МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България
(обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.; изм., бр. 82 от 2006 г., бр. 5 и 106 от 2007 г., бр. 57 от 2009 г., бр. 77 от 2012 г., бр. 47 от 2013 г., бр. 17, 54 и 92 от 2014 г., бр. 38 от 2017 г., бр. 78 от 2019 г., бр. 108 от 2020 г., бр. 18 от 2023 г. и бр. 11, 22 и 40 от 2024 г.)

§ 1. Член 3 се изменя така:

„Чл. 3. (1) Целевите имунизации и реимунизации се извършват на определени групи от населението по специални показания (целеви групи), определени в тази наредба.

(2) Целеви имунизации и реимунизации са тези срещу:

1. бяс – за целевата група по чл. 21, ал. 1;

2. Кримска-Конго хеморагична треска – за целевата група по чл. 22, ал. 1;

3. коклюш – за целевата група по чл. 23, ал. 1.“

§ 2. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „а за коклюш – и извън целевата група по чл. 23, ал. 1“.

2. В т. 2 след думите „чл. 3“ се добавя „ал. 2“.

3. В т. 3 накрая се поставя запетая и се добавя „респираторно-синцитиален вирус“.

§ 3. В чл. 5а, ал. 3 се създава т. 9:

„9. определя и предлага на министъра на здравеопазването типа и броя на ваксините за целеви имунизации и реимунизации и целевите групи от населението, за които са предназначени; одобрените от министъра на здравеопазването предложения се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването в 30-дневен срок.“

§ 4. В чл. 5б се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

„(2) Необходимите количества биопродукти по чл. 5а, ал. 3, т. 9 се определят въз основа на:

1. информация от регистри или други бази данни за лица с определени хронични заболявания, медицински състояния (бременност, недоносеност и др.) и др.;

2. мотивирани предложения от експертни съвети по съответна медицинска специалност, медицински дружества или други професионални организации за ползата от имунизация срещу съответно заболяване при лица от определена целева група;

3. препоръки и научни становища от европейски или световни организации за ползите от имунизация срещу съответно заболяване при лица от определени групи.“

§ 5. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думата „предложението“ се заменя с „предложенията“, а след думите „т. 8“ се добавя „и 9“.

2. Алинеи 4 – 7 се отменят.

§ 6. Създава се чл. 6б:

„Чл. 6б. (1) Разпределянето, заявяването, отпускането и отчитането на биопродукти за задължителни и целеви имунизации и реимунизации, серумите за постекспозиционна профилактика и медицинските изделия за приложението им се осъществяват чрез електронна система, създадена и поддържана от МЗ.

(2) Достъп до системата по ал. 1 имат лекарите по чл. 15, чл. 21, ал. 2, чл. 22, ал. 2 и чл. 23, ал. 2, регионалните здравни инспекции и МЗ. Достъпът се осъществява чрез квалифициран електронен подпис.

(3) Биопродуктите и медицинските изделия, закупувани по реда на чл. 6, се вписват от служители на МЗ в електронната система с търговско наименование, партиден номер, срок на годност, количество и дата на доставка.

(4) Служители от МЗ разпределят в електронната система биопродуктите и медицинските изделия по ал. 3 на регионалните здравни инспекции по предварително изготвени от съответната инспекция към 31 август годишни планове за необходимите количества биопродукти за следващата година.

(5) Биопродукти по ал. 4 се отпускат на РЗИ по предварително изготвена в електронната система заявка за необходимите количества за тримесечие. Заявката се изготвя в срок до 30 дни преди съответния тримесечен период.

(6) По изключение РЗИ може да предоставя биопродукти по ал. 4 на друга РЗИ след предварително съгласуване с МЗ.

(7) Серумите за постекспозиционна профилактика се отпускат за всеки конкретен случай след подадена в електронната система заявка от съответната РЗИ.“

§ 7. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думите „чл. 4, т. 1 – 3“ се заменят с „чл. 4“.

2. Създава се ал. 4:

„(4) Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса издават съвместни указания за реда за осигуряване, доставяне, прилагане, отчитане и заплащане на ваксините по ал. 3, като заявяването, отпускането и отчитането им може да се осъществяват и чрез електронната система по чл. 6б. В тези случаи достъп до системата се предоставя и на изпълнителите по съответната национална програма.“

§ 8. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в текста преди т. 1 след думата „задължителни“ се поставя запетая, а думите „планови имунизации и реимунизации и имунизации по национални програми“ се заменят с „целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации, в т.ч. и имунизации по национални програми и планове“;

б) точка 1 се отменя;

в) точка 2 се отменя.

2. Алинея 2 се отменя.

