Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти
брой: 38, от дата 20.5.2022 г.   Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВАстр.45


Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ревматология

 

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ревматология (обн., ДВ, бр. 94 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 38 от 2021 г.)
§ 1. В приложението към член единствен се правят следните изменения и допълнения:
1. След думите „Приложение към член единствен
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНО РЪКОВОДСТВО ПО РЕВМАТОЛОГИЯ“
текстът „ВТОРО ИЗДАНИЕ
Настъпилите промени в терапевтичната стратегия при ревматичните болести в последните две години, изразяващи се предимно с включването на нови индикации, мерки за безопастност и дозови режими наложиха президаването на публикувания през 2017 г. „Фармакотерапевтичен справочник по ревматология“. Клиничната и диагностичната част от справочника е непроменена поради липсата на съществени изменения в тази насока.“ се заличава.
2. В част първа „Възпалително-ставни заболявания“ се правят следните изменения и допълнения:
2.1. В частта „РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ“, раздел V „Лекарствена терапия“:
2.1.1. В позиция 5 „Селективни инхибитори на JAK кинази“ след думата „Upadacitinib“ се поставя запетая и се добавя „Filgotinib“.
2.1.2. В т. 3 „Биологични болест-модифициращи антиревматични лекарствени продукти (б-БМАРЛ)“:
a) относно Rituximab след думите „Rituximab се прилага за лечение на следните диагнози: М05.0, M05.1“ се поставя запетая и се добавя: „M05.2,“;
б) относно Upadacitinib след думите „Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.“ на нов ред се добавя:
„Upadacitinib се прилага за лечение на следните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.
Filgotinib е обратим JAK1-селективен инхибитор, който се приема перорално. Filgotinib има добре проучен профил полза-риск, без да засяга JAK2-медиираната хематопоеза или JAK3-медиираната имунна защита.
Оптимизирането на профила на селективността към JAK1 инхибирането позволява използването на дози, които позволяват пикова ефикасност, без да се засягат сигналните пътища на JAK2 и JAK3. Така се избягва ограничаваща дозата токсичност, водеща до анемия или сериозна инфекция.
В биохимични тестове Filgotinib преференциално инхибира активността на JAK1 и показа > 5 – пъти по-висока ефикасност на Filgotinib за JAK1 по отношение на JAK2, JAK3 и TYK2.
Filgotinib е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD). Filgotinib може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Filgotinib e показан за перорално приложение. Filgotinib трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня. Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат. Препоръчителната доза Filgotinib за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 200 mg веднъж дневно. Препоръчва се начална доза от 100 mg веднъж дневно за пациенти на 75 години и повече, тъй като клиничният опит е ограничен.
Filgotinib се прилага за лечение на следните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.“
2.2. В края на частта „АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛОАРТРИТ (по МКБ код М45)“ след изречение последно се добавя: „Upadacitinib се прилага за лечение на следните диагнози: M45.0, M45.1, M45.2, M45.3, M45.4, M45.5, M45.6, M45.7, M45.8.“
2.3. В частта „ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ (по МКБ код М07)“, раздел V „Лечение на ПсА – аксиална ССАП, периферна ССАП, или ПсА“, относно Ixekizumab текстът „Прилага се за лечение на следните диагнози: M07.1, M07.2, M07.3.“ се заменя с „Ixekizumab се прилага за лечение на следните диагнози: M07.1, M07.2, M07.3.“
3. В част втора „Системни заболявания на съединителната тъкан“, в частта „СИСТЕМЕН ЛУПУС ЕРИТЕМАТОЗУС (по МКБ код М32)“, раздел V „Лечение при болни със системен лупус еритематозус“, т. 5. „Биологична терапия“ се правят следните изменения и допълнения:
3.1. След думите „Биологична терапия“ на нов ред се добавя нова позиция 1:
„•Anifrolumab е човешко моноклонално антитяло, което инхибира тип I IFN, като по този начин блокира диференциацията на плазматичните клетки и нормализира субпопулациите на периферните T-клетки, възстановявайки баланса между придобития и вродения имунитет, който е нарушен при СЛЕ.“
3.2. Текстът:
„•Интравенозни имуноглобулини – Immunovenin intact се предписва в доза между 250-500 mg/kg i.v., като най-често се прилага в три апликации през ден. Най-често наблюдаваните странични прояви са температура, придружена с втрисане, главоболие, артрилгии, миалгии. В ежедневната ревматологична практика интравенозните имуноглобулини намират приложение при: – системен лупус еритематодес с висока имунологична активност – системен лупус еритематодес, протичащ с цереброваскулит, лупусен нефрит, васкулит и/или автоимунна хемолитична анемия, тромбоцитопения – системен лупус еритематодес с подлежащ антифосфолипиден синдром – антифосфолипиден синдром с повтарящи се спонтанни аборти и налична бременност – системен лупус еритематозус с повтарящи се инфекции.“
 се заменя със:
„•Интравенозни имуноглобулини – „Човешки нормален имуноглобулин за интраваскуларно приложение (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm) се предписва в доза между 250-500 mg/kg i.v., като най-често се прилага в три апликации през ден. Най-често наблюдаваните странични прояви са температура, придружена с втрисане, главоболие, артрилгии, миалгии. В ежедневната ревматологична практика интравенозните имуноглобулини намират приложение при: – системен лупус еритематодес с висока имунологична активност – системен лупус еритематодес, протичащ с цереброваскулит, лупусен нефрит, васкулит и/или автоимунна хемолитична анемия, тромбоцитопения – системен лупус еритематодес с подлежащ антифосфолипиден синдром – антифосфолипиден синдром с повтарящи се спонтанни аборти и налична бременност – системен лупус еритематозус с повтарящи се инфекции.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти съгласно Протокол № 493 от 12.05.2022 г.
Председател: Николай Данчев
3019