Министерство на здравеопазването
брой: 11, от дата 6.2.2024 г.   Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВАстр.59


Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България

 

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България
(обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 82 от 2006 г., бр. 5 и 106 от 2007 г., бр. 57 от 2009 г., бр. 77 от 2012 г., бр. 47 от 2013 г., бр. 17, 54 и 92 от 2014 г., бр. 38 от 2017 г., бр. 78 от 2019 г., бр. 108 от 2020 г. и бр. 18 от 2023 г.)
§ 1. В чл. 9, ал. 2 и 4 думата „биопродуктите“ се заменя с „ваксините“.
§ 2. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) В случаите по чл. 18 броят приеми на конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ) и на конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции зависи от възрастта в съответствие с кратката характеристика на съответната ваксина.“
§ 3. В чл. 20, ал. 5 изречение първо се изменя така: „Комисията по ал. 3 се определя със заповед на директора на РЗИ и включва епидемиолог или друг лекар от дирекция „Надзор на заразните болести“ на РЗИ, педиатри, невролози и инфекционисти.“
§ 4. В приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 „Имунизационен календар на Република България“ се правят следните изменения:
1. В таблицата на ред „пневмококови инфекции (Пневмо)“, в колона 2 „В месеци“, графа „от третия месец“ думите „Пневмо (7)“ се заличават.
2. В забележка (7а) думите „третия прием при децата, родени преди 1.01.2020 г.“ се заменят с „втория прием“.
§ 5. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 „Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации“ се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. II думите „и младежи“ се заличават.
2. В т. VIII:
а) в т. 2 накрая се добавя „и имунизационни кабинети на РЗИ“;
б) в т. 3, изречение първо след думата „заведения“ се добавя „и имунизационните кабинети на РЗИ“.
3. В т. XI, в подточка А. „Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина“ т. 2 се изменя така:
„2. Родените преди 2010 г. и лицата над 18 години, особено със следните хронични заболявания и медицински състояния:
а) хронично сърдечно заболяване, включително застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатии и заболявания на сърдечните клапи;
б) хронично чернодробно заболяване, включително чернодробна цироза;
в) хронично белодробно заболяване, включително хронична обструктивна белодробна болест, емфизем и бронхиална астма;
г) хронично бъбречно заболяване, вкл. нефротичен синдром и терминален стадий на бъбречна болест;
д) захарен диабет (тип 1 и тип 2);
е) тютюнопушене и/или прекомерна употреба на алкохол;
ж) наличие на кохлеарен имплант;
з) с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия и спленектомия;
и) носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция;
й) първични имунни дефицити;
к) имунокомпрометиращи заболявания и състояния: малигнени хемопатии (болест на Ходжкин, лимфом, левкемия, мултиплен миелом и други), генерализирани злокачествени заболявания, трансплантация на органи или хемопоетични стволови клетки;
л) ятрогенна имуносупресия, включително със системни кортикостероиди и лъчетерапия.“
4. Точка XIII се изменя така:
„XIII. Имунизация срещу менингококови инфекции
А. Имунизация срещу менингококови инфекции с конюгирана ваксина срещу серогрупи A, C, W-135 и Y при лица на възраст на и над 6 седмици:
1. заминаващи за:
1.1. страни, намиращи се в т. нар. „менингитен пояс“ в Африка;
1.2. страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност, вкл. такива извън „менингитния пояс“;
1.3. Мека, Саудитска Арабия, по време на годишното поклонничество; заминаващите трябва да притежават свидетелство за имунизация срещу менингококов менингит, издадено преди не повече от 3 години и не по-малко от 10 дни преди пристигането в Саудитска Арабия;
1.4. страни, в които има изискване за имунизация с менингококова ваксина за студенти, на които предстои обучение;
2. при възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А, С, W-135 или Y;
3. при предразположение към тежки инвазивни инфекции вследствие на:
3.1. функционална или анатомична аспления, включително при спленектомия и сърповидноклетъчна болест;
3.2. първични имунодефицитни състояния, особено в системата на комплемента и терапия с инхибитори на комплемента;
3.3. малигнени хемопатии и трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
3.4. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.
Конюгираната ваксина може да се приложи като бустерна доза при лица с предшестваща ваксинация с неконюгирана полизахаридна менингококова ваксина.
Б. Имунизация срещу менингококови инфекции с адсорбирана ваксина срещу серогрупа В при лица на възраст над 2 месеца.“
§ 6. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 „Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България“ навсякъде думата „биопродуктите“ се заменя с „ваксините“, а думата „биопродуктът“ се заменя с „ваксината“.
§ 7. В приложение № 5 към чл. 9, ал. 4 „Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации“ навсякъде думата „биопродуктите“ се заменя с „ваксините“, а думата „биопродуктът“ се заменя с „ваксината“.
§ 8. Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 се изменя така:
„Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2