3. Алинея 4 се изменя така:

„(4) При извършване на имунизациите и реимунизациите по ал. 1 лицата по чл. 11 вписват в Националната здравноинформационна система:

1. дата на извършване на имунизацията;

2. търговско наименование на приложения биопродукт;

3. приложено количество;

4. партиден номер и срок на годност на приложения биопродукт;

5. поредност на поставената доза;

6. код на имунизацията съгласно приложение № 7;

7. код на необходимостта от имунизация съгласно Международната класификация на болестите, десета ревизия.“

4. Алинеи 5 и 5а се отменят.

5. В ал. 6 думите „информацията по ал. 5“ се заменят с „поставена ваксина срещу COVID-19“, а думите „срещу COVID-19“ се заличават.

§ 9. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

„(1) Отчитането на проведените имунизации и реимунизации по чл. 12 на подлежащи за периода лица се извършва автоматично по кодове съгласно приложение № 7 на база електронните данни в Националната здравноинформационна система с натрупване за съответната календарна година, като в срок до 5-о число на месец юли и месец януари лицата по чл. 11 потвърждават отчета за подлежащите и обхванатите за съответния период лица.“

2. Алинеи 2 и 3 се отменят.

3. Алинея 6 се изменя така:

„(6) За лицата по ал. 4, за които в Националната здравноинформационна система е вписан отказ от имунизация, РЗИ получава информация от системата, съдържаща име, ЕГН, адрес и телефонен номер на лицето или на родителя, съответно настойника или попечителя.“

4. Алинея 7 се отменя.

§ 10. В чл. 15 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 т. 3 се отменя.

2. В ал. 3 думите „и 3“ се заличават.

§ 11. В чл. 16 се правят следните изменения:

1. В ал. 1:

а) точка 1 се изменя така:

„1. потвърждава в срок до 31 юли в електронната система по чл. 6б автоматично генерирания годишен план за следващата календарна година на броя на подлежащите на задължителни планови имунизации и реимунизации лица от обслужвания от него контингент и необходимия брой биопродукти по видове и количества съгласно приложение № 8а и го актуализира при настъпили промени;“

б) точка 2 се отменя;

в) точка 3 се изменя така:

„3. получава всяко тримесечие от РЗИ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и реимунизации и медицинските изделия за тяхното прилагане по предварителни заявки в електронната система по чл. 6б, като задължително изразходва наличните при него ваксини според оставащия срок на годност;“

г) точка 5 се отменя;

д) точки 6 и 7 се отменят.

2. Алинея 2 се изменя така:

„(2) Лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение, изготвят в електронната система по чл. 6б ежегодно в срок до 31 юли годишен план за следващата календарна година на броя на подлежащите на задължителни планови имунизации въз основа на очакваната раждаемост и необходимия брой биопродукти по видове и количества съгласно приложение № 8б и го актуализират при настъпили промени.“

§ 12. В чл. 17 думите „имунизациите и реимунизациите“ се заменят със „задължителните имунизации и реимунизации“.

§ 13. В чл. 18 навсякъде думата „против“ се заменя със „срещу“.

§ 14. Член 23 се изменя така:

„Чл. 23. (1) Имунизация срещу коклюш се извършва на бременни жени през периода от 27-а до 36-а гестационна седмица на бременността.

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ и в имунизационни кабинети на РЗИ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.“

§ 15. В чл. 24 т. 1 се изменя така:

„1. изготвят в електронната система по чл. 6б ежегодно в срок до 31 юли годишен план за следващата календарна година за необходимите количества ваксина срещу бяс, изготвена на база изразходваните количества от ваксината през предходната година и първото шестмесечие на настоящата;“.

§ 16. В чл. 26, т. 6 думите „документа по чл. 12, ал. 1, т. 2“ се заменят с „имунизационен паспорт, лична амбулаторна карта или друг медицински документ“.

§ 17. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) точка 8 се отменя;

б) в т. 9 думите „изготвя и представя ежегодно до 31 август в МЗ“ се заменят с „ежегодно до 31 август изготвя и потвърждава в електронната система по чл. 6б“;

в) точка 10 се изменя така:

„10. при необходимост информира МЗ за корекции в годишния план на областта по т. 9, приложими за текущата календарна година, които изискват промяна в заявените за получаване количества ваксини за всяко тримесечие;“

г) точка 14 се изменя така:

„14. в срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) изготвя и потвърждава в електронната система по чл. 6б отчет за подлежащите и обхванатите за съответния период лица за областта със задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложените серуми за постекспозиционната профилактика;“

д) в т. 15 буква „з“ се отменя.

2. Алинея 3 се отменя.

§ 18. Член 27а се отменя.

§ 19. Член 28 се изменя така:

„Чл. 28. Министерството на здравеопазването в срок до 1 септември (за първото полугодие на текущата година) и до 1 март (за цялата предходна година) изпраща в Националния център по обществено здраве и анализи и в НЦЗПБ по електронен път обобщена информация за извършените задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложени серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика по области и общо за страната.“

§ 20. Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 „Имунизационен календар на Република България“ се изменя така:

„Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2

Имунизационен календар на Република България

Забележки:

(1) От 48-ия час след раждането.

