ВЪРХОВЕН АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД

РЕШЕНИЕ № 7199 от 28 юни 2023 г.

по административно дело № 845 от 2022 г.

Върховният административен съд на Република България – първо отделение, в съдебно заседание на двадесет и първи март две хиляди и двадесет и трета година в състав: председател: Светлозара Анчева, членове Мадлен Петрова, Весела Павлова, при секретар Благовеста Първанова и с участието на прокурора Ася Петрова изслуша докладваното от председателя Светлозара Анчева по административно дело № 845/2022 г.

Производството по делото е по реда на чл. 185 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс.

Образувано е по жалба на „АбВи Германия ГмбХ и Ко, КГ“ – дружество, регистрирано в Германия, и „АбВи“ – ЕООД – София, чрез процесуалните си представители адв. П. Петров и адв. Г. Петкова срещу Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2021 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, приет с Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021 г. на Надзорния съвет на НЗОК, обн. в ДВ, бр. 11 от 9.02.2021 г. (Механизма). Жалбоподателите излагат подробни доводи за наличие на правния им интерес от оспорване на Механизма предвид, че първият жалбоподател е притежател на разрешение за употреба на лекарствени средства, а вторият е упълномощен представител на такива притежатели (ПРУ/УП) извън територията на България. В жалбата се сочи, че оспореният Механизъм нарушава изискването на чл. 19, ал. 2 от Конституцията на Република България на всички граждани и юридически лица да бъдат предоставени равни условия за стопанска дейност. Начинът на разпределение и прехвърляне с Механизма върху фармацевтичната индустрия на реализирания преразход по бюджета на НЗОК за 2021 г., базиран изцяло на критерия „ръст на разходите“ за заплащане на съответния лекарствен продукт, според жалбоподателите води до това, че дискриминативна и несъразмерна част от финансовата тежест на този преразход неоправдано се поема от иновативните фармацевтични компании, защото именно те предлагат нови лекарствени продукти, които в началната фаза на своя живот генерират такъв ръст. В тази връзка жалбоподателите сочат, че за разлика от генеричните лекарствени компании начинът на разпределение на преразхода, въведен с Механизма, води до невъзможност за иновативните фармацевтични компании да компенсират реализираните икономии по бюджета на НЗОК при заплащане на една част от лекарствените им продукти с ръста на разходите за заплащане на друга част от лекарствените им продукти. Това според жалбоподателите води до ефект на дискриминация поради залегналата невъзможност за прихващане на намалението на ръста на разходите между лекарствени продукти, които се намират в двете подгрупи „Самостоятелни лекарствени продукти“, където основно присъстват иновативни лекарствени продукти с изтекла патентна защита, и „Сборни лекарствени продукти“, където основно присъстват генерични лекарствени продукти и оригинални лекарствени продукти с изтекла патентна защита, поради което тези лица са третирани по-неблагоприятно от ПРУ/УП на лекарствени продукти, чиито лекарствени продукти са само в подгрупата „Сборни лекарствени продукти“. В жалбата се излага оплакване, че Механизмът противоречи и на чл. 60 от Конституцията, тъй като прехвърля изцяло и без ограничение дефицита (разликата между заложени приходи, които формално са равни на заложените разходи и реализираните разходи) по бюджета на НЗОК върху частноправни субекти, каквито са ПРУ/У/П, и затова формално бюджетът на НЗОК е балансиран, но според жалбоподателите в него е заложен скрит дефицит, който е прехвърлен на посочените частноправни субекти, които доставят лекарствени продукти в страната, включени в Позитивния лекарствен списък, и на които е възложено да покриват разликата между заложени приходи и реално реализираните разходи. Подробни доводи за характера на оспорения акт – подзаконов нормативен акт, са изложени в жалбата предвид, че той е приет на основание разпоредби на ЗЗО, обнародван е в „Държавен вестник“ и макар да не е сред изрично изброените в Закона за нормативните актове (ЗНА), съдържа всички необходими реквизити по чл. 75 АПК и административноправни норми, както и се отнася до неопределен и неограничен кръг адресати и има многократно правно действие. Твърди се също така, че действието на Механизма е подобно на данъчен закон, създаващ задължения за публични плащания при настъпване на определени факти, а от друга страна, по прилагане на ЗБНЗОК, регулиращ приходите и разходите по изпълнението на този бюджет, както и че съобразно трайната практика на Конституционния съд и на Върховния административен съд времевата ограниченост на бюджетните нормативни актове не променя тяхната правна природа. Сочи се, че Механизмът е и в противоречие с чл. 1 от Протокол № 1 към Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи (Европейската конвенция). В тази връзка жалбоподателите се позовават на трайна практика на Европейския съд по правата на човека. Пак в тази връзка се твърди от жалбоподателите, че за тях съществува имуществен интерес, т.е. собственост, защитим по чл. 1 от Протокол № 1. Задължението за „възстановяване“ на превишението на бюджета на НЗОК според жалбоподателите при прилагането на Механизма съставлява намеса в мирното ползване на собствеността на ПРУ/УП по смисъла на чл. 1 от Протокол № 1 към Европейската конвенция. В жалбата се възразява, че публично достъпни правила относно изработването и приемането на Механизма не са налични. Подробни оплаквания се излагат за допуснати нарушения на чл. 26 ЗНА при изработването на проекта за нормативен акт, вкл. и провеждане на обществени консултации с гражданите и юридическите лица и публикуване на нормативния акт на Портала на юридическите лица, са изложени в жалбата. Относно финансовата информация на НЗОК се твърди, че е налице обобщена такава, която могат да коментират единствено лицата, които знаят какво стои зад конкретните суми, а ПРУ/УП не участват при съставянето на проекта за бюджет и дори да разполагат с общо право да изразят становище по чл. 26 ЗНА, поради липса на конкретна информация, това становище няма как да бъде конкретно и изчерпателно и да доведе до обоснована нужда от преразглеждане и коригиране на проектобюджета. Излагат се в жалбата и оплаквания по приемането на Механизма като подзаконов нормативен акт и е налице позоваване на съдебна практика на Върховния административен съд по адм. дела № 8815/2013 г. и № 14271/2012 г. По подробно изложени в жалбата възражения и доводи се иска отмяна на оспорения Механизъм като незаконосъобразен.

