НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 10.10.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по детска клинична хематология и онкология
(ДВ, бр. 84 от 2019 г.)
§ 1. В приложението към член единствен се правят следните изменения и допълнения:
1. В част пета „МАЛИГНЕНИ ЛИМФОМИ“, т. 1 „БОЛЕСТ НА ХОДЖКИН“, т. 1.3. „Трета линия терапия“ текстът:
„В последните години като трета линия терапия, все повече и при деца, се прилага таргетна терапия (с анти CD30 антитела – Brentuximab vedotin, или Checkpoint inhibitor – PD-1 – Nivolumab и Pembrolizumab) или алогенна трансплантация на хемопоетични клетки след химиотерапия с редуциран интензитет.
Brentuximab 1,8 mg/kg i.v. На всеки 3 седмици
Или:
Brentuximab 1,8 mg/kg i.v. На всеки 3 седмици
Bendamustine 90 mg/kg i.v. На всеки 3 седмици
Или
Nivolumab 3 mg/kg i.v. На всеки 2 седмици“
се заменя със:
„За овладяване случаите на рецидивиращ или рефрактерен Ходжкинов лимфом в последните години се предприемат нови терапевтични подходи, сред които таргетна терапия (с анти-CD30 антитела), използване на т.нар. Checkpoint inhibitor – PD-1, както и алогенна трансплантация на хемопоетични клетки след химиотерапия с редуциран интензитет.
Към настоящия момент единственият регистриран лекарствен продукт Checkpoint inhibitor – PD-1, за педиатрични пациенти на възраст 3 години и по-големи с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) е неуспешна, или след най-малко две предходни терапии, когато ASCT не е възможност за лечение, е лекарственият продукт Pembrolizumab. Pembrolizumab се прилага като монотерапия с препоръчителната доза 2 mg/kg телесно тегло (до максимум 200 mg) на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути. Лечението продължава до прогресия или до поява на неприемлива токсичност. При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди.“
2. Създава се нова част X:
„X. ТЕРАПЕВТИЧНИ АЛТЕРНАТИВИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ДЕТСКИ ЗЛОКАЧЕСТВЕНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
С все по-широкото навлизане на персонализираната медицина, в съчетание със съответни иновативни диагностични методи и избор на специфични „прицелни“ лекарствени продукти, в онкологичната практика се създава възможност за индивидуален терапевтичен подход, включително и при децата и особено при случаите с ограничен успех или липса на резултат от стандартно лечение. Очакванията са списъкът на подобни, регистрирани за детска възраст, лекарствени средства да нараства все повече.
Пример за подобен алтернативен подход е монотерапия с Entrectinib, показан за лечение на пациенти на и над 12 години със солидни тумори, експресиращи фузия в ген на невротрофните рецепторни тирозин кинази (NTRK) и отговарящи на следните условия:
• които имат локално авансирало или метастазирало заболяване или при които е възможно хирургично лечение да доведе до тежка морбидност, и
• които не са получавали предшестващ NTRK инхибитор;
• които нямат други задоволителни възможности за лечение.
Препоръчителната доза при педиатрични пациенти на възраст на и над 12 години е 300 mg/m2 телесна повърхност (BSA) Entrectinib веднъж дневно (вж. табл. 1).
Табл. 1. Препоръчително прилагане при педиатрични пациенти
|
Телесна повърхност (BSA)
|
Доза веднъж дневно
|
|
1,11 m2 до 1,50 m2
|
400 mg перорално
|
|
≥ 1,51 m2
|
600 mg перорално
|
Препоръчва се пациентите да се лекуват с Entrectinib до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти съгласно Протокол № 505 от 11.08.2022 г.
Председател: Илко Гетов
5554
