 31542 174254-23-0 Алкилови естери на акриловата ки- KM = 0,5% (тегловни) в KП
селина, метилов естер, теломер
с 1-додекантиол, (С16 - С18)
16 31730 000124-04-9 Адипинова киселина
17 33120 Алифатни, монохидрирани, наситени
алкохоли,линейни, първични (С4 - С24)
18 33350 009005-32-7 Алгинова киселина
19 33801 n-Алкил (С10 - С13) бензенсулфонова ГСМ = 30 mg/kg
киселина
20 34240 Естери с феноли на алкил (С10 - С20)
сулфоновата киселина
21 34281 Алкил (С8 - С22) сулфонови киселини,
линейни, първични с четен брой
въглеродни атоми
22 34475 Алуминиево-калциев хидроксид
фосфит, хидрат
23 34480 Алуминиеви нишки, пластинки и
прахове
24 34560 021645-51-2 Алуминиев хидроксид
25 34690 011097-59-9 Алуминиево-магнезиев карбонат
хидроксид
26 34720 001344-28-1 Алуминиев оксид
27 34850 143925-92-2 Амини, бис(хидриран мастен алкил) КМ = Разрешен само за употреба:
оксидирани (а) в полиолефини при 0,1 % тегловни,
но не в LDPE-поли - етилен с ниска плътност, когато е в контакт с храни, за които е установен “фактор на редукция”, по-малък от 3 в приложение № 9
(б) в PET при 0,25 % тегловни в контакт с храни, различни от тези, за които е определен моделен разтвор D по приложение № 9
28 34895 000088-68-6 2-Аминобензамид ГСМ = 0,05 mg/kg. Да се употребява само
за РЕТ, предназначени за вода и напитки
29 35120 013560-49-1 3-аминокротонова киселина, диестер
с тиобис(2-хидроксиетил) етер
30 35160 006642-31-5 6-Амино-1,3-диметилурацил ГСМ = 5 mg/kg
31 35170 000141-43-5 2-Аминоетанол ГСМ = 0,05 mg/kg. Да не се употребява
за полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор D, съгласно приложение № 9, и за полимери, които са за непряк контакт с храни посредством слой от PET
32 35284 000111-41-1 N-(2-аминоетил)етаноламин ГСМ = 0,05 mg/kg. Да не се употребява
за полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор D, съгласно приложение № 9, и за полимери, които са за непряк контакт с храни посредством слой от PET
33 35320 007664-41-7 Амоняк
34 35440 001214-97-9 Амониев бромид
35 35600 001336-21-6 Амониев хидроксид
36 35840 000506-30-9 Арахинова киселина
37 35845 007771-44-0 Арахидонова киселина
38 36000 000050-81-7 Аскорбинова киселина
39 36080 000137-66-6 Аскорбилпалмитат
40 36160 010605-09-1 Аскорбилстеарат
41 36840 012007-55-5 Бариев тетраборат ОГСМ = 1 mg/kg (12) (изразено като
барий) и ОГСМ = 6 mg/kg (23) (изразено като бор), без да противоречи на Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)
42 36880 008012-89-3 Пчелен восък
43 36960 003061-75-4 Бехенамид
44 37040 000112-85-6 Бехенова киселина
45 37280 001302-78-9 Бентонит
46 37360 000100-52-7 Бензалдехид В съответствие с бележка 9 по прило-
жение № 4
47 37600 000065-85-0 Бензоена киселина
48 37680 000136-60-7 Бутилов естер на бензоената киселина
49 37840 000093-89-0 Етилов естер на бензоената киселина
50 38080 00009358-3 Метилов естер на бензоената киселина
51 38160 002315-68-6 Пропилов естер на бензоената
киселина
52 38510 136504-96-6 1,2-бис(3-аминопропил)етилендиамин, ГСМ = 5 mg/kg
полимер с N-бутил-2,2,6,6-тетраметил-
4-пиперидинамид и 2,4,6-трихлоро-
1,3,5-триазин
53 38515 001533-45-5 4,4-бис(2бензоксазолил)стилбен ГСМ = 0,05 mg/kg (1)
54 38810 080693-00-1 Бис(2,6-ди-терт-бутил-4-метилфенил) ГСМ = 5 mg/kg (сумарно фосфит и
пентаеритритолов дифосфит фосфат)
55 38840 154862-43-8 Бис(2,4-дикумилфенил)пентаерит- ГСМ = 5 mg/kg (сумарно самото вещес-
ритолов дифосфит тво, неговата оксидирана форма бис(2,4-
дикумилфенил)пентаеритритол фосфат и продукта от неговата хидролиза (2,4-дикумилфенол)
56 38879 135861-56-2 Бис(3,4-диметилбензилиден)сорбитол
57 38885 002725-22-6 2,4-Бис(2,4-диметилфенил)-6- ГСМ = 0,05 mg/kg . Само за храни на
(2-хидрокси-4-ен-октилоксифенил)- основа вода
1,3,5-триазин
58 38950 079072-96-1 Бис(4-етилбензилиден)сорбитол
59 39200 006200-40-4 Бис(2-хидроксиетил)-2-хидроксипро- ГСМ = 1,8 mg/kg
пил-3-(додецилокси) метиламониев
хлорид
60 39680 000080-05-7 2,2-Бис(4-хидроксифенил) пропан ОГСМ = 0,6 mg/kg (28)
61 39815 182121-12-6 9,9-бис(метоксиметил)флуорен КМП = 0,05 mg/6 dm2
62 39890 087826-41-3 Бис(метилбензилиден)сорбитол
069158-41-4
054686-97-4
081541-12-0
63 39925 129228-21-3 3,3-Бис(метоксиметил)- ГСМ = 0,05 mg/kg
2,5-диметилхексан
64 40120 068951-50-8 Бис(полиетиленгликол)хидрокси- ГСМ = 0,6 mg/kg
метил-фосфонат
65 40320 010043-35-3 Борна киселина ОГСМ = 6 mg/kg (23) (изразено като бор),
без да противоречи на Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)
66 40400 010043-11-5 Борен нитрид
67 40570 000106-97-8 Бутан
68 40580 000110-63-4 1,4-Бутандиол ОГСМ = 5 mg/kg (24)
69 41040 005743-36-2 Калциев бутират
70 41120 010043-52-4 Калциев хлорид
71 41280 001305-62-0 Калциев хидроксид
72 41520 001305-78-8 Калциев оксид
73 41600 012004-14-7 Калциев сулфоалуминат
037293-22-4
74 41680 000076-22-2 Камфор В съответствие с бележка 9 от т. 2 на
приложение № 4
75 41760 008006-44-8 Канделилов восък
76 41840 000105-60-2 Капролактам ОГСМ = 15 mg/kg (5)
77 41960 000124-07-2 Каприлова киселина
78 42080 001333-86-4 Сажди В съответствие със спецификациите по
приложение № 3
79 42160 000124-38-9 Въглероден диоксид
80 42320 007492-68-4 Карбонова киселина, медна сол ОГСМ = 5 mg/kg (7) (изразено като мед)
81 42500 Соли на карбоновата киселина
82 42640 009000-11-7 Карбоксиметилцелулоза
83 42720 008015-86-9 Карнаубски восък
84 42800 009000-71-9 Казеин
85 42880 008001-79-4 Рициново масло
86 43960 064147-40-6 Рициново масло, дехидрирано
87 43200 Моно- и диглицериди на рициновото
масло
88 43280 009004-34-6 Целулоза
89 43300 009004-36-8 Целулозен ацетат бутират
90 43360 068442-85-3 Целулоза, регенерирана
91 43440 008001-75-0 Церезин
92 43480 064365-11-3 Активен въглен В съответствие със спецификациите по
приложение № 3
93 43515 Хлориди на холинови естери на КМП = 0,9 mg/6 dm2
мастните киселини на кокосовото
масло
94 44160 000077-92-9 Лимонена киселина
95 44640 000077-93-0 Триетилов естер на лимонената
киселина
96 45195 007787-70-4 Mеден бромид ОГСМ = 5 mg/kg (7) (изразено като мед)
97 45200 001335-23-5 Меден йодид ОГСМ = 5 mg/kg (7) (изразено като мед)
и ГСМ = 1 mg/kg (11) (изразено като
йодин)
98 45280 Памучни влакна
99 45450 068610-51-5 Съполимер на р-крезол-дицикло- ГСМ = 5 mg/kg
пентадиен-изобутилен
100 45560 014464-46-1 Кристобалит
101 45600 003724-65-0 Кротонова киселина ОКМП = 0,05 mg/6 dm2 (33)
102 45640 005232-99-5 Етилов естер на 2-циано-3,3-дифе- ГСМ = 0,05 mg/kg
нилакриловата киселина
103 45705 166412-78-8 Диизононилов естер на 1,2 циклохек-
сандикарбоксилната киселина
104 45760 000108-91-8 Циклохексиламин
105 45920 009000-16-2 Дамарова смола
106 45940 000334-48-5 n-Деканова киселина
107 46070 010016-20-3 алфа-Декстрин
108 46080 007885-39-9 бета-Декстрин
109 46375 061790-53-2 Кизелгур
110 46380 068855-54-9 Кизелгур, обработен с калцинирана сода
111 46480 032647-67-9 Дибензилиденсорбитол
112 46700 5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4- и ГСМ = 5 mg/kg
2,3-диметилфенил)-3Н-бензофуран-2-он,
съдържащ:
а) 5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4-диметил-
фенил)-3Н-бензофуран-2-он
(80 до 100 % тегловни), и
б) 5,7-ди-терт-бутил-3-(2,3-диметил-
фенил)-3Н-бензофуран-2-он
(0 до 20 % тегловни)
113 46720 004130-42-1 2,6-Ди-терт-бутил-4-етилфенол КМП = 4,8 mg/6 dm2
114 46790 004221-80-1 2,4-ди-терт-бутилфенилов естер на
3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензое-
ната киселина
115 46800 067845-93-6 Хексадецилов естер на 3,5-ди-терт-
бутил-4-хидроксибензоената киселина
116 46870 003135-18-0 Диоктадецилов естер на 3,5-ди-терт-
бутил-4-хидроксибензилфосфоновата
киселина
117 46880 065140-91-2 Калциева сол на моноетилов естер на ГСМ = 6 mg/kg
3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензил-
фосфоновата киселина
118 47210 026427-07-6 Полимер на дибутилтиокалаената В съответствие със спецификациите по
киселина[= на полимер на тиобис приложение № 3
(бутилкалаен сулфид)]
119 47440 000461-58-5 Дицианодиамид
120 47540 027458-90-8 Ди-терт-додецил дисулфид ГСМ = 0,05 mg/kg
121 47680 000111-46-6 Диетиленгликол ОГСМ = 30 mg/kg (3)
122 48460 000075-37-6 1,1-Дифлуоретан
123 48620 000123-31-9 1,4-Дихидроксибензен ГСМ = 0,6 mg/kg
124 48720 000611-99-4 4,4’-Дихидроксибензофенон ОГСМ = 6 mg/kg (15)
125 49485 134701-20-5 2,4-Диметил-6-(1-метилпентадецил) ГСМ = 1 mg/kg
фенол
126 49540 000067-68-5 Диметилсулфоксид
127 51200 000126-58-9 Дипентаеритритол
128 51700 147315-50-2 2-(4,6-дифенил-1,3,5-триазин-2-ил)- ГСМ = 0,05 mg/kg
5-(хексилокси)фенол
129 51760 025265-71-8 Дипропиленгликол
000110-98-5
130 52640 016389-88-1 Доломит
131 52645 010436-08-5 цис-1,1-ейкосенамид
132 52720 000112-84-5 Ерукамид
133 52730 000112-86-7 Ерукова киселина
134 52800 000064-17-5 Етанол
135 53270 037205-99-5 Етилкарбоксиметилцелулоза
136 53280 009004-57-3 Етилцелулоза
137 53360 000110-31-6 N,N’-Етиленбисолеамид
138 53440 005518-18-3 N,N’-Етиленбиспалмитамид
139 53520 000110-30-5 N,N’-Етиленбисстеарамид
140 53600 000060-00-4 Етилендиаминтетраоцетна киселина
141 53610 054453-03-1 Медна сол на етилендиаминтетра- ОГСМ = 5 mg/kg (7)
оцетната киселина (изразено като мед)
142 53650 000107-21-1 Етиленгликол ОГСМ = 30 mg/kg (3)
143 54005 005136-44-7 Етилен-N-палмитамид-N’-стеарамид
144 54260 009004-58-4 Етилхидроксиетилцелулоза
145 54270 Етилхидроксиметилцелулоза
146 54280 Етилхидроксипропилцелулоза
147 54300 118337-09-0 2,2’Етилиденбис(4,6-ди-терт-бутил- ГСМ = 6 mg/kg
фенил) флуорофосфонит
148 54450 Масла и мазнини от животински или
растителен произход за хранителни
цели
149 54480 Хидрирани масла и мазнини от живо-
тински или растителен произход за
хранителни цели
150 54930 025359-91-5 Формалдехид-1-нафтол, съполимер ГСМ = 0,05 mg/kg
[= поли (1-хидроксинафтилметан)]
151 55040 000064-18-6 Мравчена киселина
152 55120 000110-17-8 Фумарова киселина
153 55190 029204-02-2 Гадолеинова киселина
154 55440 009000-70-8 Желатин
155 55520 Стъклени влакна
156 55600 Стъклени гранули
157 55680 000110-94-1 Глутарова киселина
158 55920 000056-81-5 Глицерол
159 56020 099880-64-5 Глицеролов ди-бехенат
160 56360 Естери на глицерол с оцетна киселина
161 56486 Естери на глицерол с линейни, алифат-
ни, наситени киселини с четен брой
въглеродни атоми (С14 - С18) и с
линейни, алифатни, ненаситени кисе-
лини с четен брой въглеродни атоми
(С16 - С18)
162 56487 Естери на глицерол с бутанова
киселина
163 56490 Естери на глицерол с ерукова киселина
164 56495 Естери на глицерол с 12-хидроксисте-
аринова киселина
165 56500 Естери на глицерол с лауринова
киселина
166 56510 Естери на глицерол с линолова киселина
167 56520 Естери на глицерол с миристинова
киселина
168 56535 Естери на глицерола с нонанова
киселина
169 56540 Естери на глицерол с олеинова
киселина
170 56550 Естери на глицерол с палмитинова
киселина
171 56570 Естери на глицерол с пропионова
киселина
172 56580 Естери на глицерол с рицинолова
киселина
173 56585 Естери на глицерол със стеари-
нова киселина
174 56610 030233-64-8 Глицеролов монобехенат
175 56720 026402-23-3 Глицеролов монохексаноат
176 56800 030899-62-8 Глицеролов монолаурат диацетат
177 56880 026402-26-6 Глицерин, монооктаноат
178 57040 Естер на глицеролов моноолеат с
аскорбинова киселина
179 57120 Естер на глицеролов моноолеат с
лимонена киселина
180 57200 Естер на глицеролов монопалми-
тат с аскорбинова киселина
181 57280 Естер на глицеролов монопалми-
тат с лимонена киселина
182 57600 Естер на глицеролов моностеарат
с аскорбинова киселина
183 57680 Естер на глицеролов моностеарат
с лимонена киселина
184 57800 018641-57-1 Глицерол трибехенат
185 57920 000620-67-7 Глицерол трихептаноат
186 58300 Соли на глицина
187 58320 007782-42-5 Графит
188 58400 009000-30-0 Гума гуар
189 58480 009000-01-5 Гума арабика
190 58720 000111-14-8 Хептанова киселина
191 59280 000100-97-0 Хексаметилентетрамин ОГСМ = 15 mg/kg (22) (изразено като
формалдехид)
192 59360 000142-62-1 Хексанова киселина
193 59760 019569-21-2 Хунтит
194 59990 007647-01-0 Солна киселина
195 60030 012072-90-1 Хидромагнезит
196 60080 012304-65-3 Хидроталцит
197 60160 000120-47-8 Етилов естер на 4-хидроксибен-
зоената киселина
198 60180 004191-73-5 Изопропилов естер на 4-хидрокси-
бензоената киселина
199 60200 000099-76-3 Метилов естер на 4-хидрокси-
бензоената киселина
200 60240 000094-13-3 Пропилов естер на 4-хидрокси-
бензоената киселина
201 60480 003864-99-1 2-(2’-хидрокси-3,5’-ди-терт-
бутилфенил)-5-хлорбензотриазол ОГСМ = 30 mg/kg (19)
202 60560 009004-62-0 Хидроксиетил целулоза
203 60880 009032-42-2 Хидроксиетилметил целулоза
204 61120 009005-27-0 Хидроксиетил нишесте
205 61390 037353-59-6 Хидроксиметил целулоза
206 61680 009004-64-2 Хидроксипропил целулоза
207 61800 009049-76-7 Хидроксипропил нишесте
208 61840 000106-14-9 12-хидроксистеаринова киселина
209 62020 007620-77-1 Литиева сол на 12-хидроксисте-
ариновата киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразено като литий)
210 62140 006303-21-5 Хипофосфориста киселина
211 62240 001332-37-2 Железен оксид
212 62245 012751-22-3 Железен фосфид Да се употребява само за РЕТ полимери
и съполимери
213 62450 000078-78-4 Изопентан
214 62640 008001-39-6 Японски восък
215 62720 001332-58-7 Каолин
216 62800 Каолин печен
217 62960 000050-21-5 Млечна киселина
218 63040 000138-22-7 Бутилов естер на млечната киселина
219 63280 000143-07-7 Лаурилова киселина
220 63760 008002-43-5 Лецитин