Относно финансовата информация на НЗОК се твърди, че е налице обобщена такава, която могат да коментират единствено лицата, които знаят какво стои зад конкретните суми, а ПРУ/УП не участват при съставянето на проекта за бюджет и дори да разполагат с общо право да изразят становище по чл. 26 ЗНА, поради липса на конкретна информация, това становище няма как да бъде конкретно и изчерпателно и да доведе до обоснована нужда от преразглеждане и коригиране на проектобюджета. По подробно изложени в жалбата възражения и доводи се иска отмяна на оспорения Механизъм като незаконосъобразен. В съдебно заседание жалбата се поддържа от адв. П. Петров и адв. Г. Петкова и се претендира присъждане на направените по делото разноски. Представена е и писмена защита от посочените процесуални представители.

Жалбоподателите „Алвоген Фарма Трейдинг Юръп“ – ЕООД – София, и „Зентива Фарма България“ – ЕООД, по присъединеното към настоящото дело адм. дело № 2323/2021 г. на Административния съд – София-град, и по адм. дело № 7774/2022 г. на Върховния административен съд, пето отделение, което също е присъединено по настоящото дело, оспорват Механизма. Излагат се доводи, че Механизмът представлява общ административен акт по смисъла на чл. 65 АПК, но ако съдът прецени, че този акт е нормативен административен акт, то съгласно чл. 187 АПК подзаконовите административни актове могат да бъдат оспорени пред съда без ограничение във времето и затова и жалбата им следва да се счита за допустима. Твърдят за наличие на правен интерес от оспорване на процесния Механизъм предвид, че първият жалбоподател е притежател на разрешение за употреба, а вторият – упълномощен представител на такива притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти на фирми в Литва, Чехия, Малта и България, за които са сключени договори с НЗОК. В жалбата се съдържат възражения за допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила по издаването на Механизма като общ административен акт, респ. като подзаконов нормативен акт при опорочена процедура, издаден в нарушение на императивни законови норми, уреждащи условията и изискванията за приемането му. Относно процедурата по издаването му жалбоподателите считат, че порокът му е от такова естество, което обуславя недействителността му, поради което Механизмът за 2021 г. следва да бъде обявен за нищожен.

По отношение възраженията за противоречия на Механизма с материалноправни разпоредби, както и за несъответствие с целта на закона, се посочват противоречия на основни принципи и свободи, установени в Конституцията на Република България, а именно на чл. 19, ал. 1, 2 и 3, както и засягане и ограничаване на свободната стопанска инициатива, като създава необоснована и непропорционална финансова тежест на съответните ПРУ/УП. Посочват се справки за дължими суми по прилагането на Механизма за 2020 г. – трето тримесечие по Договор № РД-14ЛП-10 от 28.02.2020 г. с НЗОК. В тази връзка в жалбата се възразява, че НЗОК определя превишенията на тримесечна база и икономическата формула на Механизма, както и формирането на бюджета на НЗОК, респ. заложеното като бюджети по групи, е произволно за всяка календарна година и не е съобразено с търсенето и предлагането. Според жалбоподателите налице е очевиден дисбаланс между формирането на бюджета на касата, респ. заложените формули в Механизма, и тежестта, създавана за участниците на пазара на предлагане на лекарствени продукти, реимбурсирани от една правова държава, предвид цитираните разпоредби на чл. 19, ал. 1, 2 и 3 от Конституцията.

В жалбата се сочат решения на Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) – № 785 от 1.10.2020 г. по преписка КЗК – 348/ 2019 г. и № 786 от 1.10.2020 г. по преписка № КЗК – 881/2019 г., в които посоченият регулатор е изразил становище, че не съответства на икономическата логика на пазарната икономика стопански оператор да бъде принуждаван да осъществява своята дейност, без да реализира печалба от дейността или да присъства на пазара предимно или изключително в интерес на други субекти, каквито са напр. пациентите.

От жалбоподателите се изтъкват и възражения, че Механизмът незаконосъобразно включва във формулата за изчисление на превишенията на компонентите „ДДС“ и „надценки на търговци на едро“, като по този начин се нарушавал принципът на равенство, на еднакви правни условия за стопанска дейност, както и принципът на справедливост, поради което считат, че се въвежда с Механизма дискриминация между притежателите на разрешения за употреба, респ. на техните упълномощени представители (ПРУ/УП), и другите икономически субекти.

