МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 5 от 6 юли 2011 г.
за условията и реда за получаване на разрешениe за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:
1. условията и редът за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина;
2. условията и редът за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина;
3. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина.
(2) В населено място, където няма разкрита аптека, право да съхраняват и продават лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ и т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон, след получаване на разрешение по чл. 2.
Раздел II
Условия и ред за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
Чл. 2. Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 1, ал. 2.
Чл. 3. За получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответната РЗИ по образец съгласно приложение № 1.
Чл. 4. (1) В 7-дневен срок от подаване на заявлението по чл. 3 комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8.
(2) В 3-дневен срок от приключване на проверката по ал. 1 директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец съгласно приложение № 2 или прави мотивиран отказ. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
(3) Разрешението на директора на РЗИ за съхранение и продажба на лекарствени продукти се поставя на видно място в помещението, където се съхраняват и продават лекарствените продукти.
(4) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЗИ по предложение на контролните органи по глава тринадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) прекратява със заповед съгласно приложение № 3 издаденото разрешение.
(5) Издаденото разрешение се прекратява и когато на основание чл. 229а ЗЛПХМ в РЗИ се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място.
(6) Издаденото разрешение може да бъде прекратено и по молба на лицето по чл. 1, ал. 2.
Чл. 5. (1) В регионалната здравна инспекция се води регистър на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, който съдържа:
1. номер и дата на издаденото разрешение;
2. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответната РЗИ;
3. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ;
4. дата на прекратяване на разрешението и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Регистърът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на съответната РЗИ.
Чл. 6. При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицата по чл. 1, ал. 2 са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ.
Чл. 7. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение.
(2) Лицата по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване.
(3) Лицата по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
(4) Лицата по ал. 1 могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими само за оказване на спешна медицинска помощ съгласно Наредба № 28 от 2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ, бр. 54 от 2001 г.).
Чл. 8. (1) Лекарствените продукти се съхраняват на обособено за целта място в шкаф със секретно заключване, в който има отделен сектор за отровни лекарствени продукти и лекарствени продукти по чл. 7, ал. 4.
(2) Горими и леснозапалими лекарствени продукти се съхраняват в отделен метален шкаф.
(3) Термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник при съблюдаване на изискванията за съхранение, указани на опаковката или в листовката.
(4) В помещението и в хладилника по ал. 3 следва да се поддържат оптимална температура и влажност, чиито показатели ежедневно се вписват в дневник.
Чл. 9. Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2010 г.).
Раздел ІІІ
Условия и ред за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
Чл. 10. Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 11. (1) При закупуване на лекарствени продукти по реда на тази наредба платежният документ следва да съдържа следната информация:
1. име и адрес на продавача;
2. номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
3. име и адрес на купувача;
4. наименование и количество на закупените лекарствени продукти;
5. партиден номер на закупените лекарствени продукти;
6. срок на годност на закупените лекарствени продукти;
7. сертификат за освобождаване на партидата.
(2) Платежните документи по ал. 1 се съхраняват за срок от 5 години.
Раздел IV
Отчетност и контрол
Чл. 12. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, закупили лекарствени продукти по реда на раздел III, съхраняват и предоставят при необходимост на контролните органи платежните документи по чл. 11.
(2) Лицата по ал. 1 задължително съхраняват и информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.
Чл. 13. Лекарствените продукти по чл. 7, ал. 4 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответната РЗИ по реда на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (обн., ДВ, бр. 86 от 2000 г.; доп., бр. 55 от 2005 г.).
Чл. 14. (1) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от ИАЛ и съответната РЗИ.
(2) При установяване на нарушения по чл. 4 ал. 4 директорът на ИАЛ уведомява писмено директора на съответната РЗИ.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 207, ал. 1, т. 6 и чл. 232, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.).
§ 2. Лечебните заведения за извънболнична помощ, получили разрешение по реда на Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри привеждат дейността си в съответствие с изискванията на тази наредба в едномесечен срок от влизането й в сила.
За министър: Г. Павлова
Приложение № 1 към чл. 3
|
|
ДО
|
|
|
ДИРЕКТОРА
|
|
|
НА РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА
|
|
|
ИНСПЕКЦИЯ
|
|
|
ГР.
|
|
З А Я В Л Е Н И Е
|
|
|
|
От .......................................................................................................................................
|
|
|
|
с удостоверение за регистрация №
.................................................................................
|
|
|
|
гр.
|
|
|
код
|
|
|
|
|
|
|
|
община:
|
|
|
|
|
ул./бул.
|
|
№
|
|
п.к.
|
|
|
|
|
тел.
|
|
|
|
|
|
представлявано от ........................................................................................
|
|
|
|
Л.К. №
|
|
|
изд. от
|
|
|
|
|
на
|
|
ЕГН
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
адрес:
|
|
|
|
гр.