221 63840 000123-76-2 Левулинова киселина
222 63920 000557-59-5 Лигноцеринова киселина
223 64015 000060-33-3 Линолова киселина
224 64150 028290-79-1 Линоленова киселина
225 64500 Соли на лизина
226 64640 001309-42-8 Магнезиев хидроксид
227 64720 001309-48-4 Магнезиев оксид
228 64800 00110-16-7 Малеинова киселина ОГСМ = 30 mg/kg (4)
229 64990 025736-61-2 Натриева сол, съполимер на малеи- В съответствие със спецификациите по
новия анхидрид-стирен приложение № 3
230 65020 006915-15-7 Ябълчна киселина
231 65040 000141-82-2 Малонова киселина
232 65520 000087-78-5 Манитол
233 65920 066822-60-4 Съполимери на N-Метакрилоксиетил-
N-N-диметил-N-карбоксиметиламо-
ниев хлорид, натриева сол на окта-
децилметакрилат-етилметакрилат-
цикло-хексилметакрилат-N-винил-
2-пиролидон
234 66200 037206-01-2 Метилкарбоксиметилцелулоза
235 66240 009004-67-5 Метилцелулоза
236 66560 004066-02-8 2,2’Метиленбис(4-метил-
6-циклохексилфенол) ОГСМ = 3 mg/kg (6)
237 66580 000077-62-3 2,2’Метиленбис[4-метил-6-
(1-метилциклохексил)фенол] ОГСМ = 3 mg/kg (6)
238 66640 009004-59-5 Метилетилцелулоза
239 66695 Метилхидроксиметилцелулоза
240 66700 009004-65-3 Метилхидроксипропилцелулоза
241 66755 002682-20-4 2-Метил-4-изотиазолин-3-он ГСМ - да не се установява
(ГО = 0,02 mg/kg) вкл. грешката на
метода
242 66905 000872-50-4 N-Метилпиролидон
243 66930 068554-70-1 Метилсилсескиоксан Остатъчен мономер в метилсил-
сескиоксан < 1 mg метилтриметоксиси-
лан на kg метилсилсескиоксан
244 67120 012001-26-2 Слюда
245 67155 Смес от 4-(2-бензоксазолил)-4’- Не повече от 0,05% тегловни (количес-
(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен, тво на използваното вещество/количес-
4,4’-бис(2-бензоксазолил) стилбен и тво на полученото вещество). В съот-
4,4’-бис(5-метил-2-бензоксазолил) ветствие със спецификациите по прило-
стилбен) жение № 3
246 67180 Смес от (50 % тегловни) n-децил
n-октилов естер на фталовата кисе-
лина, (25 % тегловни) ди-n-децилов
естер на фталовата киселина и (25 %
тегловни) ди-n-октилов естер на
фталовата киселина ГСМ = 5 mg/kg (1)
247 67200 001317-33-5 Молибденов дисулфид
248 67840 Монтанови киселини и/или техни
естери с етиленгликол и/или с
1,3-бутандиол, и/или с глицерол
249 67850 008002-53-7 Планински восък (монтанвакс)
250 67891 000544-63-8 Миристинова киселина
251 68040 003333-62-8 7-[2Н-Нафто-(1,2-D)триазол-2-ил]-
3-фенил-кумарин
252 68078 027253-31-2 Кобалтова сол на неодекановата ОГСМ = 0,05 mg/kg (изразено като не-
киселина одеканова киселина) и ОГСМ = 0,05 mg/
kg (14) (изразено като кобалт). Да не се употребява за полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор D, съгласно приложение № 9
253 68125 037244-96-5 Нефелинов сиенит
254 68145 080410-33-9 2,2’,2’-Нитрило[триетил трис ГСМ = 5 mg/kg (сумарно фосфит и
(3,3’,5,5’-тетра-терт-бутил-1,1’-би- фосфат)
фенил-2, 2’-диил)фосфит]
255 68960 000301-02-0 Олеамид
256 69040 000112-80-1 Олеинова киселина
257 69760 000143-28-2 Олеилов алкохол
258 69920 000141-62-7 Оксалова киселина ОГСМ = 6 mg/kg (29)
259 70000 070331-94-1 Оксамидобис[етил-3-(3,5-ди-терт-
бутил-4-хидроксифенил)-пропионат]
260 70240 012198-93-5 Озокерит
261 70400 000057-10-3 Палмитинова киселина
262 71020 000373-49-9 Палмитолеинова киселина
263 71440 009000-69-5 Пектин
264 71600 000115-77-5 Пентаеритритол
265 71635 025151-96-6 Пентаеритритолов диолеат ГСМ = 0,05 mg/kg (Да не се употребява
за полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор D, съгласно приложение № 9)
266 71670 178671-58-4 Пентаеритритолтетракис(2-циано-
3,3-дифенилакрилат) ГСМ = 0,05 mg/kg
267 71680 006683-19-8 Пентаеритритол тетракис[3-(3,5-ди-
терт-бутил-4-хидроксифенил)-
пропионат
268 71720 000109-66-0 Пентан
269 71960 003825-26-1 Амониева сол на перфлуороктанова Да се използва само в предмети за мно-
киселина гократна употреба, произвеждани при
високи температури
270 72640 007664-38-2 Фосфорна киселина
271 73160 Моно - и ди-n-алкили (С16 и С18)
естери на фосфорната киселина ГСМ = 0,05 mg/kg
272 73720 000115-96-8 Трихлоретилов естер на фосфорната ГСМ - да не се установява
киселина (ГО = 0,02 mg/kg) вкл. грешката на
метода
273 74010 145650-60-8 Бис(2,4-ди-терт-бутил-6-метилфенил) ГСМ = 5 mg/kg (сумарно на фосфит и
етилов естер на фосфористата фосфат)
киселина
274 74240 031570-04-4 Трис(2,4-ди-терт-бутил-фенил) естер
на фосфористата киселина
275 74480 000088-99-3 o-Фталова киселина
276 74560 000085-68-7 Бензил бутилов естер на фталовата Да се използва само като:
киселина а) пластификатор в материали и пред-
мети за многократна употреба;
б) пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храни, определени с Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета (ПМС № 149/2001, ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и с Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца;
в) съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1% в КП
ГСМ = 30 mg/kg моделен разтвор
277 74640 000117-81-7 Бис (2-етилхексил) естер на Да се използва само като:
фталовата киселина а) пластификатор в материали и пред-
мети за многократна употреба, които са
в контакт с немазни храни;
б) съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1% в КП
ГСМ = 1,5 mg/kg моделен разтвор
278 74880 000084-74-2 Дибутилов естер на фталовата Да се използва само като:
киселина а) пластификатор в материали и пред-
мети за многократна употреба, които са
в контакт с немазни храни;
б) съставка, използвана с технологична цел в полиолефини, в концентрации до 0,05% в КП
ГСМ = 0,3 mg/kg моделен разтвор
279 75100 068515-48-0 Диестери с първични, наситени Да се използва само като:
028553-12-0 (С8-С10), разклонени алкохоли на а) пластификатор в материали и пред-
фталовата киселина, повече от мети за многократна употреба;
60 % С9 б) пластификатор в материали и пред-
мети за еднократна употреба, които са в
контакт с немазни храни, с изключение на храни, определени с Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета (ПМС № 149/2001, ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и с Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца;
в) съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1% в КП
ОГСМ = 30 mg/kg моделен разтвор (35)
280 75105 068515-49-1 Диестери с първични, наситени Да се използва само като:
026761-40-0 (С9-С11), разклонени алкохоли на а) пластификатор в материали и пред-
фталовата киселина, повече мети за многократна употреба;
от 90 % С10 б) пластификатор в материали и пред-
мети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храни, определени с Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета (ПМС № 149/2001, ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и с Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца;
в) съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1% в КП
ОГСМ = 9 mg/kg моделен разтвор (42)
281 76320 000085-44-9 Фталов анхидрид
282 76415 019455-79-9 Калциева сол на пимеловата киселина
283 76721 009016-00-6 Полидиметилсилоксан В съответствие със спецификациите по
063148-62-9 (М.м. > 6800) приложение № 3
284 76730 Гама хидроксипропилиран полиди-
метил силоксан ГСМ = 6 mg/kg
285 76815 Полиестер от адипинова киселина с В съответствие със спецификациите по
глицерол или пентаеритритол, естери приложение № 3
с четен брой неразклонени (С12-С22)
мастни киселини
286 76845 031831-53-5 Полиестер от 1,4-бутандиол с Да се спазва ограничението за реф.
капролактон № 13720 и реф.№ 14260. В съответствие
със спецификациите по приложение № 3
287 76866 Полиестери от 1,2-пропандиол и/или
1,3-, и/или 1,4-бутандиол, и/или поли-
пропиленгликол с адипинова кисели-
на,също присъединени към крайните
групи с оцетна киселина или мастни
киселини С12 - С18, или n-октанол,
и/или n-деканол ГСМ = 30 mg/kg
288 76960 025322-68-3 Полиетиленгликол
289 77370 070142-34-6 Полиетиленгликол-30 диполихидро-
ксистеарат
290 77600 061788-85-0 Полиетиленгликолов естер на хид-
рирано рициново масло
291 77702 Полиетиленгликолови естери на
алифатни моно-карбонoви киселини
(С6 - С22 ) и техните амониеви и
натриеви сулфати
292 77895 068439-49-6 Полиетиленгликол (ЕО = 2-6) ГСМ = 0,05 mg/kg и В съответствие със
моноалкил (С16 - С18) етер спецификациите по приложение № 3
293 79040 009005-64-5 Полиетиленгликол сорбитан
монолаурат
294 79120 009005-65-6 Полиетилингликол сорбитан
моноолеат
295 79200 009005-66-7 Полиетиленгликол сорбитан
монопалмитат
296 79280 009005-67-8 Полиетиленгликол сорбитан
моностеарат
297 79360 009005-70-3 Полиетиленгликол сорбитан триолеат
298 79440 009005-71-4 Полиетиленгликол сорбитан тристеарат
299 79600 009046-01-9 Полиетиленгликол тридецил етер ГСМ = 5 mg/kg Само за материали и
фосфат предмети, предназначени за контакт с
храни на основа вода. В съответствие със спецификациите по приложение № 3
300 79920 009003-11-6 Поли(етилен пропилен) гликол
106392-12-5
301 80000 009002-88-4 Полиетиленов восък
302 80240 029894-35-7 Полиглицерол рицинолеат
303 80640 Полиоксиалкил (С2 - С4)
диметилполисилоксан
304 80720 008017-16-1 Полифосфорни киселини
305 80800 025322-69-4 Полипропиленгликол
306 81060 009003-07-0 Полипропиленов восък
307 81220 192268-64-7 Поли-[[6-[N-(2,2,6,6-тетраметил-
4-пиперидинил)-n-бутиламино]-
1,3,5-триазин-2,4-диил][(2,2,6,6-тетра-
метил-4-пиперидинил)имино]-
1,6-хександиил - [(2,2,6,6-тетраметил-
4-пиперидинил)имино]]-алфа-
[N,N,N’,N’-тетрабутил-N’’-) 2,2,6,6-
тетраметил-4-пиперидинил)-
N’’-[6-(2,2,6,6-тетраметил-4-пипери-
динил-амино)-хексил] - [1,3,5-триазин-
2,4,6-триамин]-омега-N,N,N’,N’-
тетрабутил-1,3,5-триазин-2,4-диамин ГСМ = 5 mg/kg
308 81500 9003-39-8 Поливинилпиролидон В съответствие със спецификациите по
приложение № 3
309 81515 087189-25-1 Полицинков глицеролат ОГСМ = 25 mg/kg (38) (изразено като
цинк)
310 81520 007758-02-3 Калиев бромид
311 81600 001310-58-3 Калиев хидроксид
312 81760 Прахове, люспи и нишки от месинг, ОГСМ = 5 mg/kg (7) (изразено като мед)
бронз, мед, неръждаема стомана, ГСМ = 48 mg/kg (изразено като желязо)
калай и сплави на мед, калай и желязо
313 81840 000057-55-6 1,2-Пропандиол
314 81882 000067-63-0 2-Пропанол
315 82000 000079-09-4 Пропионова киселина
316 82080 009005-37-2 1,2-Пропиленгликол алгинат
317 82240 022788-19-8 1,2-Пропиленгликол дилаурат
318 82400 000105-62-4 1,2-Пропиленгликол диолеат
319 82560 033587-20-1 1,2-Пропиленгликол дипалмитат
320 82720 006182-11-2 1,2-Пропиленгликол дистеарат
321 82800 027194-74-7 1,2-Пропиленгликол монолаурат
322 82960 001330-80-9 1,2-Пропиленгликол моноолеат
333 83120 029013-28-3 1,2-Пропиленгликол монопалмитат
334 83300 001323-39-3 1,2-Пропиленгликол моностеарат
335 83320 Пропилхидроксиетил целулоза
336 83325 Пропилхидроксиметил целулоза
337 83330 Пропилхидроксипропил целулоза
338 83440 002466-09-3 Пирофосфорна киселина
339 83455 013445-56-2 Пирофосфориста киселина
340 83460 012269-78-2 Пирофилит
341 83470 014808-60-7 Кварц
342 83599 068442-12-6 Продукти от реакцията на
2-меркаптоетилов естер на олеиновата
киселина с дихлордиметил калай, ОГСМ = 0,18 mg/kg (16) (изразено като
натриев сулфид и трихлорметил калай) калай)
343 83610 073138-82-6 Киселини на колофонови и дървесни
смоли
344 83840 008050-09-7 Колофон
345 84000 008050-31-5 Естер на колофон с глицерол
346 84080 008050-26-8 Естер на колофон с пентаеритритол
347 84210 065997-06-0 Колофон хидриран
348 84240 065997-13-9 Естер на хидриран колофон с глицерол
349 84320 008050-15-5 Естер на хидриран колофон с метанол
350 84400 064365-17-9 Естер на хидрин колофон с пента-
еритритол
351 84560 009006-04-6 Каучук, натурален
352 84640 000069-72-7 Салицилова киселина
353 85360 000109-43-3 Дибутилов естер на себациновата
киселина
354 85601 Силикати, натурални (с изключение
на азбест)
355 85610 Силикати, натурални, силанизирани
(с изключение на азбест)
356 85680 001343-98-2 Силициева киселина
357 85840 053320-86-8 Литиевомагнезиевонатриева сол на ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразено като
силициевата киселина литий)
358 86000 Силициева киселина, силанизирана
359 86160 000409-21-2 Силиконов карбид
360 86240 007631-86-9 Силиконов диоксид
361 86285 Силанизиран силиконов диоксид
362 86560 007647-15-6 Натриев бромид
363 86720 001310-73-2 Натриев хидроксид
364 87040 001330-43-4 Натриев тетраборат ОГСМ = 6 mg/kg (23) (изразено като бор),
без да противоречи на Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)
365 87200 000110-44-1 Сорбинова киселина
366 87280 029116-98-1 Сорбитан диолеат
367 87520 062568-11-0 Сорбитан монобехенат
368 87600 001338-39-2 Сорбитан монолаурат
369 87680 001338-43-8 Сорбитан моноолеат
370 87760 026266-57-9 Сорбитан монопалмитат
371 87840 001338-41-6 Сорбитан моностеарат
372 87920 061752-68-9 Сорбитан тетрастеарат
373 88080 026266-58-0 Сорбитан триолеат
374 88160 054140-20-4 Сорбитан трипалмитат
375 88240 026658-19-5 Сорбитан тристеарат
376 88320 000050-70-4 Сорбитол
377 88600 026836-47-5 Сорбитол моностеарат
378 88640 008013-07-8 Епоксидирано соево масло ГСМ = 60mg/kg
В случай на PVC уплътнители, изпол-
звани за затваряне на стъклени буркани, съдържащи храни, определени с Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета (ПМС № 149/2001, ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и с Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца, ГСМ се намалява на 30mg/kg.
В съответствие със спецификациите, посочени в приложение № 3.