Относно определянето с Механизма на конкретните задължения на ПРУ жалбоподателите се оплакват, че това е незаконосъобразно, като се позовават на дефиницията в § 1, т. 29 от ДР на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), според която Механизмът представлява компенсаторна мярка, която се прилага при наличие на превишаване на съответните средства за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в Закона за бюджета на НЗОК (ЗБНЗОК) за съответната година, с цел осигуряване на достъп до лечение с лекарствени продукти. В тази връзка според жалбоподателите Механизмът за 2021 г. въвежда алгоритъм за определяне на конкретните задължения на ПРУ (раздел VI „Действие на Механизма“), който съдържа предпоставка за прилагането му наличието на общо превишение на нетните разходи на НЗОК за даденото тримесечие на 2021 г. Подробни съображения са изложени в жалбата, с която се иска отмяна или обявяване на нищожността на процесния Механизъм. Претендира се присъждане на направените по делото разноски. В съдебно заседание жалбата се поддържа от адв. Б. Ботева и адв. Я. Чанкова, които са представили и писмена защита.

Ответникът по жалбите – Надзорният съвет на НЗОК чрез процесуалните си представители юриск. Д. Горова и юриск. Д. Колева, ги оспорват и молят съда да ги отхвърли като неоснователни. Представят писмени бележки по съществото на спора.

Представителят на Върховната административна прокуратура дава мотивирано заключение за основателност на жалбите и за отмяна на оспорения от тях Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2021 г.

Върховният административен съд, първо отделение, счита, че жалбите са процесуално допустими и по същество са основателни поради следните съображения:

За жалбоподателите, оспорили Механизма за 2021 г., е налице правен интерес предвид, че всичките са ПРУ/УП, поради което се явяват засегнати лица, върху които пада тежестта за възстановяване изцяло на преразхода на бюджета на НЗОК. Именно понасянето на тази финансова тежест е основание жалбоподателите като засегнати лица да имат правен интерес от оспорването му с оглед намесата в правната им сфера.

Относно вида на акта, който е предмет на оспорване по настоящото дело, Механизмът представлява подзаконов нормативен акт. Първоначално същият е бил инкорпориран в Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и прилагане на механизми, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10 от 2019 г.) в нейното приложение № 10, отм. с ДВ, бр. 17 от 2019 г. Като се има предвид, че Наредба № 10 от 2009 г. представлява подзаконов нормативен акт, издаден от министъра на здравеопазването, то отделянето на Механизма като самостоятелен акт от наредбата не го прави друг акт – общ административен акт, каквото е твърдението на жалбоподателите – „Алвоген Фарма Трейдинг Юръп“ – ЕООД, и „Зентива Фарма България“ – ЕООД. При преценката за вида на акта следва да се изхожда от това какви правоотношения урежда, като в случая това са и правила за възстановяване на ПРУ/УП при наличие на превишение на разходите на бюджета на НЗОК за съответната година. Не се касае за еднократно действие на Механизма през съответната година, за който е създаден, тъй като в следващата година предвид уредбата на Механизма се предвижда извършване на годишно изравняване на възстановяването на субектите, които са определени да възстановяват превишението на разходите по бюджета на НЗОК, и то се извършва в следващата година. Механизмът, който след отделянето му от Наредба № 10 от 2009 г. представлява самостоятелен акт в правния мир и е подзаконов такъв предвид, че е издаден въз основа на законова делегация – чл. 45, ал. 10 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), което също потвърждава схващането, че се касае за подзаконов нормативен акт предвид регулираните от него обществени отношения.

Предвид вида на оспорения акт следва да се разгледа и въпросът относно това дали е спазен редът за приемането му като подзаконов акт, каквито са направените възражения в жалбата на първите жалбоподатели – неспазване на чл. 26 и сл. от Закона за нормативните актове (ЗНА), които са относими за подзаконовите нормативни актове. В случая настоящият съдебен състав споделя становището на процесуалните представители на НЗОК, които, от една страна, изразяват категорично становище, че оспореният Механизъм представлява подзаконов нормативен акт, а от друга, твърдят, че за него не важат разпоредбите на чл. 26 ЗНА предвид установеното в § 5 от ПЗР на ЗНА. Съгласно тази разпоредба, която е в сила от 4.11.2016 г., „Доколкото друго не следва от този закон, той се прилага за всички нормативни актове, издавани от органи, предвидени в Конституцията. За другите нормативни актове важат съответно чл. 2, чл. 9 – чл. 16, чл. 34 – чл. 46, вкл. чл. 51“. Наистина издателят на процесния Механизъм – Надзорният съвет на НЗОК, не е предвиден орган в Конституцията, който да издава нормативни актове, а това означава, че в случая е приложим § 5 от ПЗР на ЗНА, поради което правилата на чл. 26 и сл. разпоредби от глава трета на ЗНА не се прилагат. Проверката, която следва да се извърши за установяване дали е спазена процедурата съгласно чл. 75 и сл. от АПК. Издателят на акта – Надзорният съвет на НЗОК, е създаден по закон – чл. 6, ал. 3, т. 1 ЗЗО. Съгласно чл. 77 АПК нормативният акт се издава, след като се обсъди проектът заедно с представените становища, предложения и възражения. От доказателствата по делото не се установява изпълнението на тази разпоредба при издаването на оспорения акт въпреки твърдението на ответника за обратното. Видно от писмо, постъпило в съда на 29.12.2021 г., с което управителят на НЗОК е изпратил административната преписка с описание на съдържащите се в нея документи, са описани съдържащите се в нея документи, а именно: препис от Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021 г. на Надзорния съвет, с което е приет оспореният Механизъм за 2021 г., препис от самия Механизъм за 2021 г., препис от Методика № РД-16-6 от 11.02.2021 г. за прилагане на Механизма и извадка от „Държавен вестник“, бр. 11 от 9.02.2021 г., за обнародване на решението, с което е приет оспореният Механизъм. Обнародването се извършва от управителя на НЗОК съгласно чл. 45, ал. 31 ЗЗО. Доказателства по чл. 77 АПК не са ангажирани от ответника, поради което следва да се приеме, че е допуснато съществено нарушение на административнопроизводствените правила за издаването му, което е самостоятелно основание за отмяна на оспорения нормативен акт. Обстоятелството, че ответникът в настоящото производство представя доказателства за изпълнена процедура за приемане за първи път на Механизма за 2019 г. след отделянето му от Наредба № 10 от 2009 г., не означава, че когато е приет Механизмът за 2021 г., следва да се ползват доказателствата от 2019 г., с които е спазена процедурата по издаването на подзаконовия нормативен акт. Само поради неспазване на процедурата по приемането Механизмът за 2021 г. следва да бъде отменен.