|
|
|
код
|
|
|
|
|
|
|
|
община:
|
|
|
|
|
ул./бул.
|
|
№
|
|
п.к.
|
|
|
|
|
тел.
|
|
|
|
|
|
Моля, на основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти
|
|
да бъде издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти
|
|
във:
|
|
|
|
гр.
|
|
|
код
|
|
|
|
|
|
|
|
община:
|
|
|
|
|
ул./бул.
|
|
№
|
|
п.к.
|
|
|
|
|
тел.
|
|
|
|
|
|
Лекарствените продукти ще се съхраняват и продават от:
|
|
|
|
трите имена
|
|
|
|
Л.К. №
|
|
|
изд. от
|
|
|
|
|
на
|
|
ЕГН
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
адрес:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
гр.
|
|
|
код
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
община:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ул./бул.
|
|
№
|
|
п.к.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
тел.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
образователно-квалификационна степен: .......................................................................................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
№ на дипломата
|
|
от дата
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
издадена от
|
|
|
|
|
|
|
|
А
|
Кратко
|
|
|
|
|
|
|
|
|
описание
|
|
|
|
|
|
|
|
|
на сградата:
|
...........................................................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(магазинни помещения,
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...........................................................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
самостоятелна сграда,
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...........................................................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
апартамент в жилищна сграда)
|
|
|
|
|
|
|
В
|
Описание на размерите на помещенията, в които е разкрито лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения:
|
|
|
|
|
|
|
|
1. обща площ .........................................................m(2)
|
|
|
|
|
|
|
|
2. лекарски кабинет ...............................................m(2)
|
|
|
|
|
|
|
|
3. чакалня ................................................................m(2)
|
|
|
|
|
|
|
|
4. манипулационна …………………................………...m(2)
|
|
|
|
|
|
|
|
5. санитарен възел .................................................m(2)
|
|
|
|
|
|
|
|
6. други помещения ..............................................m(2)
|
|
|
|
|
|
|
|
7. място за съхранение на лекарствата ……..…….m(2)
|
|
|
|
|
|
|
град..............
|
подпис: ..........................................................................
|
|
|
|
|
|
|
|
(печат)
|
|
|
|
|
|
|
дата..............
|
..........................................................................................
|
|
|
|
|
|
|
|
(трите имена на лицето)
|
|
|
|
|
|
Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя.
Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2
РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ
гр. …………………………
РАЗРЕШЕНИЕ
№ …...………….
гр........................./…………г.
На основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и във връзка със заявление вх. № ……………………......................................................................, подадено от:
………………………………………………………………….................................................................................................................,
в качеството му на: ..................................................................................................................................................
РАЗРЕШАВАМ:
на: ................................................................................................................................................................................,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от: ………………………………………………………………........................................………….............................,
(трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина)
с адрес: .......................................................................................................................................................................,
регистрирано в РЗИ с рег. № .............................., том ................., партида …..................................................,
да съхранява и продава лекарствени продукти в съответствие с разпоредбите на Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
Настоящото разрешение подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. ……………...
Настоящото разрешение да се връчи на: ……………..............................................................................................
……………………………………………
Директор на регионална здравна инспекция
Приложение № 3 към чл. 4, ал. 4
ЗАПОВЕД
№ ......................................
Гр……………., ................. г.
На основаниe чл. 4, ал. 4 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и протокол за установяване неспазването на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти № ........................................../.............................г.
ПРЕКРАТЯВАМ:
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № ........................./......................... г.
на …………………......................................................……………………………………..................................................………,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от: ……………………………………….................……...…………..…............................................................,
на адрес:
Мотиви: …………….........................................................................……………………………………………………………..……………
Настоящата заповед подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. …………...
Настоящата заповед да се връчи на ....................................................................................................................
