МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 47 от 28 декември 2004 г.
за изискванията към добавките към храните
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изискванията към добавките към храните.
(2) Добавките към храните се предлагат на пазара като храни, представят се като такива и достигат до крайния потребител само предварително опаковани.
Чл. 2. Наредбата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
Чл. 3. Добавките към храните се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията на тази наредба.
Чл. 4. Производителите или лицата, които предстои да пуснат на пазара добавки към храните, уведомяват за това Министерството на здравеопазването преди пускането на пазара, като изпращат образец на етикета, използван за съответната добавка към храната.
Чл. 5. (1) Когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на добавките към храните отговарят на изискванията на тази наредба и на другите нормативни актове, свързани с добавките към храните, търговията с тях не се забранява или ограничава.
(2) Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена добавка към храната, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, тази добавка към храната се спира от продажба и се изтегля от пазара.
Чл. 6. Добавките към храни се продават в специализирани магазини за добавки към храни или на обособени щандове в други търговски обекти.
Раздел II
Използване на витамини и минерали в добавки към храните
Чл. 7. (1) При производството на добавки към храните се използват само витамини и минерали, посочени в приложение № 1 под формите, посочени в приложение № 2.
(2) Критериите за чистота за изброените в приложение № 2 форми на витамини и минерали са съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (ДВ, бр. 104 от 2002 г.).
(3) За формите на витамините и минералите, изброени в приложение № 2, за които в наредбата по ал. 2 не са определени критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от компетентните международни организации.
Чл. 8. (1) Максимално допустимите количества витамини и минерали в добавки към храните, предназначени за дневен прием за лица над 18г., са посочени в приложение № 3.
(2) Посочените в ал. 1 максимално допустими количества витамини и минерали да се имат предвид при влагането им в дозираните форми, под които ще се предлага съответната добавка към храната.
(3) Максимално допустимите количества по ал. 1 не се отнасят за бременни и кърмещи жени.
(4) Максимално допустимите количества витамини и минерали, извън посочените в приложението по ал. 1, се определят, като се отчитат:
1. горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи;
2. приема на витамини и минерали от други хранителни източници.
Чл. 9. Минималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза добавки към храните, препоръчвана от производителя за прием, не трябва да са по-малко от 15 % от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (ДВ, бр. 53 от 2001 г.).
Раздел III
Растения, части от растения и екстракти от тях в добавки към храните
Чл. 10. В състава на добавки към храните се допуска влагането на стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях с благоприятен ефект върху здравето и безопасни в препоръчаната от производителя доза за дневен прием.
Чл. 11. (1) Забранява се в състава на добавки към храните влагането на растения и части от тях, посочени в приложение № 4.
(2) Забранява се в състава на добавки към храните влагането и на други растения и части от тях, извън посочените по ал. 1, съдържащи отровни и силно действащи вещества.
Раздел IV
Етикетиране на добавки към храните
Чл. 12. (1) При етикетирането на добавките към храните се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват задължително и следните данни:
1. наименованиe на категориите витамини, минерали или други хранителни вещества или субстанции, характеризиращи продукта или указание за естеството им;
2. препоръчвана доза от продукта за дневен прием;
3. предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза;
4. предупреждение продуктът да не се използва като заместител на разнообразното хранене;
5. предупреждение продуктът да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.
(2) Наименованието, под което се продават продуктите, е “добавка към храната”.
Чл. 13. (1) Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на добавките към храните свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.
(2) Етикетът, представянето и рекламата на добавки към храните не трябва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества.
Чл. 14. (1) Количествата витамини, минерали или други хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявяват върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са съгласно приложение № 1.
(2) Обявените количества по ал. 1 трябва да са тези, които се съдържат в дозата за еднократен прием, обявена от производителя.
(3) Обявените стойности по ал. 1 и 2 са средни стойности, които се основават на направения от производителя лабораторен анализ на продукта.
Чл. 15. (1) Информацията за витамините и минералите може да се изразява и като процент от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните.
(2) Процентното изразяване по ал. 1 може да бъде представено и в графична форма.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба “други хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект” са провитамини, белтък, аминокиселини, пептиди, незаменими мастни киселини, рибни и растителни масла, въглехидрати, хранителни влакнини, метаболити, пробиотици и пребиотици, пчелни продукти, хранителни концентрати, ензими, части и екстракти от растения, органични и неорганични биоактивни субстанции, самостоятелно или в комбинация.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата влиза в сила от 1.VIII.2005 г.
