Министерство на земеделието, храните и горите
брой: 74, от дата 12.9.2017 г.   Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВАстр.13


Наредба за изменение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти

 

МИНИСТЕРСТВО  НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО, ХРАНИТЕ  И ГОРИТЕ
Наредба за изменение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (обн., ДВ, бр. 50 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 92 от 2009 г.)
§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС)“ се заменят с „изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ)“.
2. В ал. 2 думите „генералния директор на НВМС“ се заменят с „изпълнителния директор на БАБХ“.
3. В ал. 3 числото „1992“ се заменя с „2003“.
§ 2. В чл. 3 ал. 2 се изменя така:
„(2) Когато данните по ал. 1 са на английски език, кратката характеристика на ВМП, посочена в чл. 279, т. 2, буква „а“ ЗВД, е задължително на български език и в съответствие с изискванията на приложение № 1 и приложение № 2.“
§ 3. В § 5 от заключителните разпоредби думите „генералния директор на НВМС“ се заменят с „изпълнителния директор на БАБХ“.
§ 4. В приложение № 1 към чл. 3, ал. 2, в част 1 „Б. Кратка характеристика на ВМП“ се изменя така:
„Б. Кратка характеристика на продукта
1. наименование на ветеринарномедицинския продукт;
2. качествен и количествен състав;
3. фармацевтична форма;
4. клинични данни:
4.1. видове животни, за които е предназначен ВМП;
4.2. терапевтични показания, определени за отделните видове животни;
4.3. противопоказания;
4.4. специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП;
4.5. специални предпазни мерки при употреба:
4.5.1. специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта;
4.5.2. специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
4.6. неблагоприятни реакции (честота и важност);
4.7. употреба по време на бременност, лактация или яйценосене;
4.8. взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие;
4.9. доза и начин на приложение;
4.10. предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо;
4.11. карентен срок/карентни срокове;
5. фармакологични или имунологични особености:
5.1. фармакодинамични свойства;
5.2. фармакокинетични особености;
6. фармацевтични особености:
6.1. списък на ексципиентите;
6.2. основни несъвместимости;
6.3. срок на годност;
6.4. специални условия за съхранение на продукта;
6.5. вид и състав на първичната опаковка;
6.6. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него;
7. притежател на лиценза за употреба;
8. номер(а) на лиценза за употреба;
9. дата на първото издаване/подновяване на лиценза за употреба;
10. дата на последната редакция на текста, забрана за продажба, снабдяване и/или  употреба.“
§ 5. Навсякъде в текста абревиатурата „НВМС“ се заменя с „БАБХ“, а думите „препарат“, „препарата“, „препарати“ се заменят съответно с „продукт“, „продукта“, „продукти“.
Министър:  Румен Порожанов
6656