Въпреки изложеното по-горе настоящият съдебен състав на Върховния административен съд счита, че ще следва да разгледа и въпроса за материалната законосъобразност на оспорения акт.

Бюджетът на НЗОК съгласно чл. 22, ал. 1 ЗЗО представлява основен финансов план за набиране и разходване на паричните средства на задължителното здравно осигуряване и е отделен от държавния бюджет. Уредбата на бюджета на НЗОК е в Закона за бюджета на НЗОК (ЗБНЗОК) за всяка календарна година. Относим за Механизма за 2021 г. е ЗБНЗОК за 2021 г.

Разпоредбата на чл. 45, ал. 10 ЗЗО изрично предвижда заплащане от бюджета на НЗОК за лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, за които стойността се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и за тези с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 ЗЛПХМ.

НЗОК и ПРУ/УП ежегодно провеждат задължително централизирано договаряне на отстъпки, с изключение на генеричните лекарствени продукти и на тези по чл. 29 ЗЛПХМ. В същото време чл. 45, ал. 34 във връзка с ал. 32 от ЗЗО регламентира, че именно ПРУ/УП на лекарствените продукти по ал. 32, т. 1 възстановяват превишените средства, установени при прилагане на Механизма при условията и по реда на наредбата по ал. 9. Възстановяването е в пълния размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в ЗБНЗОК, като се отчита и определеният дял на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 ЗЗО. Наистина относно възстановяване на разходите на НЗОК в случаите на превишение е налице законова рамка съгласно чл. 45, ал. 34 ЗЗО, но в същото време законодателят изрично е указал, че редът и начинът на това възстановяване се извършва съгласно нарочен механизъм, какъвто е оспореният за 2021 г. Именно предвид посочените разпоредби и при тяхното приложение е издаден Механизмът за 2021 г., като неговата цел е да установи по какъв начин се изчислява превишението на разходите на бюджета на НЗОК. Тази цел е насочена към намаляване отклонението от проспективно определения бюджет и осъществяване на контрол относно разходите за лекарствени продукти до ниво целеви бюджет, но правилно жалбоподателите възразяват, че тази цел не е постигната с Механизма за 2021 г.

Легалното определение на Механизма е в § 1, т. 29 от ДР на ЗЗО и той представлява компенсаторна мярка, която се прилага в случаите на превишение на средствата за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в ЗБНЗОК за съответната година. По този начин в Механизма е пояснено, че ще се осигури достъп на здравноосигурените лица до лечение с лекарствени продукти. Както вече се посочи и по-горе, ПРУ/УП на лекарствени продукти, които се заплащат от НЗОК – напълно или частично, са субекти, които са задължени и по закон, респ. и с Механизма, да възстановяват превишените средства. Тук се поставя и въпросът по какъв начин в Механизма е регламентирано това превишение и засягат ли се в по-голяма степен правата на ПРУ/УП предвид, че те са търговски дружества и участието им на пазара на лекарствени продукти означава, че след като предлагат (продават) иновативни такива, би трябвало да генерират и приходи (печалба), а не само разходи, които след заплащането на НЗОК съответното превишение биха останали без печалби. Това е възможно да се случи, когато превишението е повече от 100%. Всеки стопански субект участва на съответния пазар, освен да генерира приходи, респ. печалби, но и за да бъде в услуга/помощ на потребителите на продуктите или услугите, които той произвежда или предлага.

В Механизма е уредено действието му и той се отнася до основни лекарствени продукти – за домашно лечение, назначавани с протокол или без такъв; продукти, които са включени в пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК, и които са предназначени за лечение на злокачествени заболявания и при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции, както и при пациенти с вродени коагулопатии, заплащани в болничната медицинска стойност извън стойността на оказаните медицински услуги (групи А, Б и В).