§ 3. Добавките към храните, които се намират на пазара преди 1.VIII.2005 г., могат да се продават до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 31.XII.2005 г.
§ 4. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол.
§ 5. Наредбата се издава на основание чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните.
Министър: Сл. Богоев
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1
Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на добавки към храните
I. Витамини
Витамин А (?g RE)
Витамин D (?g)
Витамин Е (mg ?-ТЕ)
Витамин К (?g)
Витамин В1 (mg)
Витамин В2 (mg)
Ниацин (mg NE)
Пантотенова киселина (mg)
Витамин В6 (mg)
Фолиева киселина (?g)
Витамин В12 (?g)
Биотин (?g)
Витамин С (mg)
II. Минерали
Калций (mg)
Магнезий (mg)
Желязо (mg)
Мед (?g)
Йод (?g)
Цинк (mg)
Манган (mg)
Натрий (mg)
Калий (mg)
Селен (?g)
Хром (?g)
Молибден (?g)
Флуор (mg)
Хлор (mg)
Фосфор (mg)
Приложение № 2 към чл. 7, ал.1
Форми на витамините и минералите, които могат да се използват при производството на добавки към храните
I. Витамини
1. Витамин А
а) ретинол
б) ретинил ацетат
в) ретинил палмитат
г) бета-каротeн
2. Витамин D
а) холекалциферол
б) ергокалциферол
3. Витамин Е
а) D-алфа-токоферол
б) DL-алфа-токоферол
в) D-алфа-токоферил ацетат
г) DL-алфа-токоферил ацетат
д) D-алфа-токоферил сукцинат
4. Витамин К
а) филохинон (фитоменадион)
5. Витамин В1
а) тиамин хидрохлорид
б) тиамин мононитрат
6. Витамин В2
а) рибофлавин
б) рибофлавин 5?-фосфат натрий
7. Ниацин
а) никотинова киселина
б) никотинамид
8. Пантотенова киселина
а) D-пантотенат калций
б) D-пантотенат натрий
в) декспантенол
9. Витамин В6
а) пиридоксин хидрохлорид
б) пиридоксин 5?-фосфат
10. Фолиева киселина
а) птероилмоноглутаминова киселина
11. Витамин В12
а) цианокобаламин
б) хидроксокобаламин
12. Биотин
а) D-биотин
13. Витамин С
а) L-аскорбинова киселина
б) натриев-L-аскорбат
в) калциев-L-аскорбат
г) калиев-L-аскорбат
д) L-аскорбил 6-палмитат
II. Минерали
1. калциев карбонат
2. калциев хлорид
3. калциеви соли на лимонената киселина
4. калциев глюконат
5. калциев глицерофосфат
6. калциев лактат
7. калциеви соли на ортофосфорната киселина
8. калциев хидроксид
9. калциев оксид
10. магнезиев ацетат
11. магнезиев карбонат
12. магнезиев хлорид
13. магнезиеви соли на лимонената киселина
14. магнезиев глюконат
15. магнезиев глицерофосфат
16. магнезиеви соли на ортофосфорната киселина
17. магнезиев лактат
18. магнезиев хидроксид
19. магнезиев оксид
20. магнезиев сулфат
21. ферокарбонат
22. фероцитрат
23. фериамониев цитрат
24. фероглюконат
25. ферофумарат
26. феринатриев дифосфат
27. феролактат
28. феросулфат
29. феридифосфат (ферипирофосфат)
30. феризахарат
31. елементарно желязо (карбонил + електролитно + хидроген редуцирано)
32. меден карбонат
33. меден цитрат
34. меден глюконат
35. меден сулфат
36. меден лизин комплекс
37. натриев йодид
38. натриев йодат
39. калиев йодид
40. калиев йодат
41. цинков ацетат
42. цинков хлорид
43. цинков цитрат
44. цинков глюконат
45. цинков лактат
46. цинков оксид
47. цинков карбонат
48. цинков сулфат
49. манганов карбонат
50. манганов хлорид
51. манганов цитрат
52. манганов глюконат
53. манганов глицерофосфат
54. манганов сулфат
55. натриев бикарбонат
56. натриев карбонат
57. натриев хлорид
58. натриев цитрат
59. натриев глюконат
60. натриев лактат
61. натриев хидроксид
62. натриеви соли на ортофосфорната киселина
63. калиев бикарбонат
64. калиев карбонат
65. калиев хлорид
66. калиев цитрат
67. калиев глюконат
68. калиев глицерофосфат