Наименование на имунизацията
Код
Подлежащи лица през периода
Обхванати лица през периода
Необхванати лица:
по медицински противопоказания
поради отказ
други причини
1
2
3
4
5
6
7
Област ................................................................................................................................................................................................................
Лечебно заведение/ОПЛ/РЗИ .............................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................................................................
СВЕДЕНИЕ за извършените задължителни планови, целеви, препоръчителни имунизации и реимунизации и приложените серуми за постекспозиционна профилактика на подлежащи през периода ...................... на 20...... г.
Наименование на имунизацията
Код
Подлежащи лица през периода
Обхванати лица през периода
Необхванати лица:
по медицински противопоказания
поради отказ
други причини
1
2
3
4
5
6
7
Задължителни планови имунизации и реимунизации срещу:
Туберкулоза
 
 
 
 
 
 
Имунизирани новородени
01
 
 
 
 
 
Проверени за белег на 7 – 10-месечна възраст
02
 
 
 
 
 
Установени деца без белег
03
ХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХ
от тях проверени с Манту
04
 
 
 
 
 
в т. ч. отрицателни
05
ХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХ
от тях имунизирани
06
 
 
 
 
 
Проверени с Манту
 
 
 
 
 
 
На 7 години
07
 
 
 
 
 
от тях отрицателни
08
ХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХ
в т. ч. реимунизирани
09
 
 
 
 
 
Дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит, ХИБ с шесткомпонентна ваксина ДТКаХепБПиХИБ
Получили първи прием
16
 
 
 
 
 
Получили втори прием
17
 
 
 
 
 
Получили трети прием
18
 
 
 
 
 
Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ) с конюгирана ваксина
Имунизирани
Получили първи прием
19
 
 
 
 
 
Получили втори прием
20
 
 
 
 
 
Получили трети прием
21
 
 
 
 
 
Реимунизирани (IV прием)
22
 
 
 
 
 
Дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит с четирикомпонентна ваксина ДТКаПи
Получили първи прием
23
 
 
 
 
 
Получили втори прием
24
 
 
 
 
 
Получили трети прием
25
 
 
 
 
 
Реимунизирани (IV прием)
26
 
 
 
 
 
Реимунизирани с ДТКаПи 6 г. (V прием)
27
 
 
 
 
 
Дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, ХИБ с петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ
Получили първи прием
28
 
 
 
 
 
Получили втори прием
29
 
 
 
 
 
Получили трети прием
30
 
 
 
 
 
Реимунизирани с петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ
Реимунизирани (4-ти прием)
31
 
 
 
 
 
Реимунизирани с Тдка
На 12 години
33
 
 
 
 
 
Реимунизирани с Тд
На 17 години
34
 
 
 
 
 
На 25 години
35
 
 
 
 
 
На 35 години
36
 
 
 
 
 
На 45 години
37
 
 
 
 
 
На 55 години
38
 
 
 
 
 
На 65 години
39
 
 
 
 
 
На 75 години
40
 
 
 
 
 
На 85 години и над 85 години съгласно посочения в Имунизационния календар период
41
 
 
 
 
 
Хепатит Б
Имунизирани новородени
Получили първи прием
42
 
 
 
 
 
Получили втори прием
43
 
 
 
 
 
Получили трети прием
44
 
 
 
 
 
Комбинирана морбили, паротит и рубеола ваксина
Имунизирани на 13 месеца
45
 
 
 
 
 
Реимунизирани на 12-годишна възраст
46
 
 
 
 
 
Реимунизирани на други възрасти
47
ХХХХX
 
ХХХХXX
ХХХХXX
ХХХХХ
Пневмококови инфекции с конюгирана ваксина
Получили първи прием
48
 
 
 
 
 
Получили втори прием
49
 
 
 
 
 
Реимунизирани (3-ти прием)
51
 
 
 
 
 
Целеви имунизации и реимунизации срещу:
Бяс
Имунизирани ухапани лица
52
ХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Имунизирани профилактично
53
ХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Реимунизирани профилактично
54
ХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Кримска-Конго хеморагична треска
Имунизирани
55
 
 
 
 
 
Реимунизирани
56
 
 
 
 
 
Коремен тиф
Имунизирани
57
 
 
 
 
 
Реимунизирани
58
 
 
 
 
 
Препоръчителни имунизации и реимунизации срещу:
Жълта треска
Имунизирани
59
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Хепатит Б
Получили първи прием
61
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Получили втори прием
62
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Получили трети прием
63
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Реимунизирани
64
ХХХХХХ
 