При така установеното ПРУ/УП се оказват засегнати от Механизма чрез поемане на 100% или повече от годишното превишение на разходите на НЗОК. Изрично от Механизма са изключени генеричните лекарствени продукти и оригинални лекарствени продукти с изтекла патентна защита, поради което остават само ПРУ/УП на самостоятелни лекарствени продукти, а това са иновативните такива с неизтекла патентна защита, които да поемат (възстановят) изцяло превишението на разходите на НЗОК за съответната година.

При внасяне от посочените субекти на иновативни лекарствени продукти за първи път през съответната година се получава възстановяване на преразхода в повече от 100%, тъй като тогава не се извършва сравнение с предходна година и това показва, че в процесния Механизъм НС на НЗОК не е установил точен алгоритъм за поемане на това превишение, без да се засегнат интересите на ПРУ/УП до степен същите да не могат да отчитат приходи, респ. печалба от търговската си дейност. В този смисъл правилно жалбоподателите поддържат становище, че те са поставени в неравностойно положение в сравнение с другите икономически субекти на пазара на лекарствените продукти. Като се има предвид, че съгласно приетата дефиниция в ЗЗО, че Механизмът представлява компенсаторна мярка, при прилагането й следва да се съобрази именно тази специфичност, която да спомага за поемане на превишението по начин, без да се засягат в по-голяма степен интересите на ПРУ/УП и да се спазва заложеният принцип на балансиран бюджет в чл. 1, ал. 3 ЗБНЗОК за 2021 г. Обстоятелството, че § 5, ал. 2 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2021 г. пояснява, че възстановяването пряко на НЗОК от ПРУ/УП суми при прилагане на Механизма се отчитат в намаление на извършените от НЗОК разходи от средствата по чл. 1, ал. 2, редове 1.1.3.5.1.1, 1.1.3.5.1.2, 1.1.3.3.5.2, не променя горните изводи. Освен това в чл. 45, ал. 34 ЗЗО законодателят изрично е посочил, че превишението на бюджета се поема от ПРУ/УП, като това възстановяване в пълния размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в ЗБНЗОК. В този смисъл приетото в оспорения Механизъм съпоставяне на превишението с предходната година е незаконосъобразно още повече, че в Механизма не се предвижда изясняване на причините за това превишение, което да обоснове задължението за ПРУ/УП изцяло да го възстановят.

За всяка от посочените групи лекарствени продукти, включени и в ЗБНЗОК, е определен бюджет, който се разделя на четири равни части, като по този начин се формира т.нар. условен бюджет, т.е. за всяко тримесечие на годината, в случая за 2021 г.

В присъединеното към настоящото съдебно производство адм. дело № 2321/2021 г. на Административния съд – София-град, се съдържа съдебно-икономическа експертиза, вещото лице по която е разгледало и изяснило по какъв начин съобразно Механизма за 2020 г. (предвид, че в Механизма за 2021 г. към момента на експертизата не е имало окончателни резултати относно това налице ли е превишение и в какъв размер) се формира превишението на разходите на НЗОК. Вещото лице на първо място е разграничило понятията „нетни разходи“ по основни групи лекарствени продукти и как се определят неговите компоненти. Според експерта нетните разходи по основни групи лекарства представляват брутният разход – реимбурсната стойност за основна група лекарствени продукти посредством обобщаване на данните от Интегрираната информационна система на НЗОК за отпуснатите, приложени и отчетени количества, подлежащи на реимбурсиране от НЗОК на съответните лекарствени продукти. От тези брутни разходи експертът е пояснил, че се приспадат задължителните и договорените (доброволни) отстъпки с ПРУ/УП, които се заплащат на НЗОК.

Относно начина на изчисление на нетните разходи вещото лице е посочило, че от условните бюджети за съответното тримесечие се приспадат средствата за заплащане на отчетените рецептурни бланки, чието ниво на заплащане на съответните лекарствени продукти е 100 на сто, но това условие било регламентирано само в Методиката за прилагане на Механизма за 2020 г., проверяван от вещото лице. Това е пропуск в Механизма, което още веднъж показва, че в него липсват ясни правила и показатели, обосноваващи вменяването на задължение за ПРУ/УП да възстановяват превишението на бюджета за съответната година. Изходните данни, от които се определят нетните разходи пак от съдебно-икономическата експертиза, се установява, че са електронните отчети по чл. 8, ал. 3 от Наредба № 10 от 2009 г. от притежателите на разрешения за търговия на дребно (аптеките), сключили договори с НЗОК – за лекарствени продукти в основни групи А и Б, и отчетите по чл. 10з, ал. 2 от Наредба № 10 от изпълнителите на болнична медицинска помощ (болниците) – за основна група В, като данните, които се обобщават, са за количества и реимбурсна стойност (брутен разход) за съответните лекарствени продукти от посочените групи (отделно за всяка група).