379 88800 009005-25-8 Нишесте за хранителни цели
380 88880 068412-29-3 Нишесте, хидролизирано
381 88960 000124-26-5 Стеарамид
382 89040 000057-11-4 Стеаринова киселина
383 89200 007617-31-4 Медна сол на стеариновата киселина
384 89440 Естери с етиленгликол на
стеариновата киселина ОГСМ = 30 mg/kg (3)
385 90720 058446-52-9 Стеароилбензоил метан
386 90800 005793-94-2 Калциева сол на стеароил-2-лактил-
на киселина
387 90960 000110-15-6 Сукцинова киселина
388 91200 000126-13-6 Ацетат изобутират на захароза
389 91360 000126-14-7 Октаацетат на захароза
390 91840 007704-34-9 Сяра
391 91920 007664-93-9 Сярна киселина
392 92030 010124-44-4 Медна сол на сярната киселина ОГСМ = 5 mg/kg (7) (изразено като мед)
393 92080 014807-96-6 Талк
394 92150 001401-55-4 Танинови киселини Съгласно спецификациите на ФАО/СЗО
експертен комитет по хранителните добавки (JECFA)
395 92160 000087-69-4 Винена киселина
396 92195 Соли на таурина
397 92205 057569-40-1 Диестер с 2,2’-метиленбис (4-метил-
6-терт-бутилфенол) на терефталовата
киселина
398 92350 000112-60-7 Тетраетиленгликол
399 92640 000102-60-3 N,N,N’,N’-тетракис(2-хидрокси-
пропил) етилендиамин
400 92700 078301-43-6 2,2,4,4-Тетраметил-20-(2,3-епокси-
пропил)-7-окса-3,20диазодиспиро
[5.1.11.2]-хенеикозан-21-он, полимер ГСМ = 5 mg/kg
401 92930 120218-34-0 Тиодиетанолбис(5-метоксикарбо-
нил-2,6 - диметил-1,4-дихидропири-
дин-3-карбоксилат) ГСМ = 6 mg/kg
402 93440 013463-67-7 Титанов диоксид
403 93520 000059-02-9
010191-41-0 Алфа-токоферол
404 93680 009000-65-1 Гума трагакант
405 93720 000108-78-1 2,4,6-Триамино-1,3,5-триазин ГСМ = 30 mg/kg
406 93760 000077-90-7 Три - n-бутил ацетил цитрат
407 94320 000112-27-6 Триетиленгликол
408 94960 000077-99-6 1,1,1-Триметилолпропан ГСМ = 6 mg/kg
409 95000 028931-67-1 Съполимер на триметилол-пропан
триметакрилатметил метакрилат
410 95020 6846-50-0 2,2,4-триметил-1,3-пентандиол ГСМ = 5 mg/kg храна. Да се използва
диизобутират само за ръкавици за еднократна употреба
411 95200 001709-70-2 1,3,5-Триметил-2,4,6-трис(3,5-ди-
терт-бутил-4-хидроксибензил)бензен
412 95270 161717-32-4 2,4,6-Трис(терт-бутил)фенил-2-бутил- ГСМ = 2 mg/kg (сумарно фосфит, фос-
2-етил-1,3-пропандиол фосфит фат и продукти от хидролизата = ТТВР
413 95420 745070-61-5 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)-
бензен ГСМ = 0,05 mg/kg храна
414 95725 110638-71-6 Вермикулит, продукт от реакция с ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразено като
литиева сол на лимонената киселина литий)
415 95855 007732-18-5 Вода Съгласно Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и
МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)
416 95859 Пречистени восъци, производни на В съответствие със спецификациите по
петролни или на синтетични приложение № 3
въглеводороди
417 95883 Бели минерални масла, парафини, В съответствие със спецификациите по
производни на петролни приложение № 3
въглеводороди
418 95905 013983-17-0 Воластонит
419 95920 Дървесни брашно и влакна,
нетретирани
420 95935 011138-66-2 Гума ксантан
421 96190 020427-58-1 Цинков хидроксид ОГСМ = 25 mg/kg (38) (изразено като
цинк)
422 96240 001314-13-2 Цинков оксид ОГСМ = 25 mg/kg (38) (изразено като
цинк)
423 96320 001314-98-3 Цинков сулфид ОГСМ = 25 mg/kg (38) (изразено като
цинк)
Част II
Списък на добавките, чието съответствие с нормите за специфична миграция се установява съгласно изискванията по чл. 11, ал. 7
№ РМ/REF № CAS № Химическо наименование Граници на миграция (норми)
по и/или спецификации
ред
1 2 3 4 5
1 30180 002180-18-9 Магнезиева сол на оцетната ОГСМ = 0,6 mg/kg (10) (изразено като
киселина магнезий)
2 31500 025134-51-4 Акрилова киселина, 2-етилхексил ОГСМ = 6 mg/kg (36) (изразено като
естер на акриловата киселина, акрилова киселина) и ГСМ = 0,05 mg/kg
кополимер (изразено като 2-етилхексил естер на
акриловата киселина)
3 31520 061167-58-6 2-терт-бутил-6-(3-терт-бутил-
2-хидрокси-5-метил-бензил)-
4-метилфенилов естер на акриловата
киселина ГСМ = 6 mg/kg
4 31920 000103-23-1 бис-2-етилхексилов естер на
адипиновата киселина ГСМ = 18 mg/kg (1)
5 34230 - Aлкил (С8-С12)сулфонови киселини ГСМ = 6 mg/kg
6 34650 151841-65-5 Алуминиев хидроксибис ГСМ = 5 mg/kg
[2,2’-метиленбис (4,6-ди-терт-
бутилфенил)фосфат
7 35760 001309-64-4 Антимонов триоксид ГСМ = 0,04 mg/kg(39), изразено като
антимон
8 36720 017194-00-2 Бариев хидроксид ОГСМ = 1 mg/kg (12), изразен като
барий
9 36800 010022-31-8 Бариев нитрат ОГСМ = 1 mg/kg (12), изразен като
барий
10 38000 000553-54-8 Литиева сол на бензоената киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразено като
литий)
11 38240 000119-61-9 Бензофенон ГСМ = 0,6 mg/kg
12 38505 351870-33-2 Динатриева сол на цис-ендо-бицикло ГСМ = 5 mg/kg. Да не се използва с
[2.2.1]хептан - 2,3-дикарбоксилова полиетилен в контакт с кисели храни.
киселина Чистота I 96%
13 38560 007128-64-5 2,5-бис(5-терт-бутил-2-бензокса- ГСМ = 0,6 mg/kg
золил)тиофен
14 38700 063397-60-4 Бис-(2-карбобутоксиетил)калаен- ГСМ = 18 mg/kg
бис-изооктилмеркаптоацетат
15 38800 032687-78-8 N,N’-Бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4- ГСМ = 15 mg/kg
хидроксифенил) пропионил)хидразид
16 38820 026741-53-7 Бис(2,4-ди-терт-бутилфенил) ГСМ = 0,6 mg/kg
пентаеритритол дифосфит
17 38940 110675-26-8 2,4-бис(додецилтиометил)- ОГСМ = 5mg/kg (40)
6-метилфенол
18 39060 035958-30-6 1,1-Бис(2-хидрокси-3,5-ди-терт- ГСМ = 5 mg/kg
бутилфенил)етан
19 39090 - N,N-Бис(2-хидроксиетил)алкил ОГСМ = 1,2 mg/kg (13)
(С8-С18)амин
20 39120 - N,N-Бис(2-хидроксиетил)алкил ОГСМ = 1,2 mg/kg (13), изразено като
(С8-С18)амин хидрохлориди третичен амин (без HCl)
21 40000 000991-84-4 2,4-Бис(октимеркапто)-6-(4-хидрокси- ГСМ = 30 mg/kg
3,5-ди-терт-бутиланилино)-1,3,5-
триазин
22 40020 110553-27-0 2,4-бис(октилтиометил)-6-метилфенол ОГСМ = 5mg/kg (40)
23 40160 061269-61-2 Съполимер на N,N’-Бис(2,2,6,6- ГСМ = 2,4 mg/kg
тетраметил-4-пиперидил)хексаметил-
ендиамин-1,2-диброметан
24 40720 025013-16-5 терт-Бутил-4-хидроксианизол (= BHA) ГСМ = 30 mg/kg
25 40800 013003-12-8 4,4’-Бутилиден-бис(6-терт-бутил- ГСМ = 6 mg/kg
3-метилфенил-дитридецилфосфит)
26 40980 019664-95-0 Магнезиева сол на маслената киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
магнезий
27 42000 063438-80-2 (2-Карбобутоксиетил)калаен-трис ГСМ = 30 mg/kg
(изооктилмеркаптоацетат)
28 42400 010377-37-4 Литиева сол на карбоновата киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8),изразена като
литий
29 42480 000584-09-8 Рубидиева сол на карбоновата ГСМ = 12 mg/kg
киселина
30 43600 004080-31-3 1-(3-Хлоралил)-3,5,7-триаза- ГСМ = 0,3 mg/kg
1-азонийадамантанхлорид
31 43680 000075-45-6 Хлордифлуорметан ГСМ = 6 mg/kg и в съответствие със
спецификациите приложение № 3
32 44960 011104-61-3 Кобалтов оксид ОГСМ = 0,05 mg/kg (14), изразено като
кобалт
33 45440 - Крезоли, бутилирани, съполимери- ГСМ = 12 mg/kg
зирани със стирен
34 45650 006197-30-4 2-етилхексилов естер на 2-циано- ГСМ = 0,05 mg/kg
3,3-дифенилакриловата киселина
35 46640 000128-37-0 2,6-ди-терт-бутил-p-крезол (= BHT) ГСМ = 3 mg/kg
36 47500 153250-52-3 N,N’-дициклохексил-2,6 нафтален ГСМ = 5 mg/kg
дикарбоксиамид
37 47600 084030-61-5 Ди-n-додецилкалаен бис(изооктил- ОГСМ = 0,05 mg/kg храна (41) (сумарно
меркаптоацетат) моно-n-додецилкалаен трис (изооктил
меркаптоацетат), ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат), моно-додецилкалаен трихлорид и ди-додецилкалаен дихлорид), изразено сумарно моно - и ди-додецилкалаен хлорид
38 48640 000131-56-6 2,4-Дихидроксибензофенон ОГСМ = 6 mg/kg (15)
39 48800 000097-23-4 2,2’-Дихидрокси-5,5’-дихлордифенил- ГСМ = 12 mg/kg
метан
40 48880 000131-53-3 2,2’Дихидрокси-4-метоксибензофенон ОГСМ = 6 mg/kg (15)
41 49595 057583-35-4 Диметилкалаен бис (етилхексил ОГСМ = 0,18mg/kg (16) (изразено като
меркаптоацетат) калай)
42 49600 026636-01-1 Диметилкалаен бис(изооктилмер- ОГСМ = 0,18 mg/kg (16), изразено като
каптоацетат) калай
43 49840 002500-88-1 Диоктадецилдисулфид ГСМ = 3 mg/kg
44 50160 - Ди-n-октилкалаен бис (n-алкил ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
(С10-С16 ) меркаптоацетат калай)
45 50240 010039-33-5 Ди-n-октилкалаен бис(2-етилхексил- ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
малеат) калай)
46 50320 015571-58-1 Ди-n-октилкалаен бис (2-етилхексил- ОГСМ = 0,006 mg/kg(17), изразено като
меркаптоацетат) калай
47 50360 - Ди-n-октилкалаен бис(етилмалеат) ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
калай)
48 50400 033568-99-9 Ди-n-октилкалаен бис(изооктил- ОГСМ = 0,006 mg/kg(17), изразено като
малеат) калай
49 50480 026401-97-8 Ди-n-октилкалаен бис (изооктил- ОГСМ = 0,006mg/kg (17) изразено като
меркаптоацетат) калай
50 50560 - Ди-n-октилкалаен 1,4-бутандиол бис- ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
(меркаптоацетат) калай)
51 50640 003648-18-8 Ди-n-октилкалаен дилаурат ОГСМ = 0,006mg/kg (17) изразено като
калай
52 50720 015571-60-5 Ди-n-октилкалаен дималеат ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като калай)
53 50800 - Ди-n-октилкалаен дималеат, ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
естерифициран калай)
54 50880 - Полимери на ди-n-октилкалаен ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
дималеат (n = 2-4) калай)
55 50960 069226-44-4 Ди-n-октилкалаен етиленгликол бис ОГСМ = 0,006 mg/kg(17), изразено като
(меркаптоацетат) калай
56 51040 015535-79-2 Ди-n-октилкалаен меркаптоацетат ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
калай)
57 51120 - Ди-n-октилкалаен трибензоат ОГСМ = 0,006mg/kg (17) (изразено като
2-етилхексил-меркаптоацетат калай)
58 51570 000127-63-9 Дифенилсулфон ОГСМ = 3 mg/kg (25)
59 51680 000102-08-9 N,N’-дифенилтиокарбамид ГСМ = 3 mg/kg
60 52000 027176-87-0 Додецилбензенсулфонова киселина ГСМ = 30 mg/kg
61 52320 052047-59-3 2-(4-Додецилфенил)индол ГСМ = 0,06 mg/kg
62 52880 023676-09-7 Етилов естер на 4-етоксибензоената ГСМ = 3,6 mg/kg
киселина
63 53200 023949-66-8 2-Eтокси-2’етилоксанилид ГСМ = 30 mg/kg
64 54880 000050-00-0 Формалдехид ОГСМ = 15 mg/kg (22)
65 55200 001166-52-5 Додецилов естер на галиева киселина ОГСМ = 30 mg/kg (34)
66 55280 001034-01-1 Октилов естер на галиева киселина ОГСМ = 30 mg/kg (34)
67 55360 000121-79-9 Пропилов естер на галиева киселина ОГСМ = 30 mg/kg (34)
68 58960 000057-09-0 Хексадецилтриметиламониев бромид ГСМ = 6 mg/kg
69 59120 023128-74-7 1,6-Хексаметилен-бис(3-(3,5-ди-терт- ГСМ = 45 mg/kg
бутил-4-хидроксифенил)пропионамид)
70 59200 035074-77-2 1,6-Хексаметилен-бис-(3-(3,5-ди-терт- ГСМ = 6 mg/kg
бутил-4-хидроксифенил)пропионат
71 60320 070321-86-7 2-[2-Хидрокси-3,5-бис(1,1-диметил- ГСМ = 1,5 mg/kg
бензил) фенил)бензотриазол
72 60400 003896-11-5 2-(2’-Хидрокси-3’-терт-бутил-5’- ОГСМ = 30 mg/kg (19)
метилфенил)-5-хлорбензотриазол
73 60800 065447-77-0 Диметилов естер, съполимер на ГСМ = 30 mg/kg
1-(2-Хидроксиетил)-4-хидрокси-
2,2,6,6,тетраметил-пиперидинсукци-
новата киселина
74 61280 003293-97-8 2-хидрокси-4-n-хексилоксибензофенон ОГСМ = 6 mg/kg (15)
75 61360 000131-57-7 2-Хидрокси-4-метоксибензофенон ОГСМ = 6 mg/kg (15)
76 61440 002440-22-4 2-(2’-Хидрокси-5’-метилфенил) ОГСМ = 30 mg/kg (19)
бензотриазол
77 61600 001843-05-6 2-Хидрокси-4-n-октилбензофенон ОГСМ = 6 mg/kg (15)
78 63200 051877-53-3 Магнезиева сол на млечната киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
магнезий
79 63940 008062-15-5 Лигносулфонова киселина ГСМ = 0,24 mg/kg. Да се използва само
като дисперсант за пластмасови
дисперсии
80 64320 010377-51-2 Литиев йодид ОГСМ = 1 mg/kg (11), изразено като йод,
и ОГСМ = 0,6 mg/kg (8), изразено като литий
81 65120 007773-01-5 Манганов хлорид ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
манган
82 65200 012626-88-9 Манганов хидроксид ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
манган
83 65280 010043-84-2 Манганов хипофосфит ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
манган
84 65360 011129-60-5 Манганов оксид ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
манган
85 65440 - Манганов пирофосфит ОГСМ = 0,6 mg/kg (10), изразено като
манган
86 66350 085209-93-4 2,2’ - метиленбис (4,6-ди-терт-бутил- ГСМ = 5mg/kg и ОГСМ = 0,6mg/kg (8)
фенил) литиев фосфат (изразено като литий)
87 66360 085209-91-2 2,2’-Метилен бис(4,6-ди-терт- ГСМ = 5 mg/kg
бутилфенил) натриев фосфат
88 66400 000088-24-4 2,2’-Mетилен бис(4-етил-6-терт- ОГСМ = 1,5 mg/kg (20)
бутилфенол)
89 66480 000119-47-1 2,2’Метилен бис(4-метил-6-терт- ОГСМ = 1,5 mg/kg (20)
бутилфенол)
90 67360 067649-65-4 Моно-n-додецилкалаен трис ОГСМ = 0,05 mg/kg храна (41) (сумарно
(изооктилмеркаптоацетат) моно-n-додецилкалаен трис (изооктил
меркаптоацетат), ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат), моно-додецилкалаен трихлорид и ди-додецилкалаен дихлорид), изразено сумарно моно - и ди-додецилкалаен хлорид
91 67515 057583-34-3 Монометилкалаен трис (етилхексил ОГСМ = 0,18mg/kg (16) (изразено като
меркаптоацетат) калай)
92 67520 054849-38-6 Монометилкалаен трис ОГСМ = 0,18 mg/kg (16), изразено като
(изооктилмеркаптоацетат) калай
93 67600 - Моно-n-октилкалаен трис(алкил ОГСМ = 1,2 mg/kg (18), изразено като
(C10-C16)меркаптоацетат) калай
94 67680 027107-89-7 Моно-n-октилкалаен трис ОГСМ = 1,2 mg/kg (18), изразено като
(2-етилхексилмеркаптоацетат) калай
95 67760 026401-86-5 Моно-n-октилкалаен трис ОГСМ = 1,2 mg/kg (18), изразено като
(изооктилмеркаптоацетат) калай
96 67896 020336-96-3 Литиева сол на миристинова киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразен като
литий)
97 68320 002082-79-3 Октадецил 3-(3,5-ди-терт-бутил- ГСМ = 5 mg/kg
4-хидроксифенил) пропионат
98 68400 010094-45-8 Октадецилерукамид ГСМ = 5 mg/kg
99 68860 004724-48-5 n-Октилфосфинова киселина ГСМ = 0,05mg/kg
100 69160 014666-94-5 Кобалтова сол на олеиновата киселина ОГСМ = 0,05 mg/kg (14) (изразено като
кобалт)
101 69840 016260-09-6 Олеилпалмитамид ГСМ = 5 mg/kg
102 71935 007601-89-0 Натриева сол монохидрат на ГСМ = 0,05 mg/kg (31)
перхлорна киселина
103 72081/10 Петролни въглеводородни смоли, ГСМ = 5 mg/kg (1) и в съответствие със
хидрирани спецификациите по приложение № 3
104 72160 000948-65-2 2-Фенилиндол ГСМ = 15 mg/kg
105 72800 001241-94-7 Дифенил 2-етилхексилов естер на ГСМ = 2,4 mg/kg
фосфорната киселина
106 73040 013763-32-1 Литиева сол на фосфорната киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8), изразена като
литий
107 73120 010124-54-6 Манганова сол на фосфорната киселина ГСМ = 0,6 mg/kg (10) , изразена като
манган
108 74400 - Трис(нонил-и/или динонилфенилов) ГСМ = 30 mg/kg
естер на фосфорната киселина
109 77440 - Полиетиленгликолдирицинолеат ГСМ = 42 mg/kg
110 77520 061791-12-6 Полиетиленгликолов естер на ГСМ = 42 mg/kg
рициновото масло
111 78320 009004-97-1 Полиетиленгликолов монорицинолеат ГСМ = 42 mg/kg
112 81200 071878-19-8 Поли[6-[(1,1,3,3-тетраметилбутил) ГСМ = 3 mg/kg
амино]-1,3,5-триазин-2,4-диил]-
[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)
имино] хексаметилен [(2,2,6,6-
тетраметил-4-пиперидил)имино]
113 81680 007681-11-0 Калиев йодит ГСМ = 1 mg/kg (11), изразено като йод
114 82020 019019-51-3 Кобалтова сол на пропионовата ГСМ = 0,05 mg/kg (14), изразено като
киселина кобалт
115 83595 119345-01-6 Продукт от реакцията на ди-терт- ГСМ = 18 mg/kg и в съответствие със
бутилфосфонит с бифенил, получен спецификациите по приложение № 3
от кондензация на 2,4-ди-терт-бутил-
фенол с продукти на Фридел Крафт
реакция на фосфорен трихлорид и
бифенил
116 83700 000141-22-0 Рицинолеинова киселина ГСМ = 42 mg/kg
117 84800 000087-18-3 4-терт-бутилфенилов естер на ГСМ = 12 mg/kg
салициловата киселина
118 84880 000119-36-8 Метилов естер на салициловата ГСМ = 30 mg/kg
киселина
119 85760 012068-40-5 Литиево-алуминиева сол (2:1:1) на ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразено като
салициловата киселина литий)
120 85920 012627-14-4 Литиева сол на салициловата киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразено като
литий)
121 85950 037296-97-2 Магнезиево-натриева флуоридна сол ГСМ = 0,15mg/kg (изразено като флуо-
на силициевата киселина рид). Да се употребява само в много-
слойни материали в слой, който не влиза в пряк контакт с храна.