69. калиев лактат
70. калиев хидроксид
71. калиеви соли на ортофосфорната киселина
72. натриев селенат
73. натриев хидроген селенит
74. натриев селенит
75. хром (III) хлорид
76. хром (III) сулфат
77. амониев молибдат (молибден (VI))
78. натриев молибдат (молибден (VI))
79. калиев флуорид
80. натриев флуорид
Приложение № 3 към чл. 8, ал. 1
Максимално допустими количества витамини и минерали, вложени в добавки към храните за дневен прием, препоръчван от производителя
Витамини Мерни Максимални
и минерали единици количества
Витамин А ?g RE 1500
Бета-каротен mg 7
Витамин D ?g 10
Витамин E mg ?-ТЕ 100
Витамин К ?g 100
Витамин В1 mg 14
Витамин В2 (рибофлавин) mg 16
Ниацин (никотинова
киселина) mg NE 10
Ниацин (никотинамид) mg NE 180
Пантотенова киселина mg 60
Витамин В6 mg 10
Фолиева киселина ?g 400
Витамин В12 ?g 50
Биотин ?g 500
Витамин С mg 600
Калций mg 1500
Магнезий mg 250
Желязо mg 15
Мед mg 1
Йод ?g 200
Цинк mg 15
Манган mg 4
Селен ?g 100
Хром (тривалентен) ?g 200
Молибден ?g 100
Фосфор mg 250
Приложение № 4 към чл. 11, ал. 1
Растения и части от тях, които не се допускат за влагане в добавки към храните
№ Наименование Наименование Части от расте-
по на растението на растението нието, които не
ред на латински на български се допускат
език език в добавки към
храните
1 2 3 4
1. Aconitum spp. Самакитка Всички части
2. Adonis vernalis Горицвет Всички части
3. Agrostema githago Къклица Всички части
4. Anagallis arvensis Полско огнивче Всички части
5. Anemone Съсънка Всички части
(Pulsatilla) spp.
6. Areca catechu Арекова палма Семе
7. Aristolochia spp. Вълча ябълка Всички части
8. Artemisia Бял пелин Всички части
absinthium
9. Artemisia cina Сантонинов Всички части
пелин
10. Artemisia vulgaris Обикновен Всички части
пелин
11. Arum maculatum Петнист Всички части
змиярник
12. Asarum europeum Копитник Всички части
13. Atropa belladonna Лудо биле Всички части
14. Berberis vulgaris Кисел трън Всички части
15. Betonica officinalis Лечебен Всички части
(Stachys officinalis) ранилист
16. Borago officinalis Пореч Стрък, цвят
17. Bryonia alba Дива тиква Всички части
18. Buxus sempervirens Чемшир Всички части
19. Caltha palustris Обикновен Всички части
блатняк
20. Canabis sativa Индийски Всички части
var. indica коноп с изключение
на семената
21. Catharanthus spp. Катарантус Всички части
22. Cephaelis Ипекакуана Корен
ipecacuanha
23. Chamaecytisus spp. Зановец Всички части
(Cytisus)
24. Chelidonium majus Змийско мляко Всички части
25. Chenopodium Хеноподий Всички части
ambrosioides
26. Chenopodium Огниче Всички части
botrys
27. Chrysanthemum Хризантема Всички части
vulgare
28. Cinchona spp. Хининово дърво Кора
29. Claviceps purpurea Ръжено рогче Всички части
30. Clematis vitalba Обикновен Всички части
повет
31. Colchicum Есенен Всички части
autumnale мразовец
32. Conium maculatum Бучиниш Всички части
33. Consolida hispanica Източна ралица Всички части
(Delphinium
orientalis)
34. Consolida regalis Обикновена Всички части
(Delphinium ралица
consolida)
35. Convallaria majalis Момина сълза Всички части
36. Convolvulus Поветица Всички части
scammonia
37. Corydalis spp. Лисичина Всички части
38. Croton tiglium Кротон Семе, тлъсто
масло
39. Cyclamen spp. Ботурче Всички части
40. Cynoglossum Лечебна Всички части
officinale наумка
41. Daphne mezereum Бясно дърво Всички части
42. Datura spp. Татул Всички части
43. Dictamnus albus Росен Всички части
44. Dieffenbachia Дифенбахия Всички части
seguine
45. Digitalis spp. Напръстник Всички части