(2) Проверка за белег след БЦЖ имунизацията. На децата без белег се прави проба манту. Отрицателните се имунизират с БЦЖ ваксина.

(3) Реимунизация срещу туберкулоза след отрицателна проба манту.

(4) Не по-рано от 12 месеца след прилагане на третия прием.

(5) Реимунизация през 10 години.

(6) През първите 24 часа след раждането с моновалентна хепатит Б ваксина независимо от това с какъв тип ваксина се продължава имунизационната схема.

(7) При прилагане на моновалентна хепатит Б ваксина.

(8) При прилагане на комбинирана ваксина, съдържаща хепатит Б ваксина.

(9) Не по-рано от 6 месеца след прилагане на втория прием.

(10) При деца, родени от майки, ваксинирани по време на бременността срещу коклюш, задължителната имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б инфекции и вирусен хепатит тип Б, се провежда от двумесечна възраст. Последващите имунизации се прилагат не по-рано от 4 седмици след предходната доза, съответно от тримесечна и четиримесечна възраст.

(11) При деца, родени от майки, ваксинирани по време на бременността срещу коклюш, задължителната имунизация срещу пневмококови инфекции се провежда от двумесечна възраст. Последващата имунизация се прилага не по-рано от 8 седмици след първата доза, съответно от четиримесечна възраст.“

§ 21. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 „Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации“ се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. IV думите „последващите три месеца“ се заменят със „следващия един месец“.

2. В т. ХIІ, буква А:

а) създава се т. 3.8:

„3.8. през всички етапи на бременността.“;

б) след т. 6.2 на нов ред се добавя:

„При лица на и над 60 години се препоръчва прилагането на убита ваксина срещу грип с увеличено антигенно съдържание. При невъзможност се прилага убита ваксина срещу грип със стандартно антигенно съдържание.“

3. В т. XIII:

а) в текста преди буква А накрая се добавя „се препоръчва на:“;

б) в буква А се създава т. 4:

„4. всички деца на възраст на и над 6 седмици и младежи до 18 години.“;

в) буква Б се изменя така:

„Б. Имунизация срещу менингококови инфекции с адсорбирана ваксина срещу серогрупа В, показана за активна имунизация при лица на възраст над 2 месеца, се препоръчва за всички деца на възраст на и над 2 месеца и младежи до 18 години.“

4. Създава се т. XVIII:

„XVIII. Имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус

Препоръчва се за:

1. пасивна защита срещу заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторнo-синцитиален вирус, при кърмачета от раждането до 6-месечна възраст чрез имунизация на майката между 24-та и 36-а гестационна седмица на бременността;

2. лица на възраст 60 години и повече.“

§ 22. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 „Специфични изисквания към ваксините, включени в Имунизационния календар на Република България“ навсякъде думата „против“ се заменя със „срещу“.

§ 23. В приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 „Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение“ навсякъде думата „против“ се заменя със „срещу“.

§ 24. В приложение № 5 към чл. 9, ал. 4 „Специфични изисквания към ваксините за целеви имунизации и реимунизации“ се правят следните изменения:

1. Навсякъде думата „против“ се заменя със „срещу“.

2. Точка 3 се изменя така:

„3. Ваксината за извършване на целева имунизация срещу коклюш при бременни жени трябва да бъде комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (ацелуларна компонента) с намалено антигенно съдържание.“

§ 25. Приложение № 6 към чл. 12, ал. 1, т. 1 се отменя.

§ 26. Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 се изменя така:

„Приложение № 7 към чл. 13, ал. 1

“

§ 27. Приложение № 7а към чл. 13, ал. 3 се отменя.

§ 28. Приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1 се изменя така:

„Приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1

“

§ 29. В приложение № 9 към чл. 17 „Минимални интервали и съвместимости между биопродуктите“ в т. I се правят следните изменения и допълнения:

1. В текста преди т. 1 след думата „ваксина“ се добавя „за задължителна имунизация и/или реимунизация“.

2. В т. 6 думата „против“ се заменя със „срещу“.

§ 30. Приложение № 12 към чл. 27, ал. 1, т. 15, буква „з“ се отменя.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 31. Извършените до влизането в сила на наредбата имунизации срещу човешки папиломен вирус по Националната програма за първична профилактика на ракови заболявания, причинени от човешки папилома вирус (HPV), 2025 – 2030 г., приета с Решение № 223 на Министерския съвет от 2025 г., се вписват и отчитат със следните кодове:

1. Получили първи прием – 100.

2. Получили втори прием – 101.

3. Други възрасти – 81.

§ 32. Параграф 8, т. 1, буква „б“, § 9, т. 3, § 11, т. 1, букви „б“ и „д“ и § 25 влизат в сила от 1 септември 2025 г.

Министър: Силви Кирилов

4526