Министерство на здравеопазването
брой: 2, от дата 8.1.2021 г.   Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВАстр.81


Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

 

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 67 от 2010 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 от 2015 г., бр. 24 и 79 от 2017 г. и бр. 95 от 2018 г.)
§ 1. В чл. 1, ал. 1 думите „в аптеките“ се заменят с „на аптеките“.
§ 2. В чл. 3, ал. 2 думите „от министъра на здравеопазването“ се заличават.
§ 3. В чл. 4, ал. 2 думите „Наредба № 47 от 2004 г. за изискванията към хранителните добавки (ДВ, бр. 5 от 2005 г.)“ се заменят със „Закона за храните и подзаконовите актове по прилагането му“.
§ 4. В чл. 9, ал. 2 цифрата „5“ се заменя с „6“.
§ 5. В чл. 9a след думите „чл. 5, т. 3“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 3“ и накрая се добавя „и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ)“.
§ 6. В чл. 32 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 думите „чл. 5, т. 4 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ“.
2. Създава се ал. 3:
„(3) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ.“
§ 7. В чл. 33 след цифрата „4“ се добавя „ЗЛПХМ“.
§ 8. В чл. 33г думите „чл. 5, т. 3“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 3“.
§ 9. В чл. 33а думите „чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ)“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ“.
§ 10. В чл. 38, ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества“.
§ 11. В чл. 39, ал. 2 думата „републиканския“ се заменя с „държавния“.
§ 12. В чл. 41, ал. 1, т. 12 думите „ИАЛ и Българския фармацевтичен съюз“ се заменят с „ИАЛ, Българския фармацевтичен съюз и Българската асоциация на помощник-фармацевтите“.
§ 13. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 3 думите „членовете на комисиите по етика и качество към регионалните фармацевтични колегии на Българския фармацевтичен съюз,“ се заличават.
2. Създава се § 3а:
„§ 3а. Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно – съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.“
§ 14. В приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 т. 7 се изменя така:
„7. Биоциди от главна група 1 „Дезинфектанти“, продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 „Контрол на вредители“, продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OB L 167, 27.06.2012 г.).“
§ 15. Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 се изменя така:
 
 
„Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2
Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати

Група продукти
ATC-код
INN
Допълнителни изисквания
Антиациди
А02A
 
 
 
А02АB10
Aluminium hydroxide; Magnesium oxide
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2,18 g/350 mg. Само течни лекарствени форми за перорално приложение.
 
A02AD01
Ordinary salt combinations
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
A02AD04
Hydrotalcite
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти за лечение на пептична язва и ГЕРБ
A02B
 
 
 
A02BA02
Ranitidine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 150 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
A02BA03
Famotidine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
A02BX13
Alginic acid in combination with antacids
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти за лечение на функционални разстройства на червата
A03A
 
 
 
А03АА04
Mebeverine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
A03AD02
Drotaverine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Спазмолитици комбинация с аналгетици
A03D
 
 
 
А03DA02
Pitofenone and analgesics
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg/5 mg/0,1 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Очистителни средства
(лаксативи)
A06A
 
 
 
A06AB08
Sodium picosulfate
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 7,7 mg/ml; до 30 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение.
A06AD11
Lactulose
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение.
Други чревни адсорбенти
A07B
 
 
 
A07BA01
Medicinal charcoal
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 250 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
A07BC05
Diosmectite
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лeкарствени продукти, потискащи перисталтиката
A07D
 
 
 
A07DA03
Loperamide
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, вкл. ензими
A09А
 
 
 
А09АА02
Multienzymes
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Мултивитамини, комбинации
A11A
 
 
 
А11АА03
Multivitamins and other minerals, incl. combinations
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Мултивитамини, самостоятелно
A11B
 
 
 
A11BA
Multivitamins, plain
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Аскорбинова киселина включително комбинации
A11G
 
 
 
А11GB
Ascorbic acid (Vitamin C), including combinations
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите
C05C
 
 
 
C05CA04
Troxerutin
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.
C05CA51
Rutoside, combinations
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици и др.
D04A
 
 
 
D04AA09
Chloropyramine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.
D04AA13
Dimetindene
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.
D04AA32
Diphenhidramine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g ; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.
Антисептици и дезинфектанти
D08A
 
 
 
D08AA01
Ethacridine lactate
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 0,1 g/100 ml; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение.
D08AX01
Hydrogen peroxide
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3%; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение.
Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти, нестероидни
M01A
 
 
 
М01АЕ01
Ibuprofen
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
M01AE03
Ketoprofen
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 50 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
M01AE17
Dexketoprofen
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Противовъзпалителни лекарствени продукти за локално приложение, нестероидни
M02A
 
 
 
M02AA
Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use
Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка – 60 ml/60 g.
Други аналгетици и антипиретици
N02B
 
 
 
N02BA01
Acetylsalicylic acid
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
N02BA51
Acetylsalicylic acid, combinations, excluding psycholeptics
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
N02BE01
Paracetamol
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
 N02BE51
Paracetamol combinations, excluding psycholeptics
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
N02BB02
Metamizole sodium
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение.
Сънотворни и седативни лекарствени продукти
N05C
 
 
 
N05CM09
Valerianae radix
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти за лечение на гърло
R02A
 
 
 
R02AA
Antiseptics
До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

 “
Министър: Костадин Ангелов
11