Министерство на здравеопазването
брой: 105, от дата 19.12.2023 г.   Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВАстр.82


Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат

 

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат
(обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г.; изм. и доп., бр. 104 от 2021 г. и бр. 49 от 2022 г.)
§ 1. В чл. 24 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 се правят следните изменения:
а) в т. 5 съюзът „или“ се заменя с „и“;
б) в т. 7 думите „групи медицински изделия“ се заменят с „групи/подгрупи медицински изделия по технически изисквания“.
2. Алинея 6 се изменя така:
„(6) В срок до 10 юли на съответната календарна година комисията по ал. 2 разглежда постъпилите заявления и предлага на управителя на НЗОК съответната нова група/подгрупа медицински изделия по технически изисквания да бъде включена в спецификацията по чл. 25, ал. 1 и пределна стойност, до която новата група/подгрупа медицински изделия по технически изисквания се приема за разходоефективна.“
§ 2. В чл. 25 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 думите „20 август“ се заменят с „30 юли“.
2. Създава се ал. 6:
„(6) Промени в спецификацията по ал. 1 могат да бъдат извършвани във връзка със стойността, до която НЗОК заплаща групи/подгрупи медицински изделия по технически изисквания с мотивирано решение само при възникване на извънредни обстоятелства, които не са били заявени в срока по чл. 24, ал. 5, при следните условия:
1. управителят на НЗОК възлага на комисията по ал. 3 извършване на експертна оценка по целесъобразност на предлаганата промяна, след изискано становище от съответния експертен съвет по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето;
2. предложението на Надзорния съвет на НЗОК се отнася само за групи медицински изделия, необходими при животозастрашаващи състояния, когато животът на пациента е пряко застрашен;
3. решението на Надзорния съвет на НЗОК следва да бъде взето преди влизане в сила на закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година.“
§ 3. В чл. 26, ал. 1 цифрата „2“ се заменя с „5“.
§ 4. В чл. 29 се правят следните изменения:
1. В ал. 6 изречение второ се заличава.
2. В ал. 8, т. 2 и 3 думите „букви „а“ и „б“ се заменят с „букви „а“, „б“ и „в“.
§ 5. В чл. 32 ал. 3 се заличава.
§ 6. В чл. 42, т. 3 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на медицински изделия, изработени по поръчка и медицински изделия от клас I – нестерилни и без измерващи функции“.
§ 7. В чл. 55, т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на медицински изделия, изработени по поръчка и медицински изделия от клас I – нестерилни и без измерващи функции“.
§ 8. В чл. 56 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1, а накрая се поставя запетая и се добавя „в това число медицински условия, експлоатационни срокове, необходими медицински документи за предоставянето на средството/приспособлението/съоръжението/изделието“.
2. Създават се ал. 2 – 8:
„(2) Спецификацията по ал. 1 се утвърждава в срок до 15 август на съответната календарна година.
(3) За изготвяне на проект на спецификация управителят на НЗОК назначава комисия от експерти от НЗОК с медицинско, юридическо, икономическо и съответно техническо образование. За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.
(4) В състава на комисията се включват и членове на експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности към министъра на здравеопазването, относими към прилагането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, както и представители на Националния съвет за хората с увреждания, национално представителните организации на и за хората с увреждания и лечебни заведения. При необходимост в състава на комисията може да бъдат включени и други външни за НЗОК експерти с посоченото в ал. 3 образование.
(5) В състава на комисията не могат да вземат участие лица, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.
(6) Комисията предлага на управителя на НЗОК проект на спецификация със съдържанието по ал. 1 с включени прогнозни стойности на съответните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия с приложена финансова обосновка. Управителят на НЗОК може да предложи обосновано на Надзорния съвет на НЗОК да измени предложените стойности и/или да включи или заличи помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия от проекта на спецификация.
(7) В спецификацията не може да бъдат включени помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, които се прилагат при хората с увреждания и се заплащат на друго правно основание. Спецификацията се изготвя в рамките на закона за бюджета на НЗОК и закона за държавния бюджет за съответната календарна година.