По повод на спорния въпрос как се формират превишенията на условния бюджет, който се възстановява от икономическите оператори от фармацевтичната индустрия, каквито са жалбоподателите по настоящото дело, от посочената експертиза става ясно, че въз основа на справките от посочените по-горе данни на НЗОК се взема предвид реимбурсната стойност, отстъпките, корекциите след всяко тримесечие и данните от Интегрираната информационна система на НЗОК за отпуснати, респ. приложени и отчетени количества от съответните лекарствени продукти, включени в основната група, и сумата, която подлежи на реимбурсиране от НЗОК за същите продукти за съответното тримесечие. В тази връзка е посочено също така, че в отчетните справки на НЗОК за тримесечие има данни и за всички договорени и дължими отстъпки за съответните лекарствени продукти от основна група и съответните корекции за периода. От справките на НЗОК експертът е установил, че се отчитат и лекарствените продукти, които се заплащат през съответната година за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето (ЗЗ) и реда за тяхното одобряване. Както се посочва от жалбоподателите, при лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование INN, което за първи път се заплаща от НЗОК през 2021 г., а през предходната 2020 г. е бил заплащан по реда на Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от ЗЗ и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, тези публични средства са се вземали предвид и се считали за разходи за 2020 г.

При обобщаване на посочените данни относно брутните разходи вещото лице е посочило, че се изчисляват на база съответните количества от лекарствени продукти по основна група за всяка една поотделно. В примерни таблици вещото лице е посочило по какъв начин се изчисляват общите превишения на условния бюджет за всяко тримесечие за 2020 г., чиито данни е ползвало поради липса на такива обобщени данни за процесната 2021 г., като е налице в някои от тях и превишение повече от 100% от платената реимбурсна цена от НЗОК, която се възстановява от съответния ПРУ/УП. Посочено е в тези таблици и годишното изравняване, което се извършва от НЗОК. Според вещото лице превишението на нетните разходи на НЗОК касае бюджета, а надвишението е относимо към ПРУ/УП и то се разпределя пропорционално между тях и представлява по-големия разход спрямо бюджета. Освен това пред настоящия съд експертът разясни, че разходите се разпределят, като превишението на даден ПРУ/УП се умножи по общото превишение на съответните лекарствени продукти и се раздели на сбора от всички надвишения на всички ПРУ/УП и по този начин се формира превишението.

Относно т.нар. корекционен коефициент в експертизата е пояснено, че точен алгоритъм за изчислението му не е приет в Механизма за 2020 г., като съдът установи, че такъв липсва и в оспорения Механизъм и за 2021 г., а такъв алгоритъм е изведен от вещото лице, а от таблица № 10 на стр. 10 от заключението е установено, че с корекционния коефициент се получава дължимата сума за ПРУ/УП повече от 100% (предвид данните за превишението за 2020 г.). Това означава, че такова възстановяване повече от 100% не е изключение и то е в резултат на липсата на ясен алгоритъм в Механизма за всяка следваща година предвид, че няма големи различия в Механизмите за 2020 г. и 2021 г.

В съдебно заседание на 17.01.2023 г. при разпита на вещото лице Е. Ковачева пред настоящия съдебен състав на ВАС предвид приобщаването на съдебно-икономическата експертиза, изготвена от нея по адм. дело № 2321/2021 г. на Административния съд – София-град, присъединено към настоящото съдебно производство, се изясниха основни понятия, относими към правния спор. Поради това в настоящото съдебно производство се коментира тази експертиза, тъй като с нея се изяснява по какъв начин действа на практика Механизмът. В тази връзка вещото лице поясни пред настоящия съдебен състав, че превишението на нетните разходи е спрямо условния бюджет за съответната година. Това означава, че се касае за разходи, които надхвърлят заложените в бюджета на НЗОК за съответната година общи разходи, а надвишението касае ПРУ/УП по основните групи и именно този преразход се разпределя за възстановяване. То се получава, като превишението на даден ПРУ/УП се умножи по общото превишение на лекарствения продукт и се раздели на сбора от всички надвишения на всички ПРУ/УП.

В процесния Механизъм, както и в предходния, по който е изградило констатациите си вещото лице по съдебно-икономическата експертиза, при неговия разпит в съдебно заседание на 17.01.2023 г. изрично заяви, че не е възможна компенсация между сборни и самостоятелни в една и съща основна група, а прихващане може да се прави само в самостоятелни групи лекарствени продукти. Това заключение ясно и недвусмислено посочва по какъв начин действа Механизмът, по който се образува превишението на бюджета, надвишението, което се поема от ПРУ/УП, и макар, както вече се посочи, че вещото лице е изготвило експертизата си въз основа на разпоредбите на Механизма за 2020 г. и като се има предвид, че при сравняване на двата Механизма не се откри различие в разпоредбите и начина на формиране на преразхода на бюджета на НЗОК, то е относимо и към настоящия случай.

Заключението на съдебно-икономическата експертиза следва изцяло да се кредитира, тъй като от него се установява, че бюджетът на НЗОК, макар в разпоредбата на чл. 1, ал. 3 ЗБНЗОК да е регламентирано, че е балансиран, следва да се възприемат доводите на жалбоподателите, че практически в него е скрит дефицит, което сочи, че е налице проблем в управлението на разходите на НЗОК. Неоснователно е възражението на процесуалните представители на Надзорния съвет на НЗОК, че експертизата е неотносима в настоящия спор, а заключението на вещото лице е по изпълнението на Механизма, а не като оспорен подзаконов нормативен акт. От съдебно-икономическата експертиза, приобщена по настоящото дело става ясно по какъв начин действа Механизмът с разяснения от експерта на отделните понятия, употребени в него, и с нея наистина се доказват възраженията на жалбоподателите.