122 86480 007631-90-5 Натриев бисулфит ОГСМ = 10 mg/kg (30) (изразен като SО2)
123 86800 007681-82-5 Натриев йодит ОГСМ = 1 mg/kg (11) (изразен като
йодин)
124 86880 - Натриев моноалкил диалкилфенок-
сибензендисулфонат ГСМ = 9 mg/kg
125 86920 007632-00-0 Натриев нитрит ГСМ = 0,6 mg/kg
126 86960 007757-83-7 Натриев сулфит ОГСМ = 10 mg/kg (30) (изразен като SО2)
127 87120 007772-98-7 Натриев тиосулфат ОГСМ = 10 mg/kg (30) (изразен като SО2)
128 89170 013586-84-0 Кобалтова сол на стеариновата ОГСМ = 0,05 mg/kg (14), изразено като
киселина кобалт
129 92000 007727-43-7 Бариева сол на сярната киселина ОГСМ = 1 mg/kg (12), изразен като
барий
130 92320 - Тетрадецил-полиетиленгликолов ГСМ = 15 mg/kg
(ЕО=3-8) етер на гликоловата
киселина
131 92560 038613-77-3 Тетракис (2,4-ди-терт-бутил-фенил)-
4,4’бифенилилендифосфонит ГСМ = 18 mg/kg
132 92800 000096-69-5 4,4’-тиобис (6-терц-бутил-3- ГСМ = 0,48 mg/kg
метилфенол)
133 92880 041484-35-9 Тиодиетанол бис(3-(3,5-ди-терт- ГСМ = 2,4 mg/kg
бутил-4-хидроксифенил) пропионат)
134 93120 000123-28-4 Дидодецилов естер на тиодипропио- ОГСМ = 5 mg/kg (21)
новата киселина
135 93280 000693-36-7 Диоктадецилов естер на тиодипро- ОГСМ = 5 mg/kg (21)
пионовата киселина
136 93970 Трициклодекандиметанол бис(хек- ГСМ = 0,05 mg/kg
сахидрофталат)
137 94400 036443-68-2 Триетилен-гликол бис[3-(3-терт- ГСМ = 9 mg/kg
бутил-4-хидрокси-5-метилфенил)
пропионат]
138 94560 000122-20-3 Триизопропаноламин ГСМ = 5 mg/kg
139 95265 227099-60-7 1,3,5-трис(4-бензоилфенил) бензен ГСМ = 0,05mg/kg
140 95280 040601-76-1 1,3,5-трис (4-терт-бутил-3-хидрокси- ГСМ = 6 mg/kg
2,6-диметилбензил)-1,3,5-триазин-
2,4,6 (1Н, 3Н, 5Н)-трион
141 95360 027676-62-6 1,3,5-трис (3,5-ди-терт-бутил-4-хидро- ГСМ = 5 mg/kg
ксибензил)-1,3,5-триазин-2,4,6
(1Н, 3Н, 5Н)-трион
142 95600 001843-03-4 1,1,3-трис (2-метил-4-хидрокси-5-
терт-бутилфенил) бутан ГСМ = 5 mg/kg
Част III
Допълнителни бележки
1. Тези списъци включват:
1.1. веществата, които се въвеждат в полимерите за постигане на определени експлоатационни свойства на готовия материал или предмет, включително “полимерни добавки”; тези вещества присъстват в крайния продукт;
1.2. веществата, които се въвеждат за осигуряване протичането на процесите на полимеризацията.
2. По смисъла на това приложение веществата, посочени в т. 1, са “добавки”.
3. Списъците в част I и II не включват:
3.1. вещества, които пряко влияят на образуването на полимерите;
3.2. оцветители;
3.3. разтворители.
4. Следните вещества не са включени в списъците, дори съзнателно да са използвани и да са разрешени:
4.1. алуминиеви, амониеви, калциеви, железни, магнезиеви, натриеви и калиеви соли, включително двойни и кисели соли на разрешени киселини, феноли или алкохоли; но в списъците се срещат наименования, които съдържат изразите “... киселина(и), соли”, когато съответната свободна киселина(и) не е (не са) упомената(и);
4.2. цинкови соли, включително двойни и кисели соли на разрешени киселини, феноли или алкохоли; за тези соли се прилага групова ГСМ = 25 mg/kg (изразено като цинк); същите рестрикции за цинк, посочени в част II на приложение № 3, се прилагат за:
а) вещества, чието наименование съдържа “... киселина(и), соли”, които се срещат в списъците, когато съответната свободна киселина(и) не е (не са) посочени;
б) веществата, посочени в бележка (38) на приложение № 4.
5. Списъците в част I и част II не включват следните вещества, въпреки че могат да присъстват:
5.1. в крайния материал или предмет като:
а) онечиствания в използваните вещества;
б) междинни продукти на реакциите;
в) продукти на деструкция;
5.2. смеси от разрешените вещества.
6. Материалите и предметите, които съдържат веществата, посочени в т. 5, трябва да отговарят на изискванията на чл. 4.
7. Таблиците съдържат следните данни:
7.1. Колона 2 “РМ/Ref. №” - референтен номер на веществата, влагани при производството на пластмаси, по класификацията на Европейския съюз за опаковъчните материали.
7.2. Колона 3 “CAS №” - регистрационен номер по класификацията на Кемикъл Абстрактс Сървис.
7.3. Колона 4 “Химично наименование” - химичното наименование на веществото.
7.4. Колона 5 “Граници на миграция и/или спецификации”, която може да включва:
а) граници на специфична миграция (ГСМ);
б) максимално допустимо количество на веществото в готовия материал или предмет (КМ);
в) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет, изразено в милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността, влизаща в контакт с храната (КМА);
г) други специфични ограничения;
д) спецификации, отнасящи се до веществото или полимера.
8. Когато наименованието на индивидуално съединение от списъка се покрива с наименованието на цял клас вещества, ограниченията, прилагани към веществото, трябва да бъдат тези, посочени за индивидуалното съединение.
9. При несъответствие между химическото наименование и CAS номера водещо е химическото наименование. При несъответствие между CAS номера в EINECS каталога и този в CAS регистъра водещ е номерът по CAS регистъра.
Приложение № 3 към чл. 6, ал. 1, т. 2
Спецификации на някои вещества по приложения № 1 и 2, използвани за производство на материали и предмети от пластмаси
Част I
Общи спецификации
1. Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят първични ароматни амини в установено чрез метод с граница на откриване (ГО 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор).
2. Ограничението по т. 1 не се отнася за границите на миграция (нормите) на първични ароматни амини, които са посочени в приложения № 1 и 2.
Част II
Други спецификации
PM/RЕF № Спецификации
1 2
11530 Акрилова киселина, 2-хидрокси-пропилов естер
Може да съдържа до 25 % (m/m) 2-хидроксиизопропилов естер на акрилова киселина (CAS No 002918-23-2).
16690 Дивинилбензен
Може да съдържа до 45 % етилвинилбензен.
18888 Съполимер на 3-хидроксибутанолова киселина и 3-хидроксипентанолова киселина
Определение: Тези съполимери се получават при контролирана фер-
ментация на Alcaligenes eutrophus чрез използване на смес от гликоза и пропанолова киселина като източник на въглерод. Използваните микроорганизми не трябва да са генномодифицирани и трябва да бъдат получени от един див щам на Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Основните запаси от микроорганизма се съхраняват в изсушени и замразени ампули. Работните запаси и остатъците се изготвят от основните запаси и се съхраняват в течен азот. Те се използват за изготвяне на inocula за ферменти. Образците от ферменти се изследват ежедневно както под микроскоп, така и за изменения в морфологията на колонията в множество агари при различни температури. Съполимерите се изолират от топлинно обработена бактерия чрез контролирано асимилиране на другите клетъчни компоненти, измиване и изсушаване. Тези съполимери обикновено се предлагат като формулирани, гранули, получени чрез стапяне, съдържащи добавки като ядрени агенти, пластификатори, пълнители, стабилизатори и пигменти, всички съответстващи на общи и индивидуални спецификации.
Химическо наименование Поли (3-D-хидроксибутанолат-ко-3-D-пентанолат)
CAS № 080181-31-3
Структурна формула
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя
където n/(m + n) е по-голямо от 0 и по-малко или равно
на 0,25
Средна молекулна маса не по-малка от 150 000 далтона (измерена чрез гел-
проникваща хроматография)
Пепел не по-малко от 98% поли (3-D-хидроксибутаноат-ко-
3-D-хидроксипентаноат), анализиран след хидролиза като
смес от 3-D-хидроксибутанолова и 3-D-хидроксипента-
нолова киселина
Описание бял до белезникав прах след изолиране
Характеристики:
Тестове за идентификация:
Разтворимост разтваря се в хлорирани въглеводороди като (хлороформ
или дихлорметан); практически неразтворим в етанол, алифатни алкани и вода
Ограничение КМП за кротоновата киселина е 0,05 mg/6 dm2
Чистота преди гранулирането необработеният съполимер във
формата на прах трябва да съдържа:
- азот не повече от 2500 mg/kg КП
- цинк не повече от 100 mg/kg КП
- мед не повече от 5 mg/kg КП
- олово не повече от 2 mg/kg КП
- арсен не повече от 1 mg/kg КП
- хром не повече от 1 mg/kg КП
23547 Полидиметилсилоксан (M.m. > 6800)
Минимален вискозитет 100 х 10-6 m2/s (= 100 сстокс) при 25 °С
24903 Сиропи, хидролизирани от хидрирано нишесте
В съответствие с критериите за чистота за малтитол сироп Е 965 (ii) съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (обн., ДВ, бр. 104 от 2002 г.; изм., бр. 43 от 2005 г.)
25385 Триалиламин
40 mg/kg хидрогел при съотношение 1 kg храна към 1,5 g/kg хидрогел. Само за хидрогели, които са предназначени за непряк контакт с храни.
38320 4-(2-бензоксазолил)-4’-(5-метил-2-бензоксазолил) стилбен.
Не повече от 0,05 % тегловни (количеството на използваното вещество/количество на полученото вещество)
42080 Сажди
Спецификации:
- Толуен екстракции: максимум 0,1 %, определени според ISO метод 6209;
- UV абсорбция от циклохексанов екстракт при 386 nm: < 0,02 AU за 1 cm клетка или < 0,1 AU за 5 cm клетка, определен според общопризнат метод на анализ;
- Съдържание на бензо(a)пирен: макс. 0,25 mg/kg сажди.
Максимална граница на употреба на сажди в полимер: 2,5 % тегловни.
43480 Активен въглен
Да се употребява само в полиетилен (РЕТ) максимално 10 mg/kg полимер. Прилагат се същите критерии за чистота като за растителен въглен (Е 153) съгласно установеното в Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (обн., ДВ, бр. 104 от 2002 г.; изм., бр. 43 от 2005 г.), с изключение за пепелно съдържание, което може да бъде до 10 % тегловни.
43680 Хлордифлуорметан
Съдържание на хлорфлуорметан по-малко от 1 mg/kg вещество
47210 Полимер на дибутилтиокалаена киселина.
Молекулна единица = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5 - 2)
64990 Натриева сол на малеинов анхидрид-стирен, съполимер
MW фракция < 1000 е по-малка от 0,05 % тегловни.
67155 Смес от 4-(2-бензоксазолил)-4’-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен, 4,4’-бис(2-бензоксазолил)стил-
бен и 4,4’-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен
Обичайната пропорция на сместа, получена в резултат на производствения процес, е (58 - 62 %):(23 - 27 %):(13 - 17 %).
72081/10 Петролни въглеводородни смоли (хидрирани)
Спецификации:
Петролни хидрокарбонови смоли, хидрирани, се произвеждат чрез каталитична или термична полимеризация на диени и олефини от алифатен, алицикличен и/или монобензеноиден арилалкенов тип от дестилати на крекирани петролни продукти с температура на кипене не по-висока от 220 °C, както и чисти мономери, открити в тези дестилационни потоци, които впоследствие преминават през дестилация, хидриране и допълнителна преработка.
Свойства:
Вискозитет: > 3 Pa.s на 120 °C.
Температура на размекване: > 95 °C, както е установено от ASTM метод E 28-67.
Бромно число: < 40 (ASTM D1159).
Оцветяване на 50 % разтвор в толуен < 11 по скалата на Гарднър.
Остатъчен ароматен мономер І 50 ppm.
76721 Полидиметилсилоксан (M.m. > 6800)
Минимален вискозитет 100 х 10-6 m2/s (= 100 сстокс) при 25 °С
76815 Естери на полиестер от адипинова киселина с глицерол или пентаеритритол с четни, неразклонени
С12 - С22 мастни киселини
MW фракция < 1000 е по-малка от 5 % тегловни.
76845 Полиестер на 1,4-бутандиол с капролактон
MW фракция < 1000 е по-малка от 0,5 % тегловни.
77895 Полиетиленгликол (E0 = 2 - 6) моноалкил (C16 - C18) етер
Съставът на тази смес е, както следва:
- полиетиленгликол (E0 = 2 - 6) моноалкил (C16 - C18) етер (приблизително 28 %)
- мастни алкохоли (C16 - C18) (приблизително 48 %)
- етиленгликол моноалкил (C16 - C18) етер (приблизително 24 %).
79600 Поли(етиленглигол) тридецилетер, фосфат
Поли(етиленглигол) (ЕО < или равно на 11) тридецилетер, фосфат (моно- и диалкил естер) с максимално съдържание на поли(етиленглигол) (ЕО < или равно на 11) тридецилетер от 10 %.
81500 Поливинилпиролидон
Веществото трябва да отговаря на критериите за чистота, установени в Наредба № 21 от 2002 г. на МЗ за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни
83595 Продукт на реакция на ди-терт-бутилфосфонит с бифенил, получен чрез кондензация на 2,4-ди-терт-
-бутилфенол с продукт на Фридел Крафт реакция на фосфорен трихлорид и бифенил
Състав:
- 4,4’-бефенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 38613-77-3 (36 - 46 % тегловни (*);
- 4,3’-бефенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 118421-00-4 (17 - 23 % тегловни (*);
- 3,3’-бефенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 118421-01-5 (1 - 5 % тегловни (*);
- 4-бифенилен-0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS № 91362-37-7 (11 - 19 % тегловни (*);
1 2
- Трис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS № 31570-04-4 (9 - 18 % тегловни (*);
- 4,4’-бефенилен-0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонат-0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил) фосфонит (CAS № 112949-97-0 (< 5 % тегловни (*).
Други спецификации:
- съдържание на фосфор - не по-ниско от 5,4% и не по-високо от 5,9 %;
- киселинно число - максимално 10 mg КОН/g;
- температура на топене - от 85 °С до 110 °С.
88640 Епоксидирано соево масло
Етилен оксид < 8 %, йодно число < 6
95859 Рафинирани восъци, производни на нефта или на синтетични въглеводороди
Продуктът трябва да бъде със следните характеристики:
- съдържание на минерални въглеводороди с С < 25 - не повече от 5 % тегловни;
- вискозитет - не по-малък от 11’ 10-6 m2/s (= 11 сстокс) при 100 °С;
- средно молекулно тегло - не по-малко от 500.
95883 Бели минерални масла, парафини, производни на нефта, на въглеводородна основа
Продуктът трябва да бъде със следните характеристики:
- съдържание на минерални въглеводороди с С < 25 - не повече от 5 % тегловни;
- вискозитет - не по-малък от 8,5’ 10-6 m2/s (= 8,5 сстокс) при 100 °С;
- средно молекулно тегло - не по-малко от 480.
(*) Количеството на използваното вещество/количество на полученото вещество.
Приложение № 4 към чл. 6, ал. 2
Значение на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2
1. Значение на използваните буквени съкращения:
а) ГО - граница на откриване;
б) КП - краен материал или предмет;
в) NCO - изоцианатна част на полимера;
г) КМ - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в крайния материал или предмет;
д) ОКМ - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в материала или продукта, изразено като общо количество на веществото само или в комбинация с други посочени вещества;
е) КМП - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в крайния материал или предмет, изразено като милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността, която е в контакт с храната;
ж) ОКМП - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в материала или продукта, изразено като милиграми общо количество на веществото само или в комбинация с други вещества, изразено на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността в контакт с храната;
з) ГСМ - граница на специфична миграция в храна или моделен разтвор, ако не е посочено нещо друго;
и) ОГСМ - граница на специфична миграция в храна или моделен разтвор, изразена като обща граница на специфична миграция на веществото само или в комбинация с други посочени вещества;
к) за целите на наредбата количеството вещество в материала или предмета и количеството вещество на повърхността на материала или предмета следва да бъдат определени чрез валидиран метод за анализ; ако такъв метод не съществува, може да се използва аналитичен метод с подходящи характеристики при определена граница до разработването на валидиран метод.
2. Бележките, отбелязани чрез цифра в скоби, имат следното значение:
(1) Внимание! Има риск от надвишаване на ГСМ при използването на мастни моделни разтвори.
(2) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да се надвишава от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 10060 и 23920.
(3) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15760, 16990, 47680, 53650 и 89440.
(4) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 19540, 19960 и 64800.
(5) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 14200, 14230 и 41840.
(6) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66560 и 66580.
(7) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 и 92030.
(8) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 и 95725.
(9) Внимание! Има риск от това миграцията на веществото да промени органолептичните характеристики на храната в контакт и така крайният продукт няма да съответства на посоченото в чл. 2, ал. 2, т. 2 на наредбата.
(10) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 и 73120.
(11) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 45200, 64320, 81680 и 86800.
(12) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 36720, 36800, 36840 и 92000.
(13) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 39090 и 39120.
(14) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 1, не трябва да бъде надвишена от общата сума от остатъчните количества на следните вещества под PM/REF № 44960, 68078, 69160, 82020 и 89170.
(15) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15970, 48640, 48720,48880, 61280, 61360 и 61600.
(16) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 1, не трябва да бъде надвишена от общата сума от остатъчните количества на следните вещества под PM/REF № 49595, 49600, 67520, 67515 и 83599.
(17) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 и 51120.
(18) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 67600, 67680 и 67760.
(19) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 60400, 60480 и 61440.
(20) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66400 и 66480.
(21) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 93120 и 93280.
(22) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 17260, 18670, 54880 и 59280.
