Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 39 от 2007 г.
за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика
(обн., ДВ, бр. 77 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 16 от 2010 г. и бр. 49 от 2022 г.)
§ 1. В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в него след думите „(ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.)“ се поставя запетая и се добавя „наричан по-нататък Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е длъжен в срок до 10 дни от датата на уведомяването по т. 2 да приеме доставените от него лекарствени продукти на притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или на друг притежател на разрешение за търговия на едро, ако са изпълнени следните условия:
1. в Националния регистър по чл. 272б, ал. 2 от ЗЛПХМ е задействан сигнал за събитие по чл. 30, съответно по чл. 24 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161;
2. при задействан сигнал по т. 1 притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, на когото лекарственият продукт е бил доставен, са уведомили по електронен път до края на работния ден, следващ този на доставката, притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, извършил доставката, и сдружение „Българска организация за верификация на лекарствата“;
3. сдружение „Българска организация за верификация на лекарствата“ в срок до 5 работни дни от датата на получаване на уведомлението по т. 2 е уведомило притежателя на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти, съответно притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, че сигналът по т. 1 не е поради наличието на техническа грешка.“
Преходна разпоредба
§ 2. В срок до 20 дни от влизане в сила на наредбата лицата по чл. 17, ал. 2, на които са доставени лекарствени продукти, могат да ги заявят за връщане, в случай че са налице условията по чл. 17, ал. 2.
Министър: Асен Меджидиев
1440