В експертизата си вещото лице е констатирало, че след като НЗОК е юридическо лице, създадено със ЗЗО, дейността му по задължително здравно осигуряване, която не е обект на ЗДДС, поради което не е и данъчно задължено лице по смисъла на същия закон. Експертът е цитирал чл. 8 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, който касае цената на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, заплащан от НЗОК, т.е. с публични средства съгласно чл. 8, ал. 1 се формира от: 1. цената на производителя, която не може да бъде по-ниска от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Румъния, Словакия, Словения и Франция; 2. надбавката за търговец на едро в размер 7,6 и 4 на сто от заявената цена, посочена по предходната точка и т. 3 надбавката за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9. В ал. 2 от същата наредба е посочено, че цената на лекарствен продукт, който се включва в Позитивния лекарствен списък, е сбор между посочените елементи по т. 1, 2 и 3 от чл. 8, ал. 1 на наредбата, цитирана по-горе. Пояснението на вещото лице в случая е, че ДДС се включва в реимбурсната стойност, който НЗОК заплаща на изпълнителите на медицинска помощ за лекарствени продукти, т.е. данъкът е елемент от общо заплащаната от НЗОК цена. В този смисъл при възстановяване на преразхода на ПРУ/УП съгласно чл. 45, ал. 34 ЗЗО се включва и ДДС. Механизмът за приспадане на този косвен данък е уреден в ЗДДС предвид, че ПРУ са търговци, които са регистрирани по ЗДДС, поради което относно въпроса за възстановяване на ДДС не е относим към НЗОК, която не е орган, който може да възстановява ДДС, а такъв орган е единствено Националната агенция за приходите.

При така установеното настоящият съдебен състав счита, че правилно жалбоподателите възразяват, че Механизмът за 2021 г. нарушава принципа, заложен в чл. 19, ал. и 2 от Конституцията на Република България, според който икономиката на Република България се основава на свободна стопанска инициатива, както и че законът гарантира еднакви права на гражданите и юридическите лица за стопанската им дейност. Като се има предвид, че ПРУ/УП са търговски дружества, те се оказват икономически засегнати от Механизма чрез поемане на 100% или повече от годишното превишение на разходите на НЗОК, поради което е налице засягане на техните интереси, водещи до липса на печалба от търговската им дейност поради съответното превишение. Същите като икономически субекти на пазара на иновативните лекарствени продукти, които се внасят в страната, без с оспорения Механизъм да е създаден точен алгоритъм, респ. ясен корекционен коефициент и без допускане на компенсиране между отделните групи лекарствени продукти (напр. между основни и сборни).

Възражението на ответника НС на НЗОК чрез процесуалните си представители, че ПРУ/УП, които възстановяват изцяло преразхода на бюджета на НЗОК, са се съгласили и са сключили договори с касата, поради което това съгласие и за понасяне на посочения преразход не води до извод, че Механизмът е законосъобразен. По начина, по който са регламентирани разпоредбите в оспорения Механизъм, се допуска превишението на бюджета, респ. надвишението на условните бюджети, да надхвърля 100%, какъвто случай е посочен от вещото лице по съдебно-икономическата експертиза, използвайки данни за такива превишения от Механизма за 2020 г., а това е недопустимо. Посоченото от ответника, че за 2021 г. няма или не се очаква превишение (такива данни ответникът не е представил по делото, а само е изказал такова твърдение), не означава, че Механизмът за 2021 г. със своята уредба трябва да третира по-неблагоприятно ПРУ/УП, които поемат изцяло като финансова тежест по недостатъчно ясни правила и алгоритми допуснатия от НЗОК преразход на бюджета, наред и с договорените и задължителните отстъпки, които правят ПРУ/УП към НЗОК за лекарствените продукти, които предлагат на българския пазар. Всичко това ги поставя в неравнопоставено положение с другите икономически субекти на същия пазар, както и води до това те да не генерират печалби, въпреки че са създадени като търговски дружества, които освен разходи, трябва да формират и приходи, а това е дискриминационно отношение към тези фармацевтични компании. По този начин не се изпълнява и изискването на чл. 1, ал. 3 от ЗБНЗОК за 2021 г., че се приема бюджет на НЗОК при балансирано бюджетно салдо.

Основателно се явява и възражението на всички жалбоподатели по делото за наличие на дискриминация предвид, че само ПРУ/УП, които внасят на територията на страната иновативни лекарствени продукти, възстановяват целия преразход на бюджета на НЗОК съгласно Механизма за 2021 г., без да се допуска компенсиране между отделните групи на основни и сборни лекарствени продукти. Наистина в разпоредбата на чл. 45, ал. 34 ЗЗО е предвидено, че само ПРУ/УП на лекарствените продукти по ал. 32, т. 1 ЗЗО по ал. 32, т. 1 възстановяват превишените средства, установени при прилагане на Механизма, при условията и по реда на наредбата по ал. 9. В посочената законова разпоредба се указва, както вече се посочи по-горе, че начинът, по който ще се възстановява този преразход на бюджета на НЗОК, се урежда в отделен механизъм. Именно с него е следвало НС на НЗОК да посочи точен алгоритъм на превишението на разхода на бюджета, съответно надвишението, което се поема от ПРУ/УП, както и да създаде корекционен механизъм, допускащ компенсиране между приходи и разходи не само от основните групи, но и със сборните групи лекарствени продукти, като по този начин може да се избегне получаване на над 100% възстановяване на превишението, какъвто пример е даден от съдебно-счетоводната експертиза, изследвайки резултати на Механизма от 2020 г. В този смисъл основателно се твърди от жалбоподателите, че по този начин е налице неравно третиране и неправилно разпределяне на преразхода между отделните ПРУ/УП.