(23) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13620, 36840, 40320 и 87040.
(24) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13720 и 40580.
(25) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 16650 и 51570.
(26) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 1, не трябва да бъде надвишена от общата сума от остатъчните количества на следните вещества под PM/REF № 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 и 25270.
(27) ОКМП в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 1, не трябва да бъде надвишена от общата сума от остатъчните количества на следните вещества под PM/REF № 10599/90А, 10599/91, 10599/92А и 10599/93.
(28) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13480 и 39680.
(29) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 22775 и 69920.
(30) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 86480, 86960 и 87120.
(31) Изпитването за съответствие с изискванията при наличие на контакт с мазнини се извърши посредством използване на наситени маслени моделни разтвори като моделен разтвор D.
(32) Изпитването за съответствие с изискванията при наличие на контакт с мазнини се извърши посредством използване на изооктан като заместител на моделен разтвор D (неустойчив).
(33) ОКМП в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума от остатъчните количества на следните вещества под PM/REF № 14800 и 45600.
(34) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 55200, 55280 и 55360.
(35) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 1, не трябва да бъде надвишена от общата сума от остатъчните количества на следните вещества под PM/REF № 25540 и 25550.
(36) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 и 31500.
(37) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 и 21460.
(38) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложение № 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 81515, 96190, 96240 и 96320, както и на цинкови соли (включително двойни и кисели соли) на разрешени киселини, феноли или алкохоли. Същите норми като за цинк се прилагат към наименованията, съдържащи “... киселина(и), соли”, които се срещат в списъците, ако съответната свободна киселина(и) не е (не са) упомената(и).
(39) Границата на миграция може да бъде надвишена при много високи температури.
(40) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 38940 и 40020.
(41) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 47600 и 67360.
(42) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 75100 и 75105.
Приложение № 5 към чл. 10
Списък на материалите, получени чрез бактериална ферментация, разрешени за контакт с храни
РМ/REF Химическо наименование Граници на миграция (норми)
№ CAS № и/или спецификации
18888 080181-31-3 Съполимер на 3-хидроксибутанолова В съответствие със спецификациите,
киселина и 3-хидроксипентанолова определени в приложение № 3
киселина
Приложение № 6 към чл. 20
Правила за органолептични изследвания на материали и предмети
1. Органолептичното изследване на материалите и предметите е първият и задължителен етап при оценка на съответствието им с установените норми за миграция.
2. При органолептичното изследване се отчита появата на мътност, утайка, страничен мирис, вкус и привкус.
3. Органолептичното изследване се провежда с моделните разтвори, посочени в приложение № 9, част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на същото приложение.
4. Пробата от материала или предмета се поставя в контакт с моделен разтвор и условия за време и температура, подбрани в съответствие с правилата на тази наредба.
5. Органолептичните показатели се определят веднага след приключване на експозицията, във всички извлеци от изследваните материали и предмети, при стайна температура.
6. Установената мътност на извлека се характеризира описателно: слаба опалесценция, отчетлива опалесценция, силна опалесценция, слаба мътност, отчетлива мътност, силна мътност.
7. Установената утайка се описва като: незначителна, голяма. Отбелязва се и наличието на цвят: бял, кафяв, сив и т.н.
8. Мирисът и привкусът се определят при сравняване с контролна проба, чрез извършване на затворена дегустация, при която се изключва възможността за обмяна на мнения между дегустаторите. В дегустацията участват не по-малко от 3 души, подбрани предварително. Лицата, които няколко пъти са установили различие в органолептиката на еднакви проби и образци, не могат да участват в дегустацията.
9. Наличието на мирис и привкус се отразява описателно с изрази, като: фенолен, ароматен, неопределен и т.н., а интензивността им се определя в балове съгласно посоченото в таблицата:
Таблица
Балове Интензитет на Описателно определение
възприятието
0 Мирис или привкус Различия не се установяват от нито един дегустатор
отсъстват
1 Слаб мирис или Различията между изследваната проба или образец и контролната проба
привкус са незначителни. Различията са забележими и се установяват от повече
от един дегустатор
2 Забележим мирис Различията лесно се установяват от всички дегустатори
или привкус
3 Силен мирис и Измененията привличат вниманието и дават основание за неодобряване
привкус на изследваната проба или образец
Приложение № 7 към чл. 21, ал. 2
Условия за определяне на обща и специфична миграция (анализи за миграция)
Част I
Общи положения
1. При сравняване на резултатите от анализите за миграция специфичната маса на използваните моделни разтвори условно се приема за единица. По този начин милиграмите вещество(-а), преминало на литър моделен разтвор (mg/l), цифрово отговаря на милиграмите вещество(-а), преминало в килограм от този разтвор (mg/kg), т. е. на милиграмите вещество, преминало в килограм храна.
2. Когато анализи за миграция се провеждат върху проба от материала или предмета или образец, произведен за тази цел, и количеството храна или моделен разтвор в контакт с пробата се различава от това при реални условия на употреба на материала или предмета, получените крайни резултати се коригират по формулата:
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя ,
където:
М е миграцията, mg/kg;
m - масата на веществото, отделено от пробата
и определено при анализа за миграция, mg;
а1 - повърхността на пробата или образеца, била
в контакт с храната или моделния разтвор по време на анализа за миграция, dm2;
а2 - повърхността на материала или предмета,
която влиза в контакт с храната при реални условия на употреба на материала или предмета, dm2;
q - количеството на храната, която е в контакт
с материала или предмета при реални условия на употреба, g.
3. Корекция на специфичната миграция в храни, със съдържание на мазнини повече от 20%, чрез фактор за редуциране на мазнини (ФРМ):
3.1. Фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) е фактор от 1 до 5, с който се дели получената граница на специфична миграция на липофилни съставки в храни, богати на мазнини, или в моделен разтвор D и негови заместители, преди да се извърши сравняването с нормативно установените граници на специфична миграция.
3.2. Липофилните вещества, към които се прилага ФРМ, са посочени в приложение № 11.
3.3. Специфичната миграция
3.4. Границата на специфична миграция на липофилните вещества в mg/kg (M) се коригира с вариращия от 1 до 5 ФРМ (МФРМ). Преди да се извърши сравняването с нормативно установените допустими граници, се прилагат следните уравнения:
MФРМ = M/ФРМ
и
ФРМ = (г мазнини в храна/кг храна)/200 = (% мазнина х 5) / 100.
3.5. Корекция чрез ФРМ не се прилага в следните случаи:
а) когато материалът или предметът е във или е предназначен да бъде в контакт с храна, съдържаща мазнини, по-малко от 20 %;
б) когато материалът или предметът е във или е предназначен да бъде в контакт с храна за кърмачета и малки деца, определена в Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с ПМС № 149 от 2001 г. (обн., ДВ, бр. 57 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 34 от 2004 г.), и Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца, приета с ПМС № 66 от 2003 г. (ДВ, бр. 27 от 2003 г.);
в) за вещества, посочени в списъците по приложения № 1 и 2, за които в колона 5 на таблиците има ограничение ГСМ = да не се установява или за вещества, които не са посочени по приложения № 1 и 2, използвани в материала или предмета зад функционална бариера от пластмаса с граница на миграция 0,01 mg/kg;
г) за материали и предмети, при които практически е невъзможно да се изчисли съотношението между размера на повърхността и количеството храна, които са в контакт, например поради тяхната форма или употреба, за които границите на специфична миграция се изчисляват, като се използва условният превръщащ фактор контактна повърхност/обем, равен на 6 dm2/kg.
3.6. Корекцията чрез прилагане на ФРМ е приложима при определени условия в случаите на контейнери и други предмети, които могат да бъдат напълнени с вместимост, по-малка от 500 милилитра или по-голяма от 10 литра, и на листове и фолио, които са в контакт с храни, съдържащи мазнини повече от 20 %. В тези случаи миграцията се изчислява или като концентрация в храната или моделния разтвор (mg/kg) или се коригира чрез ФРМ; или се преизчислява в mg/dm2, без да се прилага ФРМ. Ако една от двете стойности е под ГСМ, се приема, че материалът или предметът е в съответствие с нормативно установените допустими граници.
3.7. Прилагането на ФРМ не трябва да води до специфична миграция, която надвишава границата на обща миграция.
4. Корекция на специфична миграция в моделен разтвор D:
Получената специфична миграция на липофилни вещества в моделен разтвор D и негови заместители се коригира чрез следните фактори:
а) фактор на редукция, посочен в точка 5.1, част IV на приложение № 9, наричан по-долу фактор на редукция за моделен разтвор D (ФРД); ФРД може да бъде неприложим, когато специфичната миграция в моделен разтвор D е по-висока от 80 % от съдържанието на веществото в готовия материал или предмет (например фолио); необходими са научни и експериментални доказателства (например изпитвания с най-критичните храни), за да се установи дали ФРД е приложим; ФРД е неприложим и за веществата, посочени в приложения № 1 и 2, за които в колона 5 на таблиците има ограничение ГСМ = да не се установява, или за веществата, които не са посочени по приложения № 1 и 2, използвани в материали или предмети зад функционална бариера от пластмаса с граница на миграция 0,01 mg/kg;
б) ФРД се прилага към границите на миграция в моделни разтвори, при условие че съдържанието на мазнини в храната, която се опакова, е известно и изискванията, посочени в точка 3, са изпълнени;
в) общият фактор на редукция (ОФР) е фактор с максимална стойност 5, на който се дели измерената граница на специфична миграция в моделен разтвор D или в негов заместител, преди да се извърши сравнение с нормативно установените допустими граници; той се получава, като се умножи ФРД по ФРМ, когато и двата коефициента са приложими.
5.1. Анализът за миграция се провежда с материала или предмета. Когато това е практически невъзможно, се взема проба от материала или предмета или ако се налага - образец, представителен за материала или предмета.
5.2. Пробата или образецът от материала или предмета се поставя в контакт с храната или моделния разтвор по начин, който възпроизвежда реалните условия на употреба на материала или предмета. За целта трябва да се осигури контакт между храната или моделния разтвор и само тези страни на пробата/образеца, които са предназначени за контакт с храната, изключително важно условие при провеждане на изпитване на многослойни материали и предмети, приспособления за затваряне и др.
5.3. Анализът за миграция на капачки, тапи, вентили, уплътнения и други приспособления за затваряне трябва да се извършва с тях самите, чрез поставянето им към съдовете, за които са предназначени, по начин, който отговаря на условията на затваряне при реални и предвидими условия на употреба.
5.4. Допуска се да се докаже съответствие с границите на миграция чрез по-стриктен анализ.
6.1. Пробата от материала или предмета се поставя в контакт с храната или подходящ моделен разтвор за период от време и при температура, подбрани съобразно условията на реална употреба и в съответствие с правилата на тази наредба.
6.2. Общата и/или специфичната миграция се определят в храната или моделния разтвор след края на определеното за извършване на анализа време.
7.1. Когато материалът или предметът е предназначен за повторен контакт с храни, анализът за миграция се провежда трикратно върху една и съща проба от материала или предмета, като при всяко изпитване се взема нова проба от моделния разтвор или храната. Съответствието с границите на миграция се определя по резултата от третото изпитване.
7.2. Когато има убедителни доказателства, че нивото на миграция не се повишава при второто и третото изпитване и че границите за миграция не са превишени при първото изпитване, не се извършват по-нататъшни изпитвания.
8. Запушалки, капачки, тапи, уплътнители и други подобни приспособления за затваряне:
а) ако предназначената употреба на тези предмети е известна, те се изпитват, след като се поставят върху съдовете, за които са предназначени, и при условия най-близки до обичайната или предвидимата им употреба; приема се, че тези предмети са в контакт с количество храна, която изпълва съда; резултатите се изразяват в mg/kg или mg/dm2, в съответствие с разпоредбите по чл. 13 и 14, като се вземе предвид цялата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и съда;
б) ако предназначената употреба на тези предмети не е известна, те се изпитват в отделен тест и резултатът се изразява в mg/предмет; получената стойност се добавя, ако е приложимо, към установеното количество, преминало от съда, за който приспособлението за затваряне е предназначено да се използва.
Част II
Специфичини условия за определяне на обща миграция
9.1. Определянето на общата миграция при използване на водни моделни разтвори може да се извърши чрез изпаряване на моделния разтвор и претегляне на сухия остатък.
9.2. При използване на ректифицирано маслиново масло или негов заместител се прилага следната процедура:
а) пробата от материала или предмета се претегля преди и след контакта й с моделния разтвор;
б) абсорбираният от пробата моделен разтвор се екстрахира и определя количествено;
в) определеното по буква “б” количество моделен разтвор се изважда от масата на пробата, измерена след контакта й с моделния разтвор;
г) разликата между първоначалната и коригираната крайна маса на пробата представлява общата миграция от изпитваната проба.
10. Когато материалът или предметът е предназначен за повторен контакт с храни и е технически невъзможно да се осъществи анализът, посочен в т. 7.1, се допуска прилагане на модификации на анализа, при условие че са осигурени условия за измерване на миграцията след третото изпитване. Подобна модификация може да бъде следната:
10.1. Изпитват се три идентични проби от материала или предмета.
10.2. Провежда се анализ за миграция на една от пробите и се определя общата миграция - М1.
10.3. Втората и третата проба се анализират при същата температура, но за период от време на контакт съответно два и три пъти по-дълъг, след което се определя общата миграция за всяка от пробите - съответно М2 и М3.
10.4. Материалът или предметът се счита, че е в съответствие с изискванията на наредбата, когато стойностите за М1 или М3 минус М2 не превишават допустимата граница на обща миграция.
11.1. Когато полученият резултат от анализа за обща миграция надвишава допустимата граница на обща миграция с число не по-голямо от допустимата грешка на използвания метод, материалът или предметът се счита, че е в съответствие с изискванията на наредбата.
11.2. Прилагат се следните допустими грешки на метода:
а) 20 mg/kg или 3 mg/dm2 при използване на моделен разтвор ректифицирано маслиново масло или негов заместител;
б) 12 mg/kg или 2 mg/dm2 при използване на моделни разтвори А, В и С.
12.1 За веществата по приложение № 1, за които не са посочени в колона 5 на таблицата граници за специфична миграция или други ограничения, допустимата граница на специфична миграция е 10 mg/dm2 или 60 mg/kg.
12.2. Сумата от лабораторно определените резултати за всички специфични миграции на веществата по т. 12.1 не трябва да надвишава допустимата граница за обща миграция на материала или предмета.
12.3. Анализи на материали или предмети за съответствие с нормата за обща миграция, при които се използват ректифицирано маслиново масло или заместители, когато има достоверни доказателства, че тези методи са неподходящи от техническа гледна точка.