 
 
 
Полиомиелит
Реимунизирани
65
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Морбили, паротит и рубеола
Имунизирани
66
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Реимунизирани
67
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Хепатит А
Имунизирани
68
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Реимунизирани
69
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Пневмококови инфекции
Имунизирани
70
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Имунизирани по национална програма
71
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Грип
Имунизирани
72
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Имунизирани по национална програма
99
ХХХХХХ
 
 
 
 
Менингококови инфекции
Имунизирани
73
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Реимунизирани
74
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Хемофилус инфлуенце тип Б
Имунизирани
75
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Реимунизирани
76
ХХХХХХ
 
ХХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Човешки папиломен вирус
Имунизирани на 11- и 12-годишна възраст
Получили първи прием
77
ХХХХХХ
 
 
 
 
Получили втори прием
78
ХХХХХХ
 
 
 
 
Имунизирани на 13-годишна възраст
Получили първи прием
79
ХХХХХХ
 
 
 
 
Получили втори прием
80
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Имунизирани на 10-годишна възраст с първи и втори прием и на други възрасти
81
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Ротавирусни инфекции
Имунизация с двудозова схема
Получили първи прием
82
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Получили втори прием
83
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Имунизация с тридозова схема
Получили първи прием
84
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Получили втори прием
85
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Получили трети прием
86
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Тетанус при нараняване
Реимунизирани
87
ХХХХХХ
 
ХХХХХХ
ХХХХХХХ
ХХХХХ
Варицела
Имунизирани
98
ХХХХХХ
 
 
 
 
ПРИЛОЖЕНИ СЕРУМИ
Специфични серуми
Код
Имунизирани лица
Против тетанус
91
 
Против дифтерия
92
 
 

Лечебно заведение: ........................................
РЗИ: .................................................................
Съставил сведението: ....................................
                            (име, длъжност, подпис)
Съставил сведението: ....................................
          (име, длъжност, подпис)
Телефон за връзка:
........................................
Телефон за връзка:
..........................................................................
 
Началник-отдел „ПЕК“:
...........................................................
 
(име, подпис)
 
Директор на дирекция „НЗБ“:
.................................................
 
(име, подпис)
Ръководител на
лечебното заведение: .....................................
(име, подпис)
 
Директор на РЗИ: ..........................................
(име, подпис)
Гр. (с.) .............................................................  
Гр. ....................................................................
Дата: ...............................................................
Дата: ...............................................................
Печат: ..............................................................
Печат: ............................................................ “