Следва да се сподели и посоченото от жалбоподателите, че по този начин регламентирано възстановяването на преразхода на НЗОК се поема изцяло от ПРУ/УП, без да се допуска съответното компенсиране между отделните групи основни и сборни лекарствени продукти, води до непредвидимост и до вероятността да се намали или въобще да не се внасят в страната иновативни (оригинални) лекарствени продукти, което засяга в голяма степен не само ПРУ/УП, но най-вече пациентите, които биха имали нужда от съответните лекарствени продукти.

По делото е приложено Решение № 786 от 1.10.2020 г. по преписка № КЗК-881/2019 г. на Комисията за защита на конкуренцията (КЗК), в което са посочени редица становища относно Механизма, въведен като подзаконов нормативен акт извън Наредба № 10 от 2009 г. Българската генерична фармацевтична асоциация в посоченото производство пред КЗК е изразила становище, че Механизмът не трябва да съществува в такъв вид, тъй като прехвърля риска за НЗОК в риск за ПРУ/УП. В становище по същото производство пред КЗК от Българската асоциация на търговците с лекарства на едро считат, че Механизмът се явява непредвидим фактор в бизнес планирането на всеки един от ПРУ на лекарствени средства и по този начин ще се създадат пречки пред тях да навлязат или да се задържат на българския реимбурсен пазар. Същото становище е дадено и от Конфедерацията на работодателите и индустриалците в България (КРИБ), според което задължението на ПРУ/УП да извършва директни плащания на НЗОК, за да компенсира надвишения й бюджет чрез Механизма, води до увеличаване на натиска върху икономическите субекти по веригата на лекарствоснабдяването и може да доведе до задълбочаване на тенденцията за изтегляне на лекарства от българския пазар.

С цитираното решение на антимонополния орган се посочва, че е възможно Механизмът да засегне негативно ПРУ/УП на лекарства в страната, както и пациентите при намаляване на икономическите стимули за доставка на лекарства на българския пазар. Предложено е от КЗК на компетентните органи да оценят допълнително Механизма за гарантиране предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК с оглед анализ на цялостния режим на ценова регулация на пазара на лекарствени продукти, но органът, издател на оспорения Механизъм, не се е съобразил с препоръките на антимонополния орган. Както вече се посочи по-горе в изложението, липсата на различие в разпоредбите на Механизмите за 2019 г., 2020 г. и 2021 г., препоръките, които са дадени от КЗК в цитираното решение, важат в пълна степен и за Механизма за 2021 г.

В заключение следва да се посочи, че Механизмът за 2021 г. не осигурява в пълна степен нито предвидимост, нито устойчивост на бюджета на НЗОК, поради което като незаконосъобразен подлежи на отмяна.

По разноските: Първите жалбоподатели са направили общо разноски в размер на 120 лв., но не претендират присъждане на такива. Жалбоподателят „Зентива Фарма България“ – ЕООД, е направил общо разноски в размер на 10 588 лв., а „Алвоген Фарма Трейдинг Юръп“ – ЕООД, е направил разноски в размер на 70 лв.

Предвид искането на „АбВи Германия ГмбХ & Ко КГ“ – Германия, и „АбВи“ – ЕООД, за ограничаване достъпа до доказателства, посочени в молба от 31.10.2022 г., настоящият съдебен състав с определение от 8.12.2022 г. на основание чл. 12, ал. 2 от Закона за защита на търговската тайна е ограничил достъпа на представените от посочените жалбоподатели договори с НЗОК, същите са отделени в отделна папка, която през цялото съдебно производство се съхраняваше в касата. Ще следва след влизане в сила на настоящото решение тези доказателства да се върнат на посочените жалбоподатели. След влизане в сила на съдебното решение същото следва да се обнародва в „Държавен вестник“.

Водим от горното и в същия смисъл, Върховният административен съд, първо отделение,

РЕШИ:

Отменя изцяло Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2021 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, приет с Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021 г. на Надзорния съвет на НЗОК, обн. в ДВ, бр. 11 от 9.02.2021 г.

Осъжда Националната здравноосигурителна каса – София, да заплати на „Зентива Фарма България“ – ЕООД – София, направените разноски общо в размер на 10 588 лв.

Осъжда Национална здравноосигурителна каса – София, да заплати на „Алвоген Фарма Трейдинг Юръп“ – ЕООД – София, разноски в размер на 70 лв.

Да се върнат доказателствата на „АбВи Германия ГмбХ & Ко КГ“ – Германия, и „АбВи“ – ЕООД – София, на които съдът ограничи достъпа на основание чл. 12 от Закона за защита на търговската тайна след влизане в сила на решението.

След влизане в сила на решението същото да се обнародва в „Държавен вестник“.

Решението подлежи на обжалване пред петчленен състав на Върховния административен съд в 14-дневен срок от съобщението до страните, че е изготвено.

Председател: Георги Чолаков

2800