Приложение № 8 към чл. 21, ал. 2
Липофилни вещества, към които се прилага фактор за редуциране на мазнини (ФРМ)
Реф. № CAS № Наименование
1 2 3
31520 061167-58-6 2-терт-бутил-6-(3-терт-бутил-2-хидрокси-5-метилбензил)-4-метилфенил естер на
акриловата киселина
31530 123968-25-2 2,4-ди-терт-пентил-6-[1-(3,5-ди-терт-пентил-2-хидроксифенил) етил] фенил естер на
акриловата киселина
31920 000103-23-1 бис (2-етилхексил) естер на адипоновата киселина
38240 000119-61-9 Бензофенон
38515 001533-45-5 4,4’-Бис (2-бензоксазолил)стилбен
38560 007128-64-5 2,5-Бис (5-терт-бутил-2-бензоксазолил)тиофен
38700 063397-60-4 Бис (2-карбобутоксиетил) калаен-бис (изооктил меркаптоацетат)
38800 032687-78-8 N,N’ - Бис (3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионил)хидразид
38810 080693-00-1 Бис (2,6-ди-терт-бутил-4-метилфенил) пентаеритритол дифосфит
38820 026741-53-7 Бис (2,4-ди-терт-бутилфенил) пентаеритритол дифосфит
38840 154862-43-8 Бис (2,4-дикумилфенил) пентаеритритол-дифосфит
39060 035958-30-6 1,1-Бис (2-хидрокси-3,5-ди-терт-бутилфенил)етан
39925 129228-21-3 3,3-Бис (метоксиметил)-2,5-диметилхексан
40000 000991-84-4 2,4-Бис(октилмеркапто)-6-(4-хидрокси-3,5-ди-терт-бутиланилино)-1,3,5-триазин
40020 110553-27-0 2,4-Бис(октилтиометил)-6-метилфенол
40800 013003-12-8 4,4’-Бутилиден-бис (6-терт-бутил-3-метилфенил-дитридецил фосфит)
42000 063438-80-2 (2-Карбобутоксиетил)калаен-трис(изооктил меркаптоацет)
45450 068610-51-5 p-Крезол-дициклопентадиен-изобутилен, съполимер
45705 166412-78-8 Диизононилов естер на 1,2-циклохександикарбоксилова киселина
46720 004130-42-1 2,6-Ди-терт-бутил-4-етилфенол
47540 027458-90-8 Ди-терт-додецил дисулфид
47600 084030-61-5 Ди-n-додецилкалаен бис (изооктил меркаптоацет)
48800 000097-23-4 2,2’-Дихидрокси-5,5’-дихлородифенилметан
48880 000131-53-3 2,2’-Дихидрокси-4-метоксибензофенон
49485 134701-20-5 2,4-Диметил-6-(1-метилпентадецил)-фенол
49840 002500-88-1 Диоктадецил дисулфид
51680 000102-08-9 N,N’-Дифенилкарбамид
52320 052047-59-3 2-(4-Додецилфенил) индол
53200 023949-66-8 2-Етокси-2’-етилоксанилид
54300 118337-09-0 2,2’-Етилиденбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) флуорофосфонит
59120 023128-74-7 1,6-Хексаметилен-бис (3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионамид)
59200 035074-77-2 1,6-Хексаметилен-бис (3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионат)
60320 070321-86-7 2-[2-Хидрокси-3,5-бис (1,1-диметилбензил)фенил]бензотриазол
60400 003896-11-5 2-(2’-Хидрокси-3’-терт-бутил-5’-метилфенил)-5-хлоробензотриазол
60480 003864-99-1 2-(2’-Хидрокси-3,5’-ди-терт-бутилфенил)-5-хлоробензотриазол
61280 003293-97-8 2-Хидрокси-4-n-хексилоксибензофенон
61360 000131-57-7 2-Хидрокси-4-метоксибензофенон
61600 001843-05-6 2-Хидрокси-4-n-октилоксибензофенон
66360 085209-91-2 2,2’-Mетиленбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) натриев фосфат
66400 000088-24-4 2,2’-Mетиленбис (4-eтил-6-терт-бутилфенол)
66480 000119-47-1 2,2’-Mетиленбис (4-метил-6-терт-бутилфенол)
66560 004066-02-8 2,2’-Mетиленбис (4-метил-6-циклохексилфенол)
66580 000077-62-3 2,2’-Mетиленбис (4-метил-6-(1-метил-циклохексил) фенол)
68145 080410-33-9 2,2’,2’-Нитрило [триетилтрис(3,3’,5,5’-тетра-терт-бутил-1,1’-би-фенил-2,2’-диил)фосфит]
68320 002082-79-3 Октадецил 3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионат
68400 010094-45-8 Октадецилерукамид
69840 016260-09-6 Олеилпалмитамид
71670 178671-58-4 Пентаеритритол тeтракис (2-циано-3,3-дифенилакрилат)
72081/10 - Петролни въглеводородни смоли (хидрирани)
72160 000948-65-2 2-Фенилиндол
72800 001241-94-7 Дифенил 2-eтилексил естер на фосфорната киселина
73160 - Моно-и ди-n-алкил (C16 и C18) естери на фосфорната киселина
74010 145650-60-8 Бис (2,4-ди-терт-бутил-6-метилфенил) eтил естер на фосфорната киселина
74400 - Трис(нонил-и/или динонилфенил) естер на фосфорната киселина
76866 - Полиестери на 1,2-пропандиол и/или 1,3- и/или 1,4-бутандиол и/или полипропилен
гликол с aдипинова киселина, които също завършват с оцетна киселина или мастни киселини C12 - C18 или n-октанол и/или n-деканол
77440 - Полиетиленгликол дирицинолеат
78320 009004-97-1 Полиетиленгликол монорицинолеат
81200 071878-19-8 Поли [6-[(1,1,3,3-тетраметилбутил)амино]-1,3,5-триазин-2,4-диил]-[(2,2,6,6-тетраме-
тил-4-пиперидил)-имино] хексаметилен [(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино]
83599 068442-12-6 Продукти от реакцията на 2-меркаптоетил естер на олеиновата киселина с дихлоро-
диметилкалай, натриев сулфид и трихлорметилкалай
83700 000141-22-0 Рицинолова киселина
84800 000087-18-3 4-терт-бутилфенил естер на салициловата киселина
92320 - Тетрадецил-полиетиленгликол (EO = 3 - 8) етер на гликоловата киселина
92560 038613-77-3 Teтракис (2,4-ди-терт-бутил-фенил)-4,4’-бифенилен дифосфонит
92700 078301-43-6 2,2,4,4-Тетраметил-20-(2,3-епоксипропил)-7-oкса-3,20-диазадиспиро[5.1.11.2]-хенеи-
козан-21-он, полимер
92800 000096-69-5 4,4’-Тиобис (6-терт-бутил-3-метилфенол)
92880 041484-35-9 Тиодиетанол бис (3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидрокси фенил) пропионат)
93120 000123-28-4 Дидодецилов естер на тиодипропионовата киселина
93280 000693-36-7 Диоктадецилов естер на тиодипропионовата киселина
95270 161717-32-4 2,4,6-Tрис (терт-бутил) фенил-2-бутил-2-eтил-1,3-пропандиол фосфит
95280 040601-76-1 1,3,5-Tрис (4-терт-бутил-3-хидрокси-2,6-диметилбензил) -1,3,5-триазин-
2,4,6(1H,3H,5H)-трион
95360 027676-62-6 1,3,5-Tрис (3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трион
95600 001843-03-4 1,1,3-Tрис (2-метил-4-хидрокси-5-терт-бутилфенил) бутан
Приложение № 9 към чл. 21, ал. 2
Правила за определяне на обща и специфична миграция
Част I
Основни правила
1. Анализите за определяне на обща и специфична миграция, наречени “анализи за миграция”, се извършват с моделните разтвори, посочени в част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на това приложение.
2. Когато по технически причини, свързани с използвания метод за анализ, е невъзможно провеждането на анализ за миграция с посочените маслени моделни разтвори, се извършват “заместващи анализи” с използване на моделна среда и при условията за провеждане на анализа, посочени в част VI на това приложение.
3. Анализът за миграция в храни се извършва при най-тежките условия за температура и време, предвидими за реална употреба.
4. Анализът за миграция в моделни разтвори с граници на миграция се провеждат чрез общоприети изпитвания за миграция съгласно част III.
5. Анализите за миграция с маслени моделни разтвори могат да бъдат заместени с “алтернативни маслени анализи” само когато са изпълнени условията, посочени в част VII на това приложение.
6. Допуска се за случаите по т. 1, 2 и 5:
а) броят на извършваните анализи да бъде намален до този или тези, в зависимост от конкретния случай на изпитване, които са общоприети за най-тежките на базата на научните познания и опит;
б) анализите да не се провеждат, когато има убедителни данни, че допустимите граници за миграция не могат да бъдат превишени при каквито и да е предвидими условия на употреба на материала или предмета.
Част II
Моделни разтвори, използвани при определяне на обща и специфична миграция
1. Когато определянето на общата и специфичната миграция не може да се извърши в храната, се използват моделни разтвори.
2. Моделните разтвори условно се класифицират по своите характеристики, които съответстват на една или повече храни.
3. Моделните разтвори, които се използват за извършване на анализи за миграция, са посочени в табл. 1.
Таблица 1
Моделен разтвор А Дестилирана вода или вода с еквивалентно качество
Моделен разтвор В Воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v)
Моделен разтвор C Воден разтвор на 10 об. % етанол (v/v)
Моделен разтвор D Ректифицирано маслиново масло; ако по технически причини,
свързани с метода на анализ, е необходимо да се използва
друг моделен разтвор, маслиновото масло се замества със
слънчогледово масло или смес от синтетични триглицериди
4. Ректифицирано маслиново масло със следните характеристики:
а) йодно число (Wijs) = 80 до 88;
б) коефициент на пречупване при 25°С =1,4665 до 1,4679;
в) киселинност (изразено като олеинова киселина), в %, не повече от 0,5 %;
г) пероксидно число (изразено като кислород), в милиеквиваленти на килограм масло, не повече от 10.
5. Царевично масло със стандартизирани спецификации.
6. Слънчогледово масло, което има следните характеристики:
а) йодно число (Wijs) = 120 до 145;
б) коефициент на пречупване при 20°С = 1,474 до 1,476;
в) осапунително число = 188 до 193;
г) относителна плътност при 20°С = 0,918 до 0,925;
д) неосапуняеми вещества, в % = 0,5 % до 1,5 %.
7. Смес от синтетични триглицериди със следния състав:
а) разпределение на мастните киселини
Брой С-атоми в мастнокиселинния
остатък 6 8 10 12 14 16 18 други
GLC област (%) ~1 6 - 9 8 - 11 45 - 52 12 - 15 8 - 10 8 - 12 І 1
б) чистота
съдържание на моноглицериди (ензимно) < 0,2 %
съдържание на диглицериди (ензимно) < 0,2 %
неосапунени вещества < 0,2 %
йодно число < 0,1 %
киселинно число < 0,1 %
водно съдържание (K. Fisher) < 0,1 %
точка на топене 28 ± 2°С
в) типичен абсорбционен спектър (дебелина на слоя: d = 1 сm; контрола: вода при 35°С )
дължина на вълната (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
проводимост (%) ~2 ~15 ~37 ~64 ~80 ~88 ~95 ~97 ~98
Най-малко 10 % коефициент на пропускане на светлина при 310 nm (клетка от 1 cm; контрола: вода при 35°С)
8. Когато резултатът от анализа за миграция, извършен с моделните разтвори, посочени в т. 6 и 7, превишава допустимите граници на миграция, задължително се провежда анализ с маслиново масло за препотвърждаване на резултата. При невъзможност да се извърши такъв анализ материалът или предметът не се допуска за контакт със съответната храна.
Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя
Част III
Избор на моделен разтвор
1. Анализите за миграция по т. 4 и 6 се провеждат при условия на изпитване, посочени в част V, като за всеки моделен разтвор се взема нова проба от материала или предмета.
2. Типът храни и съответните им моделни разтвори, които трябва да се използват за провеждане на анализи за миграция, са посочени в табл. 2:
Таблица 2
Тип храна Моделен разтвор
1 2
Водни храни с рН > 4,5 Храни, за които само моделен разтвор А е посочен
в табл. 4 на част IV на това приложение
Водни храни с рН < 4,5 Храни, за които само моделен разтвор В е посочен
в табл. 4 на част IV на това приложение
Алкохолни напитки Напитки, за които само моделен разтвор С е посочен
в табл. 4 на част IV на това приложение
Храни, съдържащи мазнини Храни, за които само моделен разтвор D е посочен
в табл. 4 на част IV на това приложение
Сухи храни Храни, за които няма определен моделен разтвор в
табл. 4 на част IV на това приложение
3. Смеси от различни типове храни и съответстващите им моделни разтвори, които трябва да се използват за провеждане на анализи за миграция, са посочени в табл. 3.
4. Анализите за миграция на материали и предмети, предназначени за контакт с всякакъв тип храна, се провеждат със следните моделни разтвори, които се считат за най-тежки при условията на изпитване, посочени в част V на това приложение:
а) воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v) - моделен разтвор В;
б) воден разтвор на 10 об.% етанол (v/v) - моделен разтвор C;
в) ректифицирано маслиново масло - моделен разтвор D.
5. Когато анализът по т. 4, буква “в” е извършен със заместител на моделен разтвор D смес от триглицериди, слънчогледово или царевично масло със стандартизирани спецификации и полученият резултат превишава установените граници за миграция, за потвърждаване на крайния резултат задължително се провежда анализ за миграция с маслиново масло. В случай че това е технически невъзможно, материалът или предметът не се допуска за контакт със съответния тип храна.
6.1. Анализи за миграция на материали и предмети, предназначени за контакт със специфичен тип храни, се провеждат само когато:
а) материалът или предметът е вече в контакт с известна храна;
б) материалът или предметът е придружен с изрично указание относно типа на храната съгласно табл. 2, с която може или не може да се употребява;
в) материалът или предметът е придружен с изрично указание относно вида храна(и) или група(и) храни съгласно табл. 4, с която може или не може да се употребява.
6.2. Указанията по т. 6.1, буква “в” при търговия на едро чрез посочване на “идентификационния номер” или наименованието на вида храна съгласно таблица 4 и при търговия на дребно чрез посочване на имената на ограничен брой храни или групи храни.
6.3. Анализите за миграция се извършват, както следва:
а) за случаите по т. 6, буква “б” - с моделните разтвори, посочени в табл. 3;
б) за случаите по т. 6, букви “а” и “в” - с моделните разтвори, посочени в табл. 4; когато храната или групата храни не са посочени в табл. 4, се избират моделни разтвори от табл. 3, които най-точно съответстват на храната или храните, подложени на изпитване.
7. Когато анализът за миграция се провежда върху материал или предмет, предназначен за контакт с повече от един вид храна или група храни, за които има определени различни фактори на редукция, към получения резултат от анализа се прилага факторът на всяка храна.
7.1. Когато един или повече от резултатите след прилагането на фактора за редукция превишава установените граници за миграция, материалът или предметът не се допуска за контакт със съответната храна или група храни.
Таблица 3
Храна в контакт Моделен разтвор
Само водни храни А
Само кисели храни В
Само алкохолни напитки С
Само мастни храни D
Всички водни и кисели храни В
Всички алкохолни напитки и водни храни C
Всички алкохолни напитки и кисели храни C и В
Всички мастни и водни храни D и А
Всички мастни и кисели храни D и В
Всички мастни и водни храни и алкохолни напитки D и С
Всички мастни и кисели храни и алкохолни напитки D, С и В
Част IV
Моделни разтвори, използвани за определена храна или група храни
1. Моделните разтвори и техните концентрации, които трябва да се използват при анализ за миграция с дадена храна или група храни, са посочени в табл. 4 със следните букви:
а) моделен разтвор А - дестилирана вода или вода с еквивалентно качество;
б) моделен разтвор В - воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v);
в) моделен разтвор C - воден разтвор на 15 об. % етанол;
г) моделен разтвор D - ректифицирано маслиново масло; ако по технически причини, свързани с метода на анализ, е необходимо да се използва друг моделен разтвор, маслиновото масло трябва да се замести със слънчогледово масло или смес от синтетични триглицериди.
2. Анализ за миграция с определена храна или група храни се извършва само с моделния разтвор, който е посочен чрез знака “Х” в табл. 4, като за всеки моделен разтвор се взема нова проба от изпитвания материал или предмет. Когато няма поставен знак “Х”, не се изисква извършване на анализ за миграция със съответната храна или група храни.
3. Когато знакът “Х” е последван от наклонена чертичка и цифра след нея, наречена “фактор на редукция”, полученият резултат от анализа за миграция трябва да бъде разделен на тази цифра.
3.1. Факторът на редукция е строго определен за всеки вид храна или група храни. Той се използва обикновено при определени видове мастни храни с цел при интерпретиране на крайните резултати да се отчете по-голямата екстрактивна способност на използвания моделен разтвор в сравнение с тези храни.
4. Когато след знака “Х” има буква “а” в скоби (а), анализът за миграция се провежда само с един от двата посочени моделни разтвора, както следва:
а) при храна с рН стойност, по-висока от 4,5, се използва моделен разтвор А;
б) при храна с рН стойност, равна или по-малка от 4,5, се използва моделен разтвор В.
5. Когато след знака “Х” има буква “б” в скоби (б) анализът за миграция се провежда с 50% етанол (v/v).
6. Когато храната е посочена в табл. 4 с групово и специфично наименование, се използва моделният разтвор, посочен за специфичното й наименование.
7. Допускат се други процедури за изпитване на миграцията на определени съставки на материалите и предметите от пластмаси, които се различават от тези, посочени в приложението, в случай на разрешени за употреба вещества или материали, които не са споменати в списъка.
Таблица 4
Иденти- Видове храни Използвани моделни разтвори
фикаци-
онен № А В С D
1 2 3 4 5 6
01 Напитки
01.01. Безалкохолни напитки или алкохолни напитки със
съдържание на алкохол под 5 об.%:
Води, сайдер, плодови или зеленчукови сокове с нормална
концентрация или концентрирани, шира, плодови нектари,
лимонада и минерални води, сиропи, горчивки, настойки,
кафе, чай, течен шоколад, пиво и др. Х(а) Х(а)
01.02. Алкохолни напитки с алкохолно съдържание, по-голямо
или равно на 5% об.:
Напитки по т. 01.01 с алкохолно съдържание, по-голямо
или равно на 5% об.:
Вина, спиртни напитки и ликьори Х(*) Х(**)
01.03. Други: неденатуриран етилов алкохол Х(*) Х(**)
02 Зърнени продукти, зърнени храни, сладкиши, бисквити,
кексове и други подобни изделия
02.01. Нишесте
02.02. Зърнени храни, непреработени, бухнати, на люспи
(вкл. пуканки, корнфлейкс и подобни)
02.03. Зърнено брашно и царевично брашно
02.04. Макарони, спагети и други подобни
02.05. Сладкиши, бисквити, кексове и други подобни изделия, сухи:
А. С маслено покритие X/5
Б. Други
02.06. Сладкиши, бисквити, кексове и други подобни изделия,
свежи:
А. С маслено покритие Х/5
Б. Други Х
03 Шоколад, захар и захарни изделия, сладкарски изделия
Сладкарски изделия
03.01. Шоколади, покрити с шоколад продукти, заместители на
шоколада и покрити с тях продукти Х/5
03.02. Сладкарски изделия
А. Твърди:
1. С маслено покритие Х/5
2. Други
Б. Меки:
1. С маслено покритие Х/3
2. Сиропирани X
03.03. Захар и захарни изделия:
A. Твърди
Б. Мед и подобни на него Х
В. Меласа и захарен сироп Х
04 Плодове, зеленчуци и храни от тях
04.01. Цели плодове, пресни или замразени
04.02. Преработени плодове:
А. Изсушени плодове, цели или под формата на брашно
или прах
Б. Плодове под формата на парчета или пюре или паста X(a) X(a)
В. Плодови консерви (конфитюри, мармалади, сладка и
други подобни - с цели плодове или на парчета, под фор-
мата на брашно или прах, или консервирани в течна
среда - компоти)
1. Във водна среда X(a) X(a)
2. В маслена среда X(a) X(a) Х
3. В алкохолна среда (і 5% об.) Х(*) Х
04.03. Ядки (фъстъци, кестени, бадеми, лешници, орехи, борови
ядки и др.)
А. Белени, изсушени
Б. Белени и печени Х/5(***)
В. Под формата на паста или крем Х Х/3(***)
04.04. Цели зеленчуци, пресни или замразени
04.05. Преработени зеленчуци:
А. Изсушени зеленчуци, цели или под формата на
брашно или прах
Б. Зеленчуци, нарязани или под формата на пюре Х(а) X(a)
В. Зеленчукови консерви
1. Във водна среда Х(а) Х(а)
2. В маслена среда Х(а) Х(а) Х
3. В алкохолна среда (і 5% об.) Х(*) Х
05 Мазнини и масла
05.01. Животински мазнини и растителни масла, натурални или
преработени (вкл. какаово масло, свинска мас, втвърдено
масло) Х
05.02. Маргарин, масло и други мазнини, направени от водни
емулсии в масло Х/2
06 Продукти от животински произход и яйца
06.01. Риба:
А. Прясна, замразена, осолена, пушена Х Х/3(***)
Б. Под формата на паста Х Х/3(***)
06.02. Ракообразни и мекотели (вкл. миди, стриди, охлюви),
които не са естествено защитени с черупките си Х
06.03. Месо от всички видове (вкл. птиче и дивеч)
А. Прясно, замразено, солено и пушено Х Х/4
Б. Под пастообразна или кремообразна форма Х Х/4
06.04. Преработени месни продукти (шунка,салам, бекон и др.) Х Х/4
06.05. Консервирани и частично консервирани меса и риби:
А. Във водна среда Х(а) Х(а)
Б. В маслена среда Х(а) Х(а) Х
06.06. Яйца без черупка
А. На прах или сухи
Б. Други Х
06.07. Яйчни жълтъци:
А. Течни Х
Б. На прах или замразени
06.08. Изсушен яйчен белтък
07 Млечни продукти
07.01. Мляко:
А. Пълномаслено Х(б)
Б. Частично изсушено Х(б)
1 2 3 4 5 6
В. Обезмаслено или частично обезмаслено Х(б)
Г. Сухо
07.02. Ферментирало мляко, като кисело мляко, суроватка и
подобни продукти Х Х(б)
07.03. Сметана и подквасена сметана Х(а) Х(б)
07.04. Сирена:
А. Пълномаслени с неядивна обвивка
В. Всякакви други Х(а) Х(а) Х/3(***)
07.05. Сирище
А. В течна или полутечна форма Х(а) Х(а)
Б. На прах или сухо
08 Други продукти
08.01. Оцет Х
08.02. Пържени или печени храни:
А. Пържени картофи, чипс и подобни Х/5
Б. От животински произход Х/4
08.03. Полуфабрикати за супи, бульони в течна, твърда или
прахообразна форма (екстракти, концентрати); хомоге-
низирани съставни хранителни заготовки, готови ястия:
А. На прах или сушени:
1. Покрити с мазнина Х/5
2. Други
Б. Течни или пастообразни:
1. Покрити с мазнина X(a) Х(а) Х/3
2. Други Х(a) Х(а)
08.04. Maя и набухватели:
А. В пастообразна форма Х(а) Х(а)
Б. Сушени
08.05. Сол
08.06. Подправъчни сосове
А. Без мазнини X(a) X(a)
Б. Майонези, майонезни сосове и кремове за салати и
други маслени емулсии във вода X(a) X(a) X/3
В. Сосове, съдържащи вода и масло, които са разслоени
на два отделни слоя X(a) X(a) Х
08.07. Горчица (без горчица на прах под № 08.17) Х(а) Х(а) Х/3(***)
08.08. Сандвичи, препечен хляб и подобни, съдържащи всяка-
къв вид хранителни продукти
А. С маслено покритие Х/5
Б. Други
08.09. Сладоледи Х
08.10. Сушени храни:
А. С маслено покритие Х/5
Б. Други
08.11. Замразени или дълбоко замразени храни
08.12. Концентрирани екстракти с алкохолно
съдържание і 5% об. Х(*) Х
08.13. Какао:
А. Какао на прах Х/5(***)
Б. Какаова паста Х/3(***)
08.14. Кафе, печено или непечено, без кофеин или разтворимо,
заместители на кафето, гранулирани или на прах
08.15. Течни екстракти от кафе Х
08.16. Ароматни билки или други билки: лайка, слез, мента,
чай, цвят липа и др.
08.17. Подправки и овкусители в естествено състояние:
канела, карамфил, горчица на прах, пипер, ванилия,
шафран и други
Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя
(*) Този тест следва да се извършва само в случаи, когато рН е равно или по-малко от 4,5.
(**) Този тест може да се прави при течности или напитки с алкохолно съдържание над 15 % об. с водни разтвори на
етанол с еквивалентно алкохолно съдържание.
(***) Ако може да се покаже чрез подходящ тест, че няма “маслен контакт” с пластмасата, тестът с моделен разтвор D
може да се пропусне.
Част V
Условия за провеждане на анализи за миграция (време и температура)
1. Анализите за миграция се провеждат при условията за време и температура, посочени в колона 2 на табл. 5, които съответстват на най-тежките предвидими условия на контакт за изпитвания материал или предмет, които са посочени в колона 1 на същата таблица, както и на указанието върху етикета за максимална температура при употреба.
2. Когато изследваният материал или предмет е предназначен за контакт с храни, който съответства на две или повече комбинации за време и температура от посочените в табл. 5, анализът за миграция се провежда, като пробата от материала или предмета последователно се изследва при всички най-тежки предвидими условия, без да се сменя порцията използван моделен разтвор.
3. Най-тежките предвидими условия на контакт се определят на базата на научните познания и опит.
4. При анализ за специфична миграция на летливи вещества изпитванията с моделни разтвори се провеждат по начин, който отчита загубата на летливите вещества, която може да настъпи при най-тежките предвидими условия на употреба на материала или предмета.
5. Когато няма информация върху етикета или в инструкцията за времето и температурата на употреба, в зависимост от типа на храната/храните анализите за миграция се извършват с моделни разтвори А и/или В и/или С за 4 часа при 100°С или за 4 часа при понижаващи се температури и/или с моделен разтвор D еднократно за 2 часа при 175°С.
6. Когато върху етикета или в инструкцията за употреба са посочени изрично условията за време и температура на употреба, анализът за миграция се извършва при време и температура, избрани от табл. 5.
7. Когато върху етикета или в инструкцията за употреба на материала или предмета има указания за ползване при стайна или по-ниска температура или материалът или предметът по своята природа е ясно предназначен за употреба при такива температури, анализът за миграция се извършва при 40°С за 10 дни.
8. За материали или предмети, предназначени за употреба в микровълнови фурни, анализите за миграция се провеждат в микровълнови или обикновени фурни при подходящо подбрано време и температура от табл. 5.
9. Когато при провеждане на анализ за миграция при условия на изпитване, подбрани от табл. 5, изпитваният материал или предмет претърпи физични или други промени, които при най-тежките предвидими условия на употреба не настъпват, анализът се извършва при най-тежките предвидими условия, които не предизвикват такива промени.
10. Когато материалът или предметът е предназначен за употреба за периоди, по-малки от 15 мин, при температури между 70°С и 100°С и това е изрично посочено върху етикета или в инструкцията за употреба, се провежда еднократен анализ за миграция за 2 часа при 70°С. Когато същият материал или предмет е предназначен и за съхранение на храни при стайна температура, посоченият анализ се замества с анализ за 10 дни при 40°С. Тези анализи се провеждат поотделно, като за всеки се взема нова проба от материала или предмета.
11. Когато условията за провеждане на анализа за миграция са извън тези, посочени в табл. 5, като контакт при температура над 175°С или време за контакт под 5 мин, могат да се прилагат други условия на изпитване, при условие че подбраните време и температура отразяват в най-голяма степен най-тежките предвидими условия на употреба за изпитвания материал или предмет.
Таблица 5
Най-тежки условия на контакт при нормална употреба Условия за провеждане на тест за миграция
Време на контакт (t) Времетраене на теста
t І 5 мин. съгласно условията на т. 10
5 мин. < t І 0,5 часа 0,5 часа
0,5 часа < t І 1 час 1 час
1 час < t І 2 часа 2 часа
2 часа < t І 4 часа 4 часа
4 часа < t І 24 часа 24 часа
t > 24 часа 10 дни
Температура на контакт (Т) Температура на теста
Т І 5°С 5°С
5 °С < Т І 20°С 20°С
20°С < Т І 40°С 40 °С
40°С < Т І 70°С 70°С
70°С < Т І 100°С 100°С или понижаваща се температура
100 °С < Т І 121°С 121°С (*)
121 ° С < Т І 130°С 130°С (*)
130°С < Т І 150 ° С 150°С (*)
Т > 150°С 175°С (*)
Забележка.
(*) Тази температура се прилага при използване на моделен разтвор D. При използване на моделни разтвори А, В и С се избира температура 100°С или понижаваща се температура при четирикратно удължаване на времето на анализа, което е избрано съгласно изискванията, посочени в т. 1.
Част VI
Заместващи маслени тестове за определяне на обща и специфична миграция
1. Когато по технически причини, свързани с метода за анализ, използването на моделните разтвори, посочени в т. 4, 5 и 6 на част II на това приложение, е невъзможно, те се заместват с моделните среди, посочени в табл. 6, и анализът за миграция се провежда при условия на изпитване, съответстващи на тези за моделен разтвор D.
1.1. В табл. 6 са посочени някои от най-важните стандартни условия за провеждане на анализи за миграция и съответстващите им условия за провеждане на заместващите тестове. Когато заместващият анализ трябва да се проведе при условия, които не са включени в таблицата, при избора им се вземат предвид дадените примери, както и придобитият практически опит за вида на изпитвания полимер.
1.2. Всеки анализ се провежда с нова проба от изпитвания материал или предмет. По отношение на заместващите моделни среди се прилагат всички правила за моделен разтвор D, посочени в части II - V на това приложение. Факторите на редукция, посочени в табл. 4 на част III, се използват, когато това се налага. Общата и специфичната миграция се определят на основание получения най-висок резултат от всички проведени анализи със заместващите моделни среди.
1.3. Ако се установи, че при провеждането на заместващите анализи в пробата от изпитвания материал или предмет настъпят физически и други промени, които не се случват и при най-тежките предвидими условия на употребата му, полученият резултат от анализа не се приема и се избира следващият най-висок резултат.
2. Без да е в противоречие на посоченото в т. 1, се допуска да не се проведат един или два от заместващите анализа, посочени в табл. 6, когато тези анализи на базата на научни данни и опит се считат за неподходящи за прилагане върху изпитваната проба от материала или предмета.
Таблица 6
Условия за провеждане на заместващи анализи
Условия за провеждане на Условия за провеждане на Условия за провеждане Условия за провеждане
тест с мод. разтвор D тест с изооктан на тест с етанол 95% на тест с МРРО (*)
10 дена при 5°С 0,5 ден при 5 ° С 10 дена при 5 °С -
10 дена при 20 °С 1 ден при 20°С 10 дена при 20 °С -
10 дена при 40 °С 2 дена при 20°С 10 дена при 40 °С -
2 часа при 70 ° С 0,5 часа при 40°С 2 часа при 60 °С -
0,5 часа при 100 ° С 0,5 часа при 60 °С (**) 2,5 часа при 60 °С 0,5 часа при 100 °С
1 час при 100 ° С 1 час при 60 °С (**) 3 часа при 60 °С (**) 1 час при 100 °С
2 часа при 100 °С 1,5 часа при 60 °С (**) 3,5 часа при 60 °С (**) 2 часа при 100 °С
0,5 часа при 121 °С 1,5 часа при 60 °С (**) 3,5 часа при 60 °С (**) 0,5 часа при 121 °С
1 час при 121°С 2 часа при 60°С (**) 4 часа при 60 °С (**) 1 час при 121 °С
2 часа при 121 °С 2,5 часа при 60°С (**) 4,5 часа при 60 °С (**) 2 часа при 121 °С
0,5 часа при 130 °С 2 часа при 60°С (**) 4 часа при 60 °С (**) 0,5 часа при 130 °С
1 час при 130 °С 2,5 часа при 60 ° С (**) 4,5 часа при 60 °С (**) 1 час при 130 °С
2 часа при 150 °С 3 часа при 60 °С (**) 5 часа при 60 °С (**) 2 часа при 150 °С
2 часа при 175 ° С 4 часа при 60 ° С (**) 6 часа при 60 °С (**) 2 часа при 175 °С
(*) МРРО е модифициран полифениленов оксид.
(**) Летливи моделни среди се използват при максимална температура 60 °С. Заместващи анализи се извършват, когато се счита, че материалът или предметът ще издържи условията на провеждане на този анализ. В противен случай се провежда анализ за миграция с използване на моделен разтвор D. Изпитваната проба материал се потапя в маслиново масло при подходящи условия на изпитване. Ако настъпи промяна във физическите качества на пробата, като деформиране, стапяне, се приема, че материалът или предметът е неподходящ за употреба при тази температура. Когато физическите качества не се променят, се извършват заместващите анализи, като за всеки анализ се взема нова проба от изпитвания материал или предмет.
Част VII
Алтернативни маслени анализи за определяне на обща и специфична миграция
1. Резултатите от алтернативните анализи се използват за определяне на общата и специфичната миграция само при условие, че са изпълнени следните две условия:
а) при съпоставяне стойностите на резултатите от извършен алтернативен анализ са равни или по-големи от тези на резултатите от проведен анализ с моделен разтвор D;
б) след прилагане на съответните фактори на редукция съгласно табл. 4 крайните резултати от алтернативните анализи за миграция да не превишават установените граници за миграция.
2. Когато едното или и двете условия по т. 1 не са изпълнени, се провежда анализ за миграция с моделен разтвор D.
3. Допуска се сравнителен анализ с моделен разтвор D да не бъде провеждан, когато има убедителни научноекспериментални данни, че стойностите, получени при алтернативния анализ, са равни или по-високи от тези, получени при анализа за миграция с моделен разтвор D, но без да са в противоречие с посоченото в т. 1, буква “а”.
4. Прилагат се следните алтернативни анализи:
4.1. Алтернативни анализи с използване на летливи моделни среди. При тези анализи се използват летливи моделни среди, като изооктан или етанол 95 % или други летливи разтворители или смеси от разтворители. Те трябва да се извършват при условия на контакт, така че условието по т. 1, буква “а” да е изпълнено.
4.2. Екстракционни анализи. Тези анализи се провеждат с моделни среди с висока екстракционна способност и много тежки условия на изпитване. Те се провеждат само когато има убедителни научноекспериментални данни, че стойностите на резултати, получени от извършването им, са еднакви или по-високи от тези, получени при анализ с моделен разтвор D.
Приложение № 10 към чл. 23, ал. 1
Част I
Метод за определяне на винилхлорид в материали и предмети от поливинилхлорид, предназначени за контакт с храни
1. Област на приложение - методът е предназначен за определяне количеството на винилхлорида в материали и предмети от поливинилхлорид, предназначени за контакт с храни.
2. Принцип на метода - определянето на количеството на винилхлорид в материала/предмета се извършва с газов хроматограф с хед спейс техника на разтвор или суспензия на пробата в N, N-диметилацетамид (ДМА).
3. Реагенти:
3.1. Винилхлорид (VC) с чистота над 99,5 % об.
3.2. ДМА без онечиствания, с време на задържане, близко до това на винилхлорида или на веществата, използвани за вътрешен стандарт.
3.3. Диетилов етер или цис-2-бутен в ДМА като вътрешен стандартен разтвор. Тези вътрешни стандарти не трябва да съдържат никакви онечиствания, с време на задържане, като това на винилхлорида, при същите условия на изпитване.
4. Оборудване:
4.1. Газов хроматограф с автоматичен хед спейс или с възможност за използване на ръчен хед спейс.
4.2. Пламъчно-йонизационен детектор или други детектори по т. 7.
4.3. Газова хроматографска колона, подходяща за разделяне на пиковете на въздуха, винилхлорида и вътрешните стандарти, ако са използвани. Комбинираната система от техниката по т. 4.2 и 4.3 трябва да позволява сигналът, получен с разтвор, съдържащ 0,02 mg винилхлорид на литър ДМА или 0,02 mg винилхлорид на килограм ДМА, да бъде равен на поне 5 пъти околния шум.
4.4. Стъкленици и флакони с прегради от силиконов или бутилов каучук.
Забележка. За да не възниква вакуум в стъклениците и флаконите при работа с ръчен хед спейс, когато не са херметизирани, се препоръчва те да са с голям обем.
4.5. Микроспринцовки.
4.6. Газови спринцовки за ръчен хед спейс.
4.7. Аналитична везна с чувствителност до 0,1 mg.
4.8. Обикновенна лабораторна техника.
5. Процедура:
Внимание! Винилхлоридът е извънредно опасно вещество. С него трябва да се работи само в помещения с добре вентилирана камина. Вземат се всички предпазни мерки, за да няма загуби на VC и ДМА. Когато за вземане на проби се ползва ръчен хед спейс, трябва да се работи с вътрешен стандарт (по т. 3.3). Когато се употребява вътрешен стандарт, същият разтвор трябва да се използва за цялата процедура.
5.1. Приготвяне на концентриран стандарт на винилхлорид с концентрация около 2000 mg/kg
Претегля се мерителна колба с точност до 0,1 mg. След това се запълва с ДМА с обем 50 ml и отново се претегля. Бавно се добавя около 0,1 g VC в течна или газообразна форма (може да се извърши и чрез барботиране, при условие че използваното оборудване може да предотврати загуба на ДМА). Претегля се отново с точност до 0,1 mg. Изчаква се около 2 часа за достигане на изравняване на концентрацията. Полученият стандарт се съхранява в хладилник.
5.2. Приготвяне на разреден стандарт на винилхлорид
Взема се претеглено количество от концентрирания стандарт на VC по т. 5.1 и се разрежда с ДМА или с вътрешен стандарт по т. 3.3 до известен обем или тегло. Концентрацията на получения разреден стандарт се изразява в mg/l или в mg/kg.
5.3. Подготвяне на калибрационна крива:
а) кривата се състои най-малко от 7 чифта точки;
б) повторимостта на отговорите трябва да бъде по-ниска от 0,02 mg винилхлорид на kg или l ДМА;
в) кривата трябва да бъде изчислена по метода на най-малките квадрати, т. е. регресионната линия трябва да се изчисли чрез използване на следното уравнение:
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя
,
където:
y е височината или площта на пика при всяко
отделно определяне;
x - съответната концентрация от регресионна-
та линия;
n - броят на направените определения, n і 14;
г) зависимостта трябва да бъде линейна, т. е. стандартното отклонение (s) на разликите между измерените отговори (yi) и съответната стойност на отговорите, изчислено от регресионната линия (zi), разделена на средната стойност (ў) на всички измерени отговори, не трябва да бъде по-голяма от 0,07.
Това трябва да бъде изчислено от:
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя
където:
yi е всеки индивидуално измерен отговор;
zi - съответната стойност на отговора (yi) от
изчислената регресионна линия n і 14.
Приготвят се две серии от поне 7 флакона. Във всеки флакон се добавя определено количество от разредения стандарт на VC и ДМА или вътрешен стандарт на ДМА, така че да се получи концентрация на VC в двойния (крайния) разтвор около 0; 0,05; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150 и 0,200 и т. н. mg/l или mg/kg ДМА и всички флакони да съдържат еднакво количество ДМА, което да бъде използвано в процедурата по т. 5.5. Флаконите се затварят и работата продължава съгласно т. 5.6. Построява се координатна система, в която по ординатата се нанася площта или височината на пиковете на VC в двойните (крайните) разтвори или отклонението на тези площи или височини към тези от съответните вътрешни стандарти. По абсцисата се нанасят стойностите на концентрациите на VC в двойните (крайните) разтвори.
5.4. Валидиране на подготовката на стандартните разтвори, получени по т. 5.1 и 5.2.
Процедурата по т. 5.1 и 5.2 се повтаря, за да се получи нов разреден стандарт с концентрация на VC 0,1 mg/l или 0,1 mg/kg ДМА или вътрешен стандартен разтвор. Средната стойност на две хроматографски определения на този разтвор не трябва да се различава с повече от 5% от съответната точка на калибрационната крива. Когато тази разлика е по-голяма от 5%, се изхвърлят всички разтвори, получени по т. 5.1, 5.2, 5.3 и 5.4, и процедурата се повтаря отначало.
5.5. Подготовка на пробите
Приготвят се два флакона. Претеглете във всеки флакон не по-малко от 200 mg с точност до 0,1 mg от пробата, получена от един изследван материал или предмет. Материалът трябва да е нарязан на малки късове. В двата флакона трябва да има еднакво количество материал. Флаконите се затварят веднага. Към всеки флакон за всеки грам от материала се добавят 10 ml или 10 g ДМА или 10 ml или 10 g вътрешен стандарт по т. 3.3. Флаконите се затварят и работата продължава съгласно т. 5.6.
5.6. Газ-хроматографско определяне
5.6.1. Флаконите се разклащат така, че течността да не влиза в контакт с преградата до получаване на възможно най-хомогенен разтвор или суспензия.
5.6.2. Затворените плътно флакони се темперират на водна баня в продължение на два часа при 60 ° ± 1 ° С, за да се изравни концентрацията. Ако е необходимо, флаконите отново се разклащат.
5.6.3. Взема се проба от хед спейса на флакона. При работа с ръчен хед спейс е необходимо да се осигури предварително подгряване на газовата спринцовка до същата температура за гарантиране на повторимост на резултатите. Измерват се площите или височините на пиковете на VC и на вътрешния стандарт, ако е използван.
5.6.4. От колоната по т. 4.3 по подходящ начин се премахва излишъкът от ДМА, колкото е възможно по-скоро след появата на пика му.
6. Изчисляване на резултатите
6.1. Чрез интерполация на кривата се намира неизвестната стойност на концентрацията на всеки от двата разтвора на пробата, като се взема предвид вътрешният стандарт, ако такъв е използван. Изчислява се количеството на VC във всяка от двете проби от материала чрез използване на формулата:
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя
,
където:
X е концентрацията на VC в пробата, изразена
в mg/kg;
С - концентрацията на VC във флакона, съдър-
жащ пробата от материала или предмета,
изразена в mg/kg или mg/l;
V - обемът или масата на ДМА във флакона,
съдържащ пробата от материала или предмета, изразена в kg или l;
М - количеството на изследвания материал в
грамове.
6.2. Крайната стойност за VC, изразена в mg/kg, е средната стойност от две концентрации на VC (mg/kg), определени по т. 6.1, когато критерият за повторимост на резултатите по т. 8 е изпълним.
7. Потвърждаване на количеството на VC
В случаите, когато изчислената по т. 6.2 стойност за съдържание на VC в материали или предмети надвишава максимално допустимото количество, потвърждаването на резултите от анализа на едната или двете проби се извършва по един от следните начини:
а) чрез използване на поне една друга колона със стационарна фаза, но с различна полярност; тази процедура трябва да продължи, докато се получи хроматограма без данни за застъпване на пикове на VC и/или вътрешен стандарт със съставните части на пробата от материала или предмета;
б) чрез използване на други детектори, например микроелектролитичен детектор на проводимостта;
в) чрез използване на мас-спектрометрия; в този случай, ако молекулните йони с маси (m/e) 62 и 64 са в съотношение 3:1, това може да бъде разглеждано с голяма вероятност като доказателство за наличие на VC; в случай на съмнение трябва да бъде проверен целият мас-спектър.
8. Повторимост
Разликата между резултатите от две определяния по т. 6.1, направени паралелно или при бърза последователност на една и съща проба, от един и същи оператор, при едни и същи условия, не трябва да надвишава 0,2 mg VC/kg материал или предмет.
Част II
Метод за определяне на количеството мигрирал винилхлорид от материали или предмети в храни
1. Област на приложение - методът е предназначен за определяне количеството мигрирал винилхлорид в храни.
За определяне на количеството мигрирал винилхлорид в храни чувствителността на метода трябва да бъде 0,01 mg/kg. Определянето трябва да се извършва в храните. В случаи, че това е невъзможно от техническа гледна точка, се използват моделни разтвори.
2. Принцип на метода - определянето на количеството на винилхлорида в храни се извършва с газов хроматограф с хед спейс техника.
3. Реагенти:
3.1. Винилхлорид (VC) с чистота над 99,5 % об.
3.2. N, N-диметилацетамид (ДМА) без онечиствания, с време на задържане, като това на винилхлорида или на вътрешните стандарти по т. 3.3, при условията на теста.
3.3. Диетилов етер или цис-2-бутен в ДМА като вътрешен стандарт; тези вътрешни стандарти трябва да бъдат без онечиствания, с време на задържане, като това на VC при условията на теста.
3.4. Дестилирана вода или деминерализирана вода с еквивалентна чистота.
4. Оборудване:
Забележка. Апаратура или части от апаратура се описват само ако са специални или са произведени за специално приложение. Използват се и обикновени лабораторни апарати.
4.1. Газов хроматограф с автоматичен хед спейс или с възможност за използване на ръчен хед спейс.
4.2. Пламъчно-йонизационен детектор или други детектори по т. 7.
4.3. Газова хроматографска колона, подходяща за разделяне на пиковете на въздуха, винилхлорида и вътрешните стандарти, ако са използвани. Комбинираната система от техниката по т. 4.2 и 4.3 трябва да позволява сигналът, получен с раз-твор, съдържащ 0,005 mg винилхлорид на литър ДМА или 0,005 mg винилхлорид на килограм ДМА, да бъде равен на поне 5 пъти околния шум.
4.4. Стъкленици и флакони с прегради от силиконов или бутилов каучук.
Забележка. За да не възниква вакуум в стъклениците и флаконите при работа с ръчен хед спейс, когато не са херметизирани, се препоръчва те да са с голям обем.
4.5. Микроспринцовки.
4.6. Газови спринцовки за ръчен хед спейс.
4.7. Аналитична везна с чувствителност до 0,1 mg.
5. Процедура
Внимание! Винилхлоридът е извънредно опасно вещество. С него трябва да се работи само в помещения с добре вентилирана камина. Вземат се всички предпазни мерки, за да няма загуби на VC и ДМА. Когато за вземане на проби се ползва ръчен хед спейс, трябва да се работи с вътрешен стандарт (по т. 3.3). Когато се употребява вътрешен стандарт, същият разтвор трябва да се използва за цялата процедура.
5.1. Приготвяне на стандартен разтвор на винилхлорид (разтвор А):
5.1.1. Приготвяне на концентриран стандартен разтвор на винилхлорид при конценнтрация около 2000 mg/kg
Претегля се мерителна колба с точност до 0,1 mg. След това се запълва с ДМА с обем 50 ml и отново се претегля. Бавно се добавя около 0,1 g VC в течна или газообразна форма (може да се извърши и чрез барботиране, при условие че използваното оборудване може да предотврати загуба на ДМА). Претегля се отново с точност до 0,1 mg. Изчаква се около 2 часа за достигане на изравняване на концентрацията. Ако се използва вътрешен стандарт, той се добавя в такова количество, че концентрацията му в концентрирания стандарт на VC да бъде същата както в т. 3.3. Полученият стандарт се съхранява в хладилник.
5.1.2. Приготвяне на разреден (работен) стандарт на винилхлорид
Взема се претеглено количество от концентрирания стандарт на VC по т. 5.1.1 и се разрежда с ДМА или с вътрешен стандарт по т. 3.3 до известен обем или тегло. Концентрацията на получения разреден (работен) стандарт се изразява в mg/l или в mg/kg.
5.1.3. Подготвяне на калибрационна крива с разтвор А
Забележка:
а) кривата се състои най-малко от 7 чифта точки;
б) повторимостта на отговорите трябва да бъде по-ниска от 0,002 mg VC /kg или l ДМА;
в) кривата трябва да бъде изчислена по метода на най-малките квадрати, т. е. регресионната линия трябва да се изчисли чрез използване на следното уравнение:
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя
където:
y е височината или площта на пика при всяко
отделно определяне;
x - съответната концентрация от регресионна-
та линия;
n - броят на направените определения (n і 14);
г) зависимостта трябва да бъде линейна, т. е. стандартното отклонение s на разликите между измерените отговори yi и съответната стойност на отговорите, изчислено от регресионната линия zi, разделена на средната стойност ў на всички измерени отговори, не трябва да бъде по-голяма от 0,07.
Това трябва да бъде изчислено от:
Забележка на редакцията: виж формулата в PDF-а на броя
където:
yi е всеки индивидуално измерен отговор;
zi - съответната стойност на отговора (yi) от
изчислената регресионна линия;
n > 14.
Приготвят се две серии с поне 7 флакона. При изпитване на хомогенни храни не се налага добавянето на дестилирана или деминерализирана вода. Във всеки флакон се добавя такова количество разреден стандартен разтвор на VC (5.1.2) и ДМА (3.2) или вътрешен стандартен разтвор на ДМА (3.3), че да се получи концентрация на VC на крайните разтвори около 0; 0,005; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040; 0,050 и т. н. mg/l или mg/kg ДМА и всеки флакон да съдържа еднакво общо количество разтвор. Количеството на разредения разтвор на VC (5.1.2) трябва да бъде такова, че съотношението между общия обем (µl) на добавения разтвор на VC и количеството ДМА (g или ml) или вътрешен стандартен разтвор (3.3) не превишава 5. Флаконите се затварят и работата продължава съгласно т. 5.4.2, 5.4.3 и 5.4.5. Построява се координатна система, в която по ординатата се нанася площта или височината на пиковете на VC в двойните (крайните) разтвори или отклонението на тези площи или височини към тези от съответните вътрешни стандарти. По абсцисата се нанасят стойностите на концентрациите на VC в двойните (крайните) разтвори.
5.2. Валидиране на подготовката на стандартния разтвор по т. 5.1
5.2.1. Приготвяне на втори стандартен разтвор на VС (разтвор В)
Процедурата по т. 5.1.1 и 5.1.2 се повтаря за получаване на втори разреден стандартен разтвор с концентрация приблизително равна на 0,02 mg VC/l или 0,02 mg VС/kg ДМА или вътрешен стандартен разтвор. Този разтвор се поставя в два флакона (4.4). Флаконите се затварят плътно, след което се процедира съгласно т. 5.4.2, 5.4.3 и 5.4.5.
5.2.2. Валидиране на разтвор А
Ако средната стойност от две газ-хромато-графски определяния с разтвор В (т. 5.2.1) не се различава с повече от 5 % от съответната точка на отговор от калибрационната крива, получена по т. 5.1.3, разтвор А е валидизиран. В случай че разликата е по-голяма от 5 %, се изхвърлят всички разтвори, получени по т. 5.1 и 5.2, и процедурата се повтаря отначало.
5.3. Построяване на допълнителна крива
Забележка:
а) кривата трябва да съдържа най-малко 7 чифта точки;
б) кривата трябва да бъде изчислена по тези точки по метода на най-малките квадрати (5.1.3);
в) кривата трябва да бъде линейна, т. е. стандартното отклонение/отклонения на разликите между измерените отговори yi и съответните стойности, изчислени от регресионната линия (zi), разделени на ў за всички измерени отговори, не трябва да надвишава 0,07 (5.1.3).
5.3.1. Изпитваната проба трябва да бъде представителна за изследваната храна. Предварително храната трябва да бъде смляна или надробена на малки късчета, които да са добре хомогенизирани, преди вземане на пробата.
5.3.2. Процедура
Приготвят се две серии от поне 7 флакона (4.4). Във всеки флакон се поставят по най-малко 5 g от пробата храна по т. 5.3.1. Проверява се дали във всички флакони е поставено еднакво количество. Флаконите се затварят веднага. Към всеки флакон се прибавя за всеки грам от пробата храна по 1 ml дестилирана вода или деминерализирана вода с еднаква чистота или, ако е необходимо, подходящ разтворител. Във всеки флакон се добавя такова количество разреден стандартен разтвор на VC по т. 5.1.2, съдържащ вътрешния стандарт по т. 3.3, ако се сметне за нужно, че да се получи концентрация на VC, добавен във флаконите, 0; 0,005; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040, 0,050 и т. н. mg/kg храна. Проверява се дали общото съдържание на ДМА или ДМА, съдържащ вътрешен стандарт по т. 3.3, е еднакво във всеки флакон. Качеството на разредения стандартен разтвор на VC по т. 5.1.2 и добавеният ДМА, когато е използван, трябва да бъде такова, че съотношението между общия обем (µl) на тези разтвори и количеството (g) на храната във флакона да бъде възможно най-малко, но не повече от 5, и да бъде еднакво във всички флакони. Флаконите се затварят плътно и се продължава процедурата по т. 5.4.
5.4. Газ-хроматографски определяния
5.4.1. Флаконите се разклащат така, че течността да не влиза в контакт с преградата до получаване на възможно най-хомогенен разтвор или суспензия.
5.4.2. Затворените флакони се темперират на водна баня в продължение на два часа при 60 ° ± 1 ° С, за да се изравнят концентрациите. Ако е необходимо, флаконите се разклащат отново.
5.4.3. Взема се проба от хед спейса на флакона. При работа с ръчен хед спейс е необходимо да се осигури предварително подгряване на газовата спринцовка до същата температура за гарантиране на повторимост на резултатите. Измерват се площите или височините на пиковете на VC и на вътрешния стандарт, ако е използван.
5.4.4. Построява се графика, като на ординатата се нанасят площите или височините на VC пикове или отношението между площта (височината) на VC пикове и площта (височината) на пиковете на вътрешния стандарт. По абсцисата се нанасят количествата прибавен VC (mg), отнесени към количествата на пробата от храната за всеки флакон (kg). Измерва се отсечката от абсцисата до точката на пресичане с графиката. Получената стойност представлява концентрацията на VC в пробата храна.
5.4.5. От колоната по т. 4.3 по подходящ начин се премахва излишъкът от ДМА, колкото е възможно по-скоро след появата на пика му.
6. Изчисляване на резултатите
Крайната стойност на VC, преминал от материала или предмета във/върху изпитваната храна, изразена в mg/kg, е средната стойност от две определяния по т. 5.4, при условие че критерият по т. 8 за повторимост е изпълнен.
7. Потвърждаване на количеството на VC
В случаите, когато определената по т. 6 стойност на VC, преминал от материала или предмета в храната, надвишава максимално допустимото количество от 0,01 mg/kg, резултатът се потвърждава по един от следните начини:
а) чрез използване на поне една друга колона със стационарна фаза, но с различна полярност; тази процедура трябва да продължи, докато се получи хроматограма без данни за застъпване на пикове на VC и/или вътрешен стандарт със съставните части на пробата от храната;
б) чрез използване на други детектори, например микроелектролитичен детектор на проводимостта;
в) чрез използване на мас-спектрометрия; в този случай, ако молекулните йони с маси (m/e) 62 и 64 са в съотношение 3:1, това може да бъде разгледано с голяма вероятност като доказателство за наличие на VC; в случай на съмнение трябва да бъде проверен целият мас-спектър.
8. Повторимост
Разликата между резултатите от две определяния по т. 5.4, направени паралелно или при бърза последователност на една и съща проба, от един и същи оператор, при едни и същи условия, не трябва да надвишава 0,003 mg VC/kg храна.
Приложение № 11 към чл. 25
Информация, която трябва да съдържа декларацията за съответствие
Писмената декларация по чл. 25, ал. 2 съдържа следната информация:
1. името и адреса на предприятието, което произвежда или внася материали или предмети от пластмаси, или вещества, които са предназначени за употреба при производството на тези материали и предмети;
2. наименованието на материалите или предметите от пластмаси или на веществата, които са предназначени за употреба при производството на тези материали и предмети;
3. датата на издаване на декларацията;
4. потвърждаване, че материалите или предметите от пластмаси съответстват на изискванията на наредбата и Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите, предназначени за контакт с храни;
5. необходимата информация по отношение на употребяваните вещества, за които има установени в наредбата ограничения и/или спецификации, с цел да позволи на предприятията, които използват материалите и предметите, да осигурят съответствието с тези ограничения;
6. необходимата информация за вещества, за които има ограничения за съдържание в храните, получена от експериментални данни или теоретични изчисления за допустимата им граница на специфична миграция и където е необходимо, критериите за чистота, посочени в Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (обн., ДВ, бр. 104 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 61 от 2004 г.), с цел да се даде възможност на потребителя на тези материали или предмети да изпълни съответните нормативни изисквания към храните;
7. спецификации за употребата на материала или предмета, като:
а) вид или видове храна, предназначена да бъде поставена в контакт с материала или предмета;
б) време и температура на третиране и съхранение при контакт с храната;
в) съотношението на повърхността, която влиза в контакт с храната, към обема, използвано, за да се установи, съответствието на материала или предмета;
8. когато се използва функционална бариера от пластмаса в многослоен материал или предмет от пластмаса, потвърждението, че той съответства на изискванията по чл. 16.
Писмената декларация осигурява лесно идентифициране на материалите, предметите или веществата, за които се издава и се актуализира, когато съществени промени при производството доведат до изменения в миграцията или когато има налични нови научни данни.
Приложение № 12 към чл. 28, ал. 2
Изисквания за представяне на материали и предмети за изпитване
1. Материалите и предметите се представят за изпитване, както следва:
а) големи съдове с вместимост над 5 l - под формата на репрезентативна проба;
б) съдове с вместимост под 5 l - в действителни размери;
в) изходна суровина под формата на гранулат.
2. Количеството на представените проби за изпитване не може да бъде по-малко от:
а) 10 броя с обща повърхност 0,25 m2;
б) 2 броя образци по 0,25 m2 - за лист, взети от различни места на ролката;
в) 50 броя - за приспособления за затваряне (капачки, тапи, вентили и др.), уплътнители и други, взети от различни места на партидата;
г) 15 броя - за дребни предмети (чинийки, чашки, лъжички, детайли и др.);
д) 3 броя - за предмети с вместимост до 5 l.
5020
Забележка на редакцията: виж този материал в PDF-а на броя