(8) Когато мотивирано се предлага в спецификацията по ал. 6 да бъдат включени нови групи/подгрупи или отделни помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън предвидените със закона за държавния бюджет и закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година средства, те се обособяват в отделен раздел и не се включват в процедурата по договаряне на стойността по чл. 53 за предстоящата календарна година. Същите се включват автоматично в спецификацията за следващата календарна година, ако е осигурен финансов ресурс със закона за държавния бюджет и закона за бюджета на НЗОК.“
§ 9. В чл. 57 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) В срок до 5 работни дни след утвърждаването на спецификацията по чл. 56, ал. 1 НЗОК отправя на интернет страницата си покана за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности към:
1. производители/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;
2. търговци на едро/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;
3. лица, регистрирани по чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ като самостоятелни медико-технически лаборатории/техни упълномощени представители, производители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, изработени по поръчка;
4. лица, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), със собствени ремонтни бази, единствено за ремонтни дейности на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия.“
2. В ал. 2 т. 1 се изменя така:
„1. предмет на процедурата – определяне на стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия и ремонтни дейности, предназначени за хората с увреждания, отразени в спецификацията по чл. 56, ал. 1;“.
3. Алинея 3 се изменя така:
„(3) За участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане лицата по ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което прилагат:
1. данни за единен идентификационен код на дружество/кооперация от търговския регистър; за дружества, регистрирани в други държави – извлечение от търговския регистър или сходен документ по националното законодателство на съответната държава, издадени от компетентен орган не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
2. нотариално заверено пълномощно в оригинал или заверено копие, в случай че заявлението се подава от представител на производителя или търговеца на едро; когато пълномощното е издадено на чужд език, за него се представя точен превод на български; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, за които представителят е упълномощен;
3. документ, удостоверяващ правото на търговец на едро да търгува с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, издаден от ИАЛ или от компетентен орган на съответната държава; такъв документ не се изисква, ако заявителят е производител на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, установен на територията на Република България, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ;
4. документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, издаден от ИАЛ или от компетентен орган на съответната държава – за производителите на медицински изделия:
а) по чл. 2, ал. 1, т. 3 от ЗМИ от клас I (медицински изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия и от активните имплантируеми медицински изделия); и
б) по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, изработени по поръчка (активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия и от активните имплантируеми медицински изделия);
5. документация, чрез която се доказва, че медицинското изделие отговаря на техническите изисквания, посочени в спецификацията по чл. 56, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган – нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия – за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III;
6. партиден/каталожен номер за всички заявени медицински изделия; списъкът на номерата се предоставя само на електронен носител по образец, утвърден от управителя на НЗОК;
7. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните 18 месеца;
8. предлагана цена без включено ДДС на заявените помощни средства, приспособления, съоръжения и медицинските изделия и ремонтни дейности;
9. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или вътрешно внедрена система за качество – за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I;
10. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485 или еквивалентна система за управление на качеството с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя – за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III;
11. справка за броя/обема на предоставени/произведени от заявените от участника помощни средства/приспособленията/съоръженията/медицински изделия, които е осигурявал през предходния 24-месечен период; когато заявителят не е предоставял/произвеждал съответните помощни средства/приспособления/съоръжения/медицински изделия през посочения период, същият подписва декларация по образец, утвърден от управителя на НЗОК.“
4. Алинея 5 се отменя.
5. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Заявленията по ал. 3 се представят в запечатан непрозрачен плик от кандидата лично или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. Върху плика кандидатът посочва адрес за кореспонденция, телефон и електронна поща.“
6. Създава се нова ал. 7:
„(7) Кандидатите предоставят първоначалното ценово предложение в обозначен, запечатан, непрозрачен плик, поставен в плика със заявлението.“
7. Досегашната ал. 7 става ал. 8.
8. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и се изменя така:
„(9) Не се приемат заявления и първоначални ценови предложения, представени след изтичането на крайния срок за подаване на заявителни документи или подадени в плик с нарушена цялост.“
§ 10. В чл. 58 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Комисията осъществява дейността си съгласно вътрешни правила, утвърдени от управителя на НЗОК.“
2. Създават се нови ал. 7 и 8:
„(7) При констатирани непълноти и/или пропуски в подадената документация комисията уведомява съответния участник и дава срок от 3 работни дни за отстраняването им и/или за предоставяне на допълнителна информация.
(8) Комисията не допуска до участие в договарянето кандидатите, чиито предложения не отговарят на изискванията, определени с утвърдената документация, както и кандидатите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.“
3. Досегашната ал. 7 става ал. 9 и в нея изречение второ се заличава.
4. Досегашната ал. 8 става ал. 10.
5. Досегашната ал. 9 става ал. 11 и се изменя така:
„(11) Комисията публикува на интернет страницата на НЗОК информация за допуснатите до договарянето участници по входящи номера на заявленията им и съответната група, подгрупа, дефинирани по група технически изисквания помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности, за които са допуснати.“
§ 11. Член 59 се изменя така:
„Чл. 59. (1) С всеки от допуснатите участници комисията задължително провежда договаряне на отстъпки от първоначално предложената цена. В случай че допуснат участник не предложи отстъпка, същият не продължава участието си в процедурата.
(2) С лицата по ал. 1 комисията подписва двустранен протокол, в който се отразяват съответните помощни средства, приспособления, съоръжения, медицински изделия и ремонтни дейности по групи, подгрупи, дефинирани по група технически изисквания с предложената първоначална цена, направеното от участника предложение за отстъпка от първоначалната цена и постигнатата окончателна цена.
(3) Комисията публикува на интернет страницата на НЗОК информация за предложените най-ниски цени след договорена отстъпка за съответните групи, подгрупи, дефинирани по група технически изисквания помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания и ремонтни дейности.“
§ 12. Член 60 се изменя така:
„Чл. 60. (1) Комисията извършва оценка и изготвя заключителен протокол, в който посочва стойността, която ще бъде заплащана за съответните групи/подгрупи и технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности.
(2) Комисията представя заключителния протокол чрез управителя на НЗОК за утвърждаване от Надзорния съвет на НЗОК.“
§ 13. В чл. 61 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създават се нови ал. 1 и 2:
„(1) След проведена процедура по договаряне на стойността на заплащане по чл. 53 НЗОК определя в съответствие с предвидените средства по закона за държавния бюджет и закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година групите и подгрупите помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия с дефинирани по група технически изисквания и стойността, до която ги заплаща. Стойността се определя за съответната група/подгрупа по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности и не може да бъде по-висока от предложената най-ниска цена с включена в нея отстъпка по чл. 59.
(2) Националната здравноосигурителна каса обявява на интернет страницата си стойността за всички групи, подгрупи, дефинирани по група технически изисквания помощни средства, приспособления, съоръжения, медицински изделия и ремонтни дейности, която ще заплаща/доплаща.“
2. Досегашните ал. 1 и 2 стават съответно ал. 3 и 4.
3. Създават се ал. 5 и 6:
„(5) Алинеи 3 и 4 не се прилагат в случаите по чл. 56, ал. 8.
(6) В срок до 7 работни дни след обявяване на стойността по ал. 2 участниците в процедурата, заявили съответните групи, подгрупи, дефинирани по група технически изисквания помощни средства, приспособления, съоръжения, медицински изделия и ремонтни дейности писмено заявяват пред НЗОК желанието си съответните помощни средства, приспособления, съоръжения, медицински изделия и ремонтни дейности, вписани в протокола по чл. 59, ал. 2, да бъдат заплащани от НЗОК, като подписват декларация по образец, утвърден от управителя на НЗОК.“
§ 14. В чл. 63 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „чл. 56“ се поставя запетая и се добавя „ал. 1“.
2. Алинея 3 се отменя.
§ 15. Навсякъде в наредбата думите „потенциални инциденти“ се заменят със „сериозни инциденти“.
Заключителна разпоредба
§ 16. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в „Държавен вестник“.
Министър: Христо Хинков
8912