46. Dryopteris filix-mas Мъжка папрат Всички части
47. Ecbalium elaterium Дива краставица Всички части
48. Echinops spp. Челядник Всички части
49. Ephedra distachya Обикновена Всички части
ефедра
50. Equisetum palustre Блатен хвощ Всички части
51. Erysimum diffusum Боянка Всички части
52. Erythroxylon coca Кока Лист
53. Euphorbia spp. Млечка Всички части
54. Exogonium purga Ексогониум Корен, смола
55. Fumaria officinalis Росопас, Всички части
димянка
56. Galanthus nivalis Снежно кокиче Всички части
57. Galega officinalis Жаблек Всички части
58. Genista tinctoria Багрилна Всички части
жълтуга
59. Hedera helix Бръшлян Всички части
60. Helleborus odorus Кукуряк Всички части
61. Hepatica nobilis Гълъбови очички Всички части
62. Huperzia inundata Обикновен Всички части
(Lycopodium плаун
selago)
63. Нуdrastis canadensis Хидрастис Всички части
64. Hyoscyamus spp. Блян Всички части
65. Juniperus sabina Казашка хвойна Всички части
66. Kava-kava Кава-кава Всички части
67. Laburnum Златен дъжд Всички части
anagyroides
68. Lathyrus sativus Посевно секирче Всички части
69. Leonurus cardiaca Дяволска уста Всички части
70. Leucojum aestivum Блатно кокиче Всички части
71. Lilium candidum Бял крем Всички части
72. Lobelia spp. Лобелия Всички части
73. Lolium temulentum Отровна Всички части
глушица
74. Lycopodium Бухалковиден Всички части
clavatum плаун
75. Magnolia spp. Магнолия Всички части
76. Mandragora Мандрагора Всички части
officinarum
77. Myristica fragrans Индийско орехче Семе
78. Nerium oleander Зокум Всички части
79. Nicotiana spp. Тютюн Всички части
80. Paeonia peregrina Червен божур Всички части
(P. decora)
81. Papaver rhoeas Полски мак Всички части
82. Papaver Сънотворен Всички части
somniferum мак с изключение
на семена
83. Paris quadrifolia Вранско око Всички части
84. Peganum harmala Зърнеш Всички части
85. Periploca graeca Гърбач Всички части
86. Petasites spp. Чобанка Всички части
87. Physostigma Калабарски боб Всички части
venenosum
88. Phytolaca Американски Всички части
americana винобой
89. Pilocarpus Яборандус Всички части
jaborandi
90. Polygonatum spp. Момкова сълза Всички части
91. Punica granatum Нар Корен
92. Ranunculus spp. Лютиче Всички части
93. Rauvolfia spp. Рауволфия Всички части
94. Ricinus communis Рицин Всички части
95. Rubia tinctorum Брош Коренище
96. Ruta graveolens Седефче Всички части
97. Sambucus ebulus Тревист бъз Всички части
с изключение
на добре узре-
ли плодове
98. Saponaria Сапунче Всички части
officinalis
99. Sassafros albidum Сасафрос Корен
100. Scilla maritima
(Urginea maritima) Морски лук Всички части
101. Sedum acre Лютива Всички части
тлъстига
102. Senecio spp. Спореж Всички части
103. Solanum Червено кучеш- Всички части
dulcamara ко грозде
104. Solanum nigrum Черно кучеш- Всички части
ко грозде
105. Spartium junceum Спарциум Всички части
106. Stephania spp. Стефания Всички части
107. Strophanthus spp. Строфант Всички части
108. Strychnos Стрихнос Семе
nux-vomica
109. Symphytum spp. Оман Всички части
110. Syringa vulgaris Люляк Всички части
111. Tamus communis Обикновен брей Всички части
112. Tanacetum vulgare Вратига Всички части
113. Taxus bacata Обикновен тис Всички части
114. Thalictrum spp. Обичниче Всички части
115. Tussilago farfara Подбел Корен, цвят
116. Veratrum spp. Чемерика Всички части
117. Vicia sativa Посевна Всички части
глушина
118. Vinca spp. Зимзелен Всички части
119. Vincetoxicum Лечебен устрел Всички части
hirundinaria
120. Viscum album Бял имел Всички части
6