§ 9. В приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 „Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България“ се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. I:
а) подточки 4, 5, 6 и 7 се изменят така:
„4. Остри възпалителни заболявания на различни системи и органи.
5. Хронични заболявания в стадий на декомпенсация.
6. Медицински данни за анафилактичен шок, едем на Квинке и други тежки алергични реакции спрямо съдържащи се във ваксините алергени.
7. Лечебните заведения, в които е диагностицирано заболяване по подточки 1 или 3 – 6, вписват в епикризата при изписване на пациента програма за последващите имунизации по антигени и срокове на ваксиниране. При необходимост от извършване на предварителна антихистаминова или друга подготовка същата се вписва в изготвената програма.“;
б) подточки 8 – 13 се отменят.
2. Точка II се изменя така:
„II. Специфични противопоказания при живи ваксини
1. Живи вирусни ваксини не се прилагат при:
1.1. Пациенти със СПИН, симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ < 25%; деца между 12- и 35-месечна възраст: CD4+ < 20%; деца между 36- и 59-месечна възраст: CD4+ < 15%.
1.2. Пациенти с кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфната система.
1.3. Пациенти с анамнеза за тимусна дисфункция (включително тимома, тимектомия) или със селективен IgA дефицит са противопоказани за имунизация срещу жълта треска.
1.4. Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация, са противопоказани за имунизация срещу ротавирусни инфекции.
1.5. Пациенти с анатомична или функционална аспления са противопоказани за имунизация с жива ваксина срещу грип.
1.6. Деца на биологично лечение (като adalimumab, certolizumab pegol, infliximab, ustekinumab или vedolizumab) са противопоказани за имунизация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
1.7. Пациенти с алергия към яйца или пилешки протеини са противопоказани за имунизация срещу жълта треска.
1.8. Бременни жени.
Като правило на бременни или жени, които очакват бременност до три месеца, не се прилагат живи вирусни ваксини поради теоретичен риск за плода.
При реален риск от заболяване на бременната жена от жълта треска имунизацията не е противопоказана.
2. Ваксина срещу ротавируси не се прилага при деца с тегло под 9 кг, които са с установена наследствена непоносимост към фруктоза.
3. БЦЖ ваксина не се прилага при:
3.1. Пациенти със симптоматична форма на HIV инфекция.
3.2. Пациенти с болест на Каwasaki.
3.3. Пациенти с недостатъчност на клетъчно-медиирания имунитет.
3.4. Лечение с имуносупресори и биологични препарати.
3.5. Наличие на келоидни ръбци или лупоидни реакции на мястото на предишна БЦЖ ваксинация.
3.6. Усложнения след предишна БЦЖ ваксинация (студени абсцеси, гнойни лимфаденити).
4. Живи бактериални и вирусни ваксини не се прилагат при:
4.1. Пациенти с хуморален дефицит, напр. Х-свързана агамаглобулинемия, общ вариабилен имунен дефицит; с комбинирано имунодефицитно състояние, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, De George синдром с CD3+ T-лимфоцитен брой < 500 клетки/mm3, хипер IgM синдром, Wiskott-Aldrich синдром, атаксия телангиектазия; с фагоцитни дефицити, които са недефинирани или придружени от дефекти в Т-клетките и NK клетъчната функция, напр. Chediak-Higashi синдром, дефицит на левкоцитна адхезия, миелопероксидазен дефицит; с дефицити на първичния имунен отговор, напр. дефицит на интерферон-гама/ интерлевкин 12 сигналните пътища; с други комбинирани имунни дефицити с подобен CD3+ Т-лимфоцитен брой; с Х-свързана лимфопролиферативна болест или фамилни разстройства, които предразполагат към хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
4.2. Пациенти с дефицит на IgG субкласовете, селективен дефицит към полизахаридни антигени-SPAD – не се прилагат ваксини срещу туберкулоза и ваксина срещу жълта треска.
4.3. Деца на имуносупресивна терапия и след трансплантация.
4.4. Деца с тежко недохранване.
5. Проба на Манту не се провежда при лица на имуносупресивна терапия.
Имуносупресирани пациенти са:
5.1. получаващите висока доза кортико-стероиди: над 40 мг преднизолон на ден или 2 мг/кг/ден при деца под 20 кг за повече от 1 седмица или над 20 мг преднизолон на ден или 1 мг/кг/ден при деца под 20 кг за повече от 14 дни;
5.2. получаващите метотрексат, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил, азатиоприн, циклофосфамид, биологично лечение.
При всички случаи на краткотрайно прилагане (по-малко от 2 седмици) на системна кортикостероидна терапия в ниски до умерени дози, както и при местното им приложение (вкл. вътреставно), няма противопоказания за имунизация с живи ваксини.“
3. В т. IV:
а) в текста преди подточка 1 думите „противопоказания при“ се заличават;
б) създават се подточки 1.5 и 1.6:
„1.5. Предхождащо приложение на имуноглобулини и необходимост от антибиотично лечение (при имунизацията срещу туберкулоза).
1.6. HIV инфекция на новороденото и/или майката (при имунизацията срещу туберкулоза).“;
в) създава се нова подточка 3.2:
„3.2. При недоносените деца с тегло > 2000 г, нестабилно клинично състояние и майка, която е с отрицателен HBsAg, имунизация срещу хепатит тип Б се провежда веднага след стабилизиране на клиничното състояние.“;
г) досегашната подточка 3.2 става подточка 3.3;
д) създава се подточка 3.4:
„3.4. При недоносени деца с тегло при раждането < 2000 г имунизацията срещу туберкулоза се провежда при достигане на тегло 2000 г, стабилно клинично състояние и липса на противопоказания по т. 1.“;
е) досегашната подточка 3.3 става подточка 3.5 и се изменя така:
„3.5. Всички останали имунизации при недоносени деца се провеждат при достигане на тегло 2000 г и стабилно клинично състояние.“;
ж) създава се подточка 3.6:
„3.6. Имунизации срещу ротавирусни инфекции при недоносени деца се провеждат съобразно календарната възраст след изписване от лечебното заведение за болнична помощ.
Критерии за стабилно клинично състояние са: нормални жизнени показатели, липса на прогресиращи соматични и неврологични заболявания, остри инфекции, фебрилитет и хеморагичен синдром, липса на необходимост от кислородотерапия.
Времето за провеждане на имунизации при децата по т. 2 се определя след консултация с педиатър от специализирана практика и при необходимост с детски невролог. Когато се касае за отлагане на имунизациите за срок до 3 месеца, отлагането се извършва по реда на чл. 20, ал. 2. Отлагането на имунизациите за срок над 3 месеца се извършва по реда на чл. 20, ал. 3, като в областната специализирана комисия освен педиатър се включва и неонатолог.“
Министър: Христо Хинков
1100