……………………………………………
Директор на регионална здравна инспекция
Приложение № 4 към чл. 7, ал. 1
Списък на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична класификация, от които могат да съхраняват и продават лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентална медицина
|
A
|
Храносмилателна система и метаболизъм
|
|
A01
|
Стоматологични лекарствени продукти
|
|
A02
|
Антиацидни лекарствени продукти
|
|
A03
|
Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания
|
|
A04
|
Антиеметични и противоповръщащи
|
|
A05
|
Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания
|
|
A06
|
Очистителни и лаксативни лекарствени продукти
|
|
A07
|
Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти
|
|
A08
|
Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти
|
|
A09
|
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими
|
|
A10
|
Антидиабетни лекарствени продукти
|
|
A11
|
Витамини
|
|
A12
|
Минерални добавки
|
|
A13
|
Тоници
|
|
A14
|
Анаболни лекарствени продукти за системно приложение
|
|
A15
|
Апетитостимуланти
|
|
A16
|
Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната с-ма и метаболизма
|
|
B
|
Кръв и кръвотворни органи
|
|
B01
|
Антитромботични лекарствени продукти
|
|
B02
|
Антихеморагични лекарствени продукти
|
|
B03
|
Антианемични лекарствени продукти
|
|
B05
|
Кръвозаместители и инфузионни р-ри
|
|
B06
|
Други хематологични продукти
|
|
C
|
Сърдечно-съдова система
|
|
C01
|
Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето)
|
|
C02
|
Антихипертензивни
|
|
C03
|
Диуретици
|
|
C04
|
Периферни вазодилататори
|
|
C05
|
Вазопротектори
|
|
C07
|
Бета-блокери
|
|
C08
|
Блокатори на калциевите канали
|
|
C09
|
Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система
|
|
C10
|
Липидопомодулиращи лекарствени продукти
|
|
D
|
Дерматологични
|
|
D01
|
Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба
|
|
D02
|
Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти
|
|
D03
|
Лекарствени продукти за лечение на рани и язви
|
|
D04
|
Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др.
|
|
D05
|
Антипсориатични лекарствени продукти
|
|
D06
|
Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение
|
|
D07
|
Кортикостероиди за дермално приложение
|
|
D08
|
Антисептици и дезинфектанти
|
|
D09
|
Превръзки с лекарствено вещество
|
|
D10
|
Лекарствени продукти за лечение на акне
|
|
D11
|
Други дерматологични лекарствени продукти
|
|
G
|
Пикочно-полова система и полови хормони
|
|
G01
|
Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици
|
|
G02
|
Други гинекологични лекарствени продукти
|
|
G03
|
Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата с-ма
|
|
G04
|
Урологични лекарствени продукти
|
|
H
|
Системни хормонални лекарствени продукти с изключение на половите хормони и инсулините
|
|
H01
|
Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози
|
|
H02
|
Кортикостероиди за системно приложение
|
|
H03
|
Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза
|
|
H04
|
Панкреатични хормони
|
|
H05
|
Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна
|
|
J
|
Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение
|
|
J01
|
Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение
|
|
J02
|
Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение
|
|
J04
|
Антимикобактериални лекарствени продукти
|
|
J05
|
Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение
|
|
J06
|
Имунни серуми и имуноглобулини
|
|
J07
|
Ваксини
|
|
L
|
Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти
|
|
L01
|
Антинеопластични
|
|
L02
|
Лекарствени продукти за ендокринна терапия
|
|
L03
|
Имуностимуланти
|
|
L04
|
Имуносупресори
|
|
M
|
Мускулно-скелетна система
|
|
M01
|
Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти
|
|
M02
|
Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка
|
|
M03
|
Мускулни релаксанти
|
|
M04
|
Лекарствени продукти за лечение на подагра
|
|
M05
|
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания
|
|
M09
|
Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система
|
|
N
|
Нервна система
|
|
N01
|
Анестетици
|
|
N02
|
Аналгетици (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП);
|
|
N03
|
Антиепилептици (с изключение на лекарствените продукти по приложение № 2 и 3 от ЗКНВП)
|
|
N04
|
Антипаркинсонови лекарствени продукти (с изключение на лекарствените продукти по
приложения № 2 и 3 от ЗКНВП);
|
|
N05
|
Психолептици (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП);
|
|
N06
|
Психоаналептици
|
|
N07
|
Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система (с изключение на лекарствените
продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП)
|
|
P
|
Антипаразитни, инсектициди и репеленти
|
|
P01
|
Антипротозойни лекарствени продукти
|
|
P02
|
Антихелминтни лекарствени продукти
|
|
P03
|
Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди,
инсектициди и репеленти
|
|
R
|
Дихателна система
|
|
R01
|
Назални лекарствени продукти
|
|
R02
|
Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса
|
|
R03
|
Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания
|
|
R05
|
Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания
|
|
R06
|
Антихистамини за системно приложение
|
|
R07
|
Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната с-ма, за системно приложение
|
|
S
|
Сензорни органи
|
|
S01
|
Офталмологични лекарствени продукти
|
|
S02
|
Отологични лекарствени продукти
|
|
S03
|
Офталмологични и отологични лекарствени продукти
|
|
V
|
Други лекарствени продукти
|
|
V01
|
Алергени
|
|
V03
|
Всички други лекарствени продукти
|
|
V04
|
Диагностични продукти
|
|
V06
|
Лечебни храни
|
|
V07
|
Всички други нелекарствени продукти
|
|
V08
|
Контрастни вещества
|
|
V09
|
Диагностични радиофармацевтични продукти
|
|
V10
|
Терапевтични радиофармацевтични продукти
|
|
V20
|
Хирургични превръзки
|